- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04799561
Telepreabilitazione per pazienti oncologici chirurgici
Preabilitazione virtuale dei malati di cancro chirurgici ai tempi della pandemia di Covid-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale progetto mira a migliorare la qualità delle cure fornite ai candidati alla chirurgia oncologica durante la pandemia di COVID-19. Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1. valutare la fattibilità di un programma di preabilitazione a distanza per candidati chirurgici oncologici alla luce dell'attuale pandemia globale, 2. misurare l'effetto della preabilitazione supportata dalla tecnologia sulla capacità funzionale preoperatoria e postoperatoria e risultati clinici, e 3. Indagare qualitativamente l'impatto dell'erogazione a distanza della preabilitazione sulla qualità della vita correlata alla salute, sull'ansia e sulla depressione, che possono essere esacerbate dall'attuale fenomeno globale.
Per fare ciò, nel corso del prossimo anno e mezzo verrà reclutato un comodo gruppo di studio di 100 pazienti in lista d'attesa per sottoporsi a chirurgia elettiva toracica e addominale, inizialmente presso il Montreal General Hospital (MGH).
Programma:
Il programma per il presente studio sarà composto da due parti, la prima sarà la consulenza individuale con diversi operatori sanitari, la seconda componente sarà un programma di preabilitazione domiciliare per i pazienti in attesa di intervento chirurgico. Gli operatori sanitari disponibili per le rispettive esigenze dei partecipanti includono fisiologo dell'esercizio (a), nutrizionisti (b), psicosociale (c) e, se necessario, personale per la cessazione del fumo (d) che contatterebbe i pazienti via telefono e una piattaforma di videoconferenza (Zoom) se possibile, facilitato dall'uso del tablet.
I fisiologi dell'esercizio seguiranno regolarmente i pazienti durante tutto il continuum di cura (prima e dopo l'intervento chirurgico) e li indirizzeranno agli specialisti pertinenti secondo necessità.
I pazienti avranno anche accesso a video premade preparati da POP per fornire ulteriore supporto nell'applicazione delle raccomandazioni preoperatorie: attività fisica (aerobica, resistenza e flessibilità), ottimizzazione della nutrizione (mangiare sano, migliorare l'assunzione di proteine ed energia, dimensione della porzione, controllo glicemico), esercizi psicologici (esercizio di respirazione, rilassamento, imaging, visualizzazione) e smettere di fumare. Questi video saranno a disposizione dei pazienti sui loro tablet, inoltre, gli esercizi saranno dimostrati nei libretti.
Misure di risultato:
Tutti i risultati verranno acquisiti tramite revisione della cartella clinica del paziente, questionari di autovalutazione, dati raccolti dall'orologio Polar e sondaggi digitali. I risultati della revisione del grafico includono la durata della degenza ospedaliera, le complicanze chirurgiche e postoperatorie.
L'esito principale del presente studio è valutare la fattibilità dell'erogazione a distanza della preabilitazione a questi pazienti oncologici ad alta priorità utilizzando una piattaforma digitale. Per accertare se il programma fosse fattibile, i criteri di valutazione includevano misure quantitative come tasso di reclutamento, aderenza al programma (misure autodichiarate e dati grezzi dal polo), tasso di completamento del programma, frequenza di fallimenti tecnologici, eventi avversi, in oltre a misure qualitative come la motivazione del rifiuto a partecipare, la bassa compliance e gli abbandoni.
Gli esiti secondari includono anche parametri di salute funzionale, stato nutrizionale e metabolico, esiti auto-riportati ed esiti chirurgici.
Potenziali variabili confondenti:
L'attuale studio esaminerà una popolazione di pazienti diversificata. È prevedibile un ampio grado di variabilità negli esiti funzionali e clinici osservati. È noto che diversi fattori influenzano la prognosi e il recupero del paziente, tra cui il BMI basale, l'abitudine al fumo, le comorbidità (CCI), il tipo di cancro, le terapie neoadiuvanti (tipo e durata) e la durata del programma di preabilitazione. Pertanto, il presente studio esaminerà l'impatto di ciascun fattore sui risultati riportati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Carli, MD, MPhil
- Numero di telefono: 43728 514-934-1934
- Email: franco.carli@mcgill.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Reclutamento
- Muhc-Rimuhc
-
Contatto:
- Francesco Carli, MD
- Numero di telefono: 44188 5149341934
- Email: franco.carli@mcgill.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti programmati per un intervento chirurgico oncologico elettivo ritardato a causa di COVID-19 indirizzato da un chirurgo;
- Coperto dal RAMQ
- Avere l'autorizzazione medica per esercitare (come previsto sulla prescrizione del medico);
- Sono in grado di comprendere l'inglese o il francese.
Criteri di esclusione:
- N / A.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coorte di telepreabilitazione
I pazienti in questo studio a braccio singolo riceveranno telepreabilitazione multimodale.
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Prescrizione dell'esercizio: i pazienti verranno istruiti su come eseguire l'esercizio aerobico (5 volte/settimana: minimo 30 minuti/giorno) e l'allenamento di resistenza (3 volte/settimana: 2-3 serie di 6-8 esercizi ripetuti 8-12 volte) a casa. La consulenza sugli esercizi sarà settimanale, utilizzando l'applicazione di videoconferenza (Zoom). Nutrizione: lo stato nutrizionale e l'apporto alimentare saranno inizialmente valutati dal nutrizionista tramite zoom. Tutti i pazienti riceveranno integratori giornalieri di proteine del siero di latte. Precauzioni speciali saranno prese in considerazione se i pazienti presentano condizioni mediche specifiche. Intervento psicosociale: i pazienti avranno accesso a 1,5 ore di sessione di rilassamento mentale e meccanismi di coping entro la prima settimana dall'arruolamento, utilizzando Zoom. Cessazione del fumo: i pazienti con abitudine al fumo incontreranno uno specialista respiratorio utilizzando Zoom, che stabilirà raccomandazioni e contatterà il medico per il protocollo raccomandato per smettere di fumare. Se necessario, verranno fornite ulteriori sessioni di consulenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
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Il tasso di reclutamento è definito come il numero di partecipanti reclutati, rispetto al numero di partecipanti idonei contattati.
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Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
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Aderenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
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sulla base di misure e dati auto-riportati dall'orologio polare, rispetto all'intervento prescritto
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Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
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Tasso di completamento del programma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
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Il tasso di completamento è definito come il numero di partecipanti che completano tutte le valutazioni, rispetto al numero di partecipanti reclutati.
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Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
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frequenza dei fallimenti tecnologici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
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La frequenza dei guasti tecnologici è definita come il numero di qualsiasi sfida tecnologica che impedirebbe ai partecipanti di fare i loro interventi o di contattare il membro del gruppo di ricerca.
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Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
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Eventi avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
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Gli eventi avversi correlati all'intervento sono definiti come qualsiasi evento che potrebbe causare danni alla salute fisica o mentale dei pazienti.
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Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
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Motivazione del rifiuto di partecipare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
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Quando possibile, sono state raccolte le motivazioni dei pazienti per il rifiuto di partecipare al progetto.
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Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
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Razionale per bassa conformità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
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Quando possibile, è stata raccolta la motivazione dei partecipanti per la scarsa compliance al progetto.
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Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
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Razionale per gli abbandoni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
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Quando possibile, sono state raccolte le motivazioni dei partecipanti per l'abbandono del progetto.
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Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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30 secondi Sit-to-Stand
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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Valutare la forza della parte inferiore del corpo, sedendosi su una sedia e alzandosi quante più volte possibile durante 30 secondi.
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Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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Valutazione della mobilità, dell'equilibrio e delle prestazioni locomotorie associate ai compiti di camminare e girare.
I pazienti iniziano seduti e devono alzarsi in piedi, camminare, girare intorno a un cono e sedersi di nuovo il più velocemente possibile, i risultati sono il numero di secondi per eseguire la distanza di 3 metri da un cono e ritorno.
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Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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Test del cammino di 2 o 6 minuti
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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Il test del cammino di 2 o 6 minuti è una misura della capacità funzionale, surrogata alla valutazione delle capacità cardiopolmonari.
Il paziente cammina in un corridoio di 20 metri, avanti e indietro, per 2 o 6 minuti e il risultato del test sono le distanze percorse in metri.
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Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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Valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio ridotto (PG-SGA)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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Valutato lo stato di nutrizione, classificazione A, B o C (B e C sono stati di rischio nutrizionale).
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Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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Valutata la composizione corporea, compresa tra 18 e 30 (> 30 è obesità e <18 è malnutrita).
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Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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PCR
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0)
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Valutato il grado di infiammazione (>10mg/L indica un'elevata infiammazione)
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Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0)
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Siero albumina
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0)
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Valutato il grado di infiammazione (<35g/L indica alta infiammazione)
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Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0)
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Indice dello stato di attività Duke (DASI)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
|
Valutato il livello di attività fisica e si misura in 12 domande, salendo a un punteggio di 58 (58 è il miglior punteggio).
|
Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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Qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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Valutato la qualità della vita della settimana precedente, su una scala da 0 a 100 (100 è la migliore salute).
|
Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
|
Valutato il grado di ansia e depressione, separatamente, variando rispettivamente da 0 a 18 (18 è il punteggio peggiore).
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Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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Termometro di emergenza
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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Valutazione del livello di ansia e disagio, su una scala da 0 a 10 (10 è il punteggio peggiore).
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Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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Programma di valutazione della disabilità dell'OMS v2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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il programma di valutazione della disabilità dell'OMS è una scala di sopravvivenza libera da disabilità, misurata in momenti diversi,
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Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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Il dispendio energetico (CHAMPS)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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il dispendio energetico relativo alle attività fisiche della vita quotidiana, misurato in chilocalorie/kg/settimana.
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Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
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Le classificazioni Clavien-Dindo (CDC)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
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Le Classificazioni Clavien-Dindo (CDC) indicano l'utilizzo delle risorse di complicanza post-operatoria, che va da 0 a 4 (4 essendo il paziente ricoverato in terapia intensiva).
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Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
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L'indice completo delle complicanze (CCI)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
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L'indice globale di complicanze (CCI) è un punteggio della gravità r delle complicanze post-operatorie, che va da 0 a 100 (100 rappresenta la mortalità).
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Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
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La mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio, per un mese dopo la data dell'intervento.
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La mortalità a 30 giorni valuterà il numero di decessi entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.
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Durante il periodo post-operatorio, per un mese dopo la data dell'intervento.
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
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La durata della degenza in terapia intensiva sarà valutata come il numero di ore dall'arrivo all'unità.
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Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
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Giorni con un tubo toracico
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
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I giorni con un tubo toracico saranno valutati come il numero di giorni e ore dell'ultimo giorno, se applicabile.
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Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
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La durata della degenza ospedaliera sarà valutata come numero di ore post-operatorie fino alla dimissione
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Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUHC-2021-6730
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