Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация для хирургических онкологических больных

24 сентября 2021 г. обновлено: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Виртуальная преабилитация хирургических онкологических больных во время пандемии Covid-19

Существует общая обеспокоенность тем, что количество больных раком, ожидающих операции в этот период, будет увеличиваться, а общее воздействие на пациентов, изолированных в своих домах, может привести к возможным физиологическим и психологическим нарушениям. Поэтому мы предлагаем удаленную персонализированную программу преабилитации на дому для всех онкологических больных, которым назначена операция в MUHC. Программа будет проводиться квалифицированными специалистами при поддержке технологии, предоставленной POP, всем онкологическим больным, ожидающим операции, с учетом факторов риска пациентов с точки зрения реальности пандемии пациентов. Контакты участников будут в основном происходить виртуально с использованием таких технологий, как видеоконференции и цифровые приложения. Это позволит нам продолжать поддерживать людей, больных раком, и предоставлять безопасное дистанционное консультирование специализированными медицинскими работниками на дому, соблюдая при этом правительственные рекомендации по социальному дистанцированию, самоизоляции и защите.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущий проект направлен на повышение качества помощи, оказываемой кандидатам в онкологические хирурги во время пандемии COVID-19. Конкретными целями исследования являются: 1. оценить осуществимость программы дистанционной преабилитации для кандидатов в онкологические хирурги в свете текущей глобальной пандемии, 2. измерить влияние преабилитации с поддержкой технологий на предоперационную и послеоперационную функциональную способность. и клинические исходы, и 3. Качественно исследовать влияние дистанционной преабилитации на связанное со здоровьем качество жизни, тревогу и депрессию, которые могут усугубляться нынешним глобальным явлением.

Для этого в течение следующих полутора лет будет набрана удобная исследовательская группа из 100 пациентов, находящихся в листе ожидания для проведения плановой торакальной и абдоминальной хирургии, первоначально в Монреальской больнице общего профиля (MGH).

Программа:

Программа текущего исследования будет состоять из двух частей: первая — это индивидуальные консультации с разными медицинскими работниками, вторая — программа преабилитации на дому для пациентов, ожидающих операции. Поставщики медицинских услуг, доступные для удовлетворения соответствующих потребностей участников, включают физиолога-физиолога (а), диетолога (б), психолога (в) и, при необходимости, специалиста по прекращению курения (г), которые будут связываться с пациентами по телефону, а также платформу для видеоконференций (Zoom), если возможно, облегчено использованием планшета.

Физиологи-физиологи будут регулярно наблюдать за пациентами на протяжении всего периода лечения (до и после операции) и при необходимости направлять их к соответствующим специалистам.

Пациенты также будут иметь доступ к готовым видеороликам, подготовленным POP, чтобы обеспечить дополнительную поддержку в применении предоперационных рекомендаций: физическая активность (аэробная, сопротивление и гибкость), оптимизация питания (здоровое питание, улучшение потребления белка и энергии, размер порции, гликемический контроль), психологические упражнения (дыхательные упражнения, релаксация, визуализация, визуализация) и отказ от курения. Эти видеоролики будут доступны пациентам на их планшетах, кроме того, упражнения будут демонстрироваться в буклетах.

Критерии оценки:

Все результаты будут зафиксированы с помощью просмотра карт пациентов, анкет для самоотчетов, данных, собранных с часов Polar, и цифровых опросов. Результаты обзора диаграммы включают продолжительность пребывания в стационаре, хирургические и послеоперационные осложнения.

Основным результатом текущего исследования является оценка возможности дистанционного предоставления преабилитации этим высокоприоритетным онкологическим пациентам с использованием цифровой платформы. Чтобы убедиться, что программа была осуществима, критерии оценки включали количественные показатели, такие как уровень набора, приверженность программе (самооценка показателей и грубые данные с полярных станций), степень завершения программы, частота технологических сбоев, неблагоприятных событий, в в дополнение к качественным показателям, таким как обоснование отказа от участия, низкий уровень соблюдения требований и отсев.

Вторичные исходы также включают параметры функционального здоровья, нутритивного и метаболического статуса, исходы, о которых сообщают сами пациенты, и хирургические исходы.

Возможные смешанные переменные:

Текущее исследование будет исследовать разнообразную популяцию пациентов. Следует ожидать большой степени вариабельности наблюдаемых функциональных и клинических исходов. Известно несколько факторов, влияющих на прогноз и выздоровление пациентов, среди которых исходный ИМТ, статус курения, сопутствующие заболевания (CCI), тип рака, неоадъювантная терапия (тип и продолжительность) и продолжительность программы преабилитации. Поэтому в текущем исследовании будет изучено влияние каждого фактора на сообщаемые результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesco Carli, MD, MPhil
  • Номер телефона: 43728 514-934-1934
  • Электронная почта: franco.carli@mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Рекрутинг
        • Muhc-Rimuhc
        • Контакт:
          • Francesco Carli, MD
          • Номер телефона: 44188 5149341934
          • Электронная почта: franco.carli@mcgill.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, которым назначена плановая операция по поводу рака, отложенная из-за направления хирургом COVID-19;
  • Покрывается RAMQ
  • Иметь медицинское разрешение на занятия спортом (в соответствии с направлением врача);
  • Способны понимать английский или французский языки.

Критерий исключения:

  • Н.А.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта телепреабилитации
Пациенты в этом одногрупповом исследовании получат мультимодальную дистанционную реабилитацию.
Поведенческий: Мультимодальная телереабилитация

Предписание упражнений: пациенты будут проинструктированы о том, как выполнять аэробные упражнения (5 раз в неделю: минимум 30 минут в день) и силовые тренировки (3 раза в неделю: 2-3 подхода по 6-8 упражнений, повторяемых 8-12 раз) дома. Консультации по физическим упражнениям будут проводиться еженедельно с использованием приложения для видеоконференций (Zoom).

Питание: статус питания и потребление пищи первоначально оцениваются диетологом с помощью масштабирования. Все пациенты будут получать ежедневные добавки сывороточного протеина. Особые меры предосторожности будут рассмотрены, если у пациентов есть определенные медицинские условия.

Психосоциальное вмешательство: пациенты будут иметь доступ к 1,5 часам сеанса умственной релаксации и механизмов преодоления трудностей в течение первой недели после регистрации с использованием Zoom.

Отказ от курения: пациенты с привычками курения встретятся со специалистом по респираторным заболеваниям с помощью Zoom, который даст рекомендации и свяжется с врачом для получения рекомендуемого протокола отказа от курения.

По мере необходимости будут проводиться дополнительные консультации.

Другие имена:
  • Виртуальная преабилитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 1,5 года.
Уровень набора определяется как количество завербованных участников по сравнению с количеством подходящих участников, с которыми связались.
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 1,5 года.
Приверженность
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 1,5 года.
на основе самостоятельных измерений и данных полярных часов по сравнению с предписанным вмешательством
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 1,5 года.
Скорость завершения программы
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 1,5 года.
Коэффициент завершения определяется как количество участников, завершивших все оценки, по сравнению с количеством набранных участников.
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 1,5 года.
частота технологических сбоев
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 1,5 года.
Частота технологических сбоев определяется как количество любых технологических проблем, которые мешают участникам проводить свои вмешательства или связываться с членом исследовательской группы.
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 1,5 года.
Нежелательные явления, связанные с вмешательством
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 1,5 года.
Нежелательные явления, связанные с вмешательством, определяются как любое событие, которое может причинить вред физическому или психическому здоровью пациентов.
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 1,5 года.
Обоснование отказа от участия
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 1,5 года.
По возможности, пациенты собирали обоснование отказа от участия в проекте.
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 1,5 года.
Рациональное низкое соответствие
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 1,5 года.
Когда это было возможно, было собрано обоснование участников относительно низкого соответствия проекту.
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 1,5 года.
Рациональное для отсева
Временное ограничение: По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 1,5 года.
Когда это было возможно, собиралось обоснование отказа участников от проекта.
По завершении обучения, ожидаемая продолжительность 1,5 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-секундное приседание
Временное ограничение: При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Оценивали силу нижней части тела, сидя на стуле и вставая максимальное количество раз в течение 30 секунд.
При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Тайм-аут и вперед (TUG)
Временное ограничение: При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Оценивали подвижность, равновесие и двигательную активность, связанные с ходьбой и поворотами. Пациенты начинают сидеть, и им нужно встать, пройтись, повернуться вокруг конуса и сесть обратно как можно быстрее, результаты - количество секунд, чтобы пройти 3-метровое расстояние до конуса и обратно.
При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
2- или 6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Тест 2- или 6-минутной ходьбы является мерой функциональной способности, замещающей оценку сердечно-легочной способности. Пациент ходит по 20-метровому коридору туда и обратно в течение 2 или 6 минут, и результатом теста является пройденное расстояние в метрах.
При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Сокращенная субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA)
Временное ограничение: При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Оценили состояние питания, классификация A, B или C (B и C — состояния нутритивного риска).
При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Оценили состав тела от 18 до 30 (>30 — ожирение, <18 — недоедание).
При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
СРБ
Временное ограничение: Во время исходной оценки (начало преабилитационного периода; T0)
Оценили степень воспаления (>10 мг/л указывает на сильное воспаление).
Во время исходной оценки (начало преабилитационного периода; T0)
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Во время исходной оценки (начало преабилитационного периода; T0)
Оценили степень воспаления (<35 г/л указывает на сильное воспаление).
Во время исходной оценки (начало преабилитационного периода; T0)
Индекс активности Герцога (DASI)
Временное ограничение: При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Оценивался уровень физической активности и измерялся 12 вопросами, достигая 58 баллов (58 — лучший результат).
При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Качество жизни (EQ5D)
Временное ограничение: При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Оценили качество жизни за предыдущую неделю по шкале от 0 до 100 (100 — лучшее самочувствие).
При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Оценивали степень тревоги и депрессии по отдельности в диапазоне от 0 до 18 соответственно (18 — наихудший балл).
При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Термометр бедствия
Временное ограничение: При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Оценка уровня тревоги и дистресса по шкале от 0 до 10 (10 — наихудший балл).
При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
График ВОЗ по оценке инвалидности версии 2.0 (WHODAS)
Временное ограничение: При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
График ВОЗ по оценке инвалидности представляет собой шкалу выживаемости без инвалидности, измеряемую в разное время,
При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Расход энергии (CHAMPS)
Временное ограничение: При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
расход энергии, связанный с физической активностью в повседневной жизни, измеряемый в килокалориях/кг/неделю.
При исходной оценке (начало преабилитационного периода; Т0), при предоперационной оценке (в течение 24 ч до операции; Т1) и в дальнейшем в 4- (Т2) и 8-недельном (Т3) наблюдениях после операции
Классификации Clavien-Dindo (CDC)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде данные собираются в среднем до 2 месяцев после даты операции.
Классификация Clavien-Dindo (CDC) указывает на использование ресурсов осложнения после операции, в диапазоне от 0 до 4 (4 - пациент, госпитализированный в реанимацию).
В послеоперационном периоде данные собираются в среднем до 2 месяцев после даты операции.
Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде данные собираются в среднем до 2 месяцев после даты операции.
Комплексный индекс осложнений (CCI) представляет собой оценку тяжести послеоперационных осложнений в диапазоне от 0 до 100 (100 — летальность).
В послеоперационном периоде данные собираются в среднем до 2 месяцев после даты операции.
30-дневная смертность
Временное ограничение: В послеоперационном периоде, в течение месяца после даты операции.
30-дневная смертность будет оценивать количество смертей в течение первых 30 дней после операции.
В послеоперационном периоде, в течение месяца после даты операции.
Продолжительность пребывания в интенсивной терапии
Временное ограничение: В послеоперационном периоде данные собираются в среднем до 2 месяцев после даты операции.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет оцениваться как количество часов с момента прибытия в отделение.
В послеоперационном периоде данные собираются в среднем до 2 месяцев после даты операции.
Дни с грудной трубкой
Временное ограничение: В послеоперационном периоде данные собираются в среднем до 2 месяцев после даты операции.
Дни с плевральной дренажной трубкой будут оцениваться как количество дней и часов за последний день, если применимо.
В послеоперационном периоде данные собираются в среднем до 2 месяцев после даты операции.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В послеоперационном периоде данные собираются в среднем до 2 месяцев после даты операции.
Продолжительность пребывания в стационаре будет оцениваться как количество послеоперационных часов до выписки.
В послеоперационном периоде данные собираются в среднем до 2 месяцев после даты операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Montreal General Hospital
Peri Operative Program, Montreal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MUHC-2021-6730

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак грудной клетки

Клинические исследования Мультимодальная телереабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться