外科がん患者のためのテレプレハブ
Covid-19パンデミックの時代における外科がん患者の仮想プレハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
現在のプロジェクトは、COVID-19 パンデミックの最中に腫瘍外科手術の候補者に提供されるケアの質を向上させることを目的としています。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。1.現在の世界的なパンデミックに照らして、腫瘍外科手術の候補者に対する遠隔配信のプレハビリテーション プログラムの実現可能性を評価すること、2.術前および術後の機能的能力に対する技術支援プレハビリテーションの効果を測定することおよび臨床転帰、および 3. 現在の世界的な現象によって悪化する可能性がある、健康関連の生活の質、不安、およびうつ病に対するプレハビリテーションの遠隔配信の影響を定性的に調査すること。
そのために、最初はモントリオール総合病院 (MGH) で選択的胸部および腹部手術を受ける順番待ちリストにある 100 人の患者からなる便利な研究グループが、今後 1 年半にわたって募集されます。
プログラム：
現在の研究のプログラムは 2 つの部分で構成されます。最初の部分は、さまざまな医療専門家による個別カウンセリングであり、2 つ目の部分は、手術を待つ患者のための在宅リハビリテーション プログラムです。 参加者のそれぞれのニーズに対応できる医療提供者には、運動生理学者 (a)、栄養士 (b)、心理社会的 (c)、必要に応じて禁煙 (d) 担当者が含まれ、電話で患者に連絡します。可能で、タブレットの使用によって促進されます。
運動生理学者は、一連のケア（手術の前後）を通じて定期的に患者をフォローアップし、必要に応じて関連する専門家に紹介します。
患者はまた、POP によって作成された既製のビデオにアクセスして、術前の推奨事項の適用において追加のサポートを提供します: 身体活動 (有酸素運動、抵抗力、柔軟性)、栄養の最適化 (健康的な食事、タンパク質とエネルギー摂取量の改善、ポーション サイズ、血糖コントロール）、心理的エクササイズ（呼吸運動、リラクゼーション、画像、視覚化）、および禁煙。 これらのビデオは、タブレットで患者が利用できるようになります。さらに、演習は小冊子で実演されます。
結果の測定:
すべての結果は、患者カルテのレビュー、自己報告アンケート、Polar ウォッチから収集されたデータ、およびデジタル調査によって取得されます。 カルテ レビューの結果には、入院期間、手術および術後の合併症が含まれます。
現在の研究の主な結果は、デジタル プラットフォームを使用して、これらの優先度の高いがん患者へのプレハビリテーションの遠隔配信の実現可能性を評価することです。 プログラムが実現可能かどうかを確認するために、評価基準には、採用率、プログラムへの順守（極地からの自己報告測定値および粗データ）、プログラム完了率、技術的失敗の頻度、有害事象などの定量的測定値が含まれていました。参加を拒否する理由、コンプライアンスの低さ、ドロップアウトなどの定性的尺度に加えて。
二次的転帰には、機能的健康、栄養および代謝状態、自己報告の転帰、および手術の転帰のパラメーターも含まれます。
潜在的な交絡変数:
現在の研究では、多様な患者集団を調査します。 観察された機能的および臨床的結果には、大きなばらつきが予想されます。 いくつかの要因が患者の予後と回復に影響を与えることが知られています。その中には、ベースライン BMI、喫煙状態、併存疾患 (CCI)、がんの種類、ネオアジュバント療法 (種類と期間)、プレハビリテーション プログラムの期間などがあります。 したがって、現在の研究では、報告された結果に対する各要因の影響を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesco Carli, MD, MPhil
- 電話番号：43728 514-934-1934
- メール：franco.carli@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- 募集
- Muhc-Rimuhc
-
コンタクト：
- Francesco Carli, MD
- 電話番号：44188 5149341934
- メール：franco.carli@mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外科医によって紹介された COVID-19 のために延期された選択的がん手術が予定されている成人;
- RAMQ の対象
- 運動するための医学的許可を持っている（医師の紹介で提供される）;
- 英語またはフランス語が理解できる方。
除外基準:
- N.A.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレプレハブコホート
この単群試験の患者は、マルチモーダル遠隔プレリハビリテーションを受けます。
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運動処方: 患者は、有酸素運動 (週 5 回: 最低 30 分/日) および筋力トレーニング (週 3 回: 6 ～ 8 回の運動を 2 ～ 3 セット、8 ～ 12 回繰り返す) の実行方法について指示されます。自宅で。 ビデオ会議アプリ（Zoom）を使った運動相談を毎週行います。 栄養: 栄養状態と食事摂取量は、最初にズームを使用して栄養士によって評価されます。 すべての患者は、毎日ホエイプロテインサプリメントを受け取ります. 患者に特定の病状がある場合は、特別な予防措置が考慮されます。 心理社会的介入: 患者は、登録の最初の 1 週間以内に、Zoom を使用して、1.5 時間の精神的リラクゼーションと対処メカニズムのセッションにアクセスできます。 禁煙: 喫煙習慣のある患者は、Zoom を使用して呼吸器専門医と面会し、推奨事項を確立し、推奨される禁煙プロトコルについて医師に連絡します。 必要に応じて、さらに多くのカウンセリングセッションが提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：研究の完了まで、1.5年の予想期間。
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採用率は、連絡を受けた適格な参加者の数と比較した、採用された参加者の数として定義されます。
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研究の完了まで、1.5年の予想期間。
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遵守
時間枠：研究の完了まで、1.5年の予想期間。
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指示された介入と比較して、自己報告された測定値とポーラー ウォッチからのデータに基づく
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研究の完了まで、1.5年の予想期間。
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プログラム修了率
時間枠：研究の完了まで、1.5年の予想期間。
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完了率は、採用された参加者の数と比較した、すべての評価を完了した参加者の数として定義されます。
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研究の完了まで、1.5年の予想期間。
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技術的失敗の頻度
時間枠：研究の完了まで、1.5年の予想期間。
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技術的失敗の頻度は、参加者が介入を行ったり、研究チームのメンバーに連絡したりするのを妨げる技術的課題の数として定義されます。
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研究の完了まで、1.5年の予想期間。
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介入関連の有害事象
時間枠：研究の完了まで、1.5年の予想期間。
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介入関連の有害事象は、患者の身体的または精神的健康に害を及ぼすあらゆる事象として定義されます。
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研究の完了まで、1.5年の予想期間。
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参加を拒否する理由
時間枠：研究の完了まで、1.5年の予想期間。
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可能であれば、患者がプロジェクトへの参加を拒否する理由を収集しました。
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研究の完了まで、1.5年の予想期間。
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低コンプライアンスの合理性
時間枠：研究の完了まで、1.5年の予想期間。
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可能であれば、参加者のプロジェクトへのコンプライアンスが低い理由が収集されました。
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研究の完了まで、1.5年の予想期間。
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ドロップアウトの合理性
時間枠：研究の完了まで、1.5年の予想期間。
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可能であれば、プロジェクトを放棄する参加者の理由が収集されました。
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研究の完了まで、1.5年の予想期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 秒の立ち上がり
時間枠：ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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椅子に座って立ち上がる動作を 30 秒間でできるだけ多く行い、下半身の筋力を評価します。
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ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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タイムアップ＆ゴー（TUG）
時間枠：ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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歩行と回転のタスクに関連する可動性、バランス、自発運動のパフォーマンスを評価します。
患者は着席し始め、立ち上がり、コーンの周りを歩き、できるだけ早く座る必要があります。結果は、コーンまでの 3 メートルの距離を実行して戻るのにかかる秒数です。
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ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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2分間または6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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2 分間または 6 分間の歩行テストは、機能的能力の測定であり、心肺能力の評価に代わるものです。
患者は 20 メートルの廊下を 2 ～ 6 分間前後に歩き、テストの結果は移動距離 (メートル) です。
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ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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要約採点患者生成主観的総合評価 (PG-SGA)
時間枠：ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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栄養状態の評価、分類 A、B、または C (B および C は栄養リスクの状態)。
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ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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体組成を評価し、18 から 30 の範囲 (>30 は肥満、<18 は栄養不良)。
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ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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CRP
時間枠：ベースライン評価中 (プレハビリテーション期間の開始; T0)
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炎症の程度を評価 (>10mg/L は高炎症を示す)
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ベースライン評価中 (プレハビリテーション期間の開始; T0)
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血清アルブミン
時間枠：ベースライン評価中 (プレハビリテーション期間の開始; T0)
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炎症の程度を評価 (<35g/L は高炎症を示す)
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ベースライン評価中 (プレハビリテーション期間の開始; T0)
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デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI)
時間枠：ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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身体活動のレベルを評価し、12 の質問で測定し、スコアを 58 まで上げます (58 が最高スコア)。
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ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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生活の質 (EQ5D)
時間枠：ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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前の週の生活の質を 0 から 100 のスケールで評価しました (100 が最高の健康状態)。
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ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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不安と抑うつの程度をそれぞれ 0 ～ 18 の範囲で評価しました (18 が最悪のスコア)。
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ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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遭難温度計
時間枠：ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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不安と苦痛のレベルを 0 から 10 のスケールで評価します (10 が最悪のスコア)。
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ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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WHO 障害評価スケジュール v2.0 (WHODAS)
時間枠：ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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WHO Disability Assessment Schedule は、さまざまな時期に測定された障害のない生存率の尺度です。
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ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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エネルギー消費 (CHAMPS)
時間枠：ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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キロカロリー/kg/週で測定される、日常生活の身体活動に関連するエネルギー消費。
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ベースライン評価中（プレハビリテーション期間の開始; T0）、術前評価時（手術前の24時間以内; T1）、さらに手術後の4週間（T2）および8週間（T3）のフォローアップ
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Clavien-Dindo 分類 (CDC)
時間枠：術後期間中、平均して手術日から 2 か月後までのデータが収集されます。
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Clavien-Dindo 分類 (CDC) は、術後の合併症のリソース使用率を 0 から 4 の範囲で示します (4 は集中治療室に入院した患者です)。
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術後期間中、平均して手術日から 2 か月後までのデータが収集されます。
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総合合併症指数（CCI）
時間枠：術後期間中、平均して手術日から 2 か月後までのデータが収集されます。
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総合合併症指数 (CCI) は、術後合併症の重症度を 0 ～ 100 (100 は死亡率) で表すスコアです。
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術後期間中、平均して手術日から 2 か月後までのデータが収集されます。
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30日間の死亡率
時間枠：術後期間中、手術日から1ヶ月間。
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30 日死亡率は、手術後最初の 30 日以内の死亡者数を評価します。
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術後期間中、手術日から1ヶ月間。
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集中治療室滞在期間
時間枠：術後期間中、平均して手術日から 2 か月後までのデータが収集されます。
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集中治療室の滞在時間は、到着からユニットまでの時間数として評価されます。
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術後期間中、平均して手術日から 2 か月後までのデータが収集されます。
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胸腔チューブのある日
時間枠：術後期間中、平均して手術日から 2 か月後までのデータが収集されます。
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胸腔チューブを使用した日数は、該当する場合、最終日の日数と時間数として評価されます。
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術後期間中、平均して手術日から 2 か月後までのデータが収集されます。
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入院期間
時間枠：術後期間中、平均して手術日から 2 か月後までのデータが収集されます。
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入院期間は、退院までの手術後の時間数として評価されます
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術後期間中、平均して手術日から 2 か月後までのデータが収集されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MUHC-2021-6730
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