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Telepreabilitazione per pazienti oncologici chirurgici

Preabilitazione virtuale dei malati di cancro chirurgici ai tempi della pandemia di Covid-19

C'è una preoccupazione generale che l'arretrato di pazienti oncologici in attesa di intervento chirurgico durante questo periodo aumenterà e l'impatto generale sui pazienti isolati nelle loro case causerà potenziali danni fisiologici e psicologici. Pertanto, proponiamo un programma di preabilitazione domiciliare personalizzato a distanza a tutti i pazienti oncologici programmati per un intervento chirurgico presso il MUHC. Il programma sarà fornito da professionisti qualificati, supportati dalla tecnologia fornita da POP, a tutti i malati di cancro in attesa di intervento chirurgico, affrontando i fattori di rischio dei pazienti nella prospettiva della realtà pandemica dei pazienti. I contatti dei partecipanti avverranno principalmente virtualmente utilizzando tecnologie come la videoconferenza e le applicazioni digitali. Questo ci consentirà di continuare a sostenere le persone malate di cancro e fornire consulenza a distanza sicura da parte di operatori sanitari specializzati nelle loro case, nel rispetto delle linee guida governative su distanziamento sociale, autoisolamento e schermatura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'attuale progetto mira a migliorare la qualità delle cure fornite ai candidati alla chirurgia oncologica durante la pandemia di COVID-19. Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1. valutare la fattibilità di un programma di preabilitazione a distanza per candidati chirurgici oncologici alla luce dell'attuale pandemia globale, 2. misurare l'effetto della preabilitazione supportata dalla tecnologia sulla capacità funzionale preoperatoria e postoperatoria e risultati clinici, e 3. Indagare qualitativamente l'impatto dell'erogazione a distanza della preabilitazione sulla qualità della vita correlata alla salute, sull'ansia e sulla depressione, che possono essere esacerbate dall'attuale fenomeno globale.

Per fare ciò, nel corso del prossimo anno e mezzo verrà reclutato un comodo gruppo di studio di 100 pazienti in lista d'attesa per sottoporsi a chirurgia elettiva toracica e addominale, inizialmente presso il Montreal General Hospital (MGH).

Programma:

Il programma per il presente studio sarà composto da due parti, la prima sarà la consulenza individuale con diversi operatori sanitari, la seconda componente sarà un programma di preabilitazione domiciliare per i pazienti in attesa di intervento chirurgico. Gli operatori sanitari disponibili per le rispettive esigenze dei partecipanti includono fisiologo dell'esercizio (a), nutrizionisti (b), psicosociale (c) e, se necessario, personale per la cessazione del fumo (d) che contatterebbe i pazienti via telefono e una piattaforma di videoconferenza (Zoom) se possibile, facilitato dall'uso del tablet.

I fisiologi dell'esercizio seguiranno regolarmente i pazienti durante tutto il continuum di cura (prima e dopo l'intervento chirurgico) e li indirizzeranno agli specialisti pertinenti secondo necessità.

I pazienti avranno anche accesso a video premade preparati da POP per fornire ulteriore supporto nell'applicazione delle raccomandazioni preoperatorie: attività fisica (aerobica, resistenza e flessibilità), ottimizzazione della nutrizione (mangiare sano, migliorare l'assunzione di proteine ​​ed energia, dimensione della porzione, controllo glicemico), esercizi psicologici (esercizio di respirazione, rilassamento, imaging, visualizzazione) e smettere di fumare. Questi video saranno a disposizione dei pazienti sui loro tablet, inoltre, gli esercizi saranno dimostrati nei libretti.

Misure di risultato:

Tutti i risultati verranno acquisiti tramite revisione della cartella clinica del paziente, questionari di autovalutazione, dati raccolti dall'orologio Polar e sondaggi digitali. I risultati della revisione del grafico includono la durata della degenza ospedaliera, le complicanze chirurgiche e postoperatorie.

L'esito principale del presente studio è valutare la fattibilità dell'erogazione a distanza della preabilitazione a questi pazienti oncologici ad alta priorità utilizzando una piattaforma digitale. Per accertare se il programma fosse fattibile, i criteri di valutazione includevano misure quantitative come tasso di reclutamento, aderenza al programma (misure autodichiarate e dati grezzi dal polo), tasso di completamento del programma, frequenza di fallimenti tecnologici, eventi avversi, in oltre a misure qualitative come la motivazione del rifiuto a partecipare, la bassa compliance e gli abbandoni.

Gli esiti secondari includono anche parametri di salute funzionale, stato nutrizionale e metabolico, esiti auto-riportati ed esiti chirurgici.

Potenziali variabili confondenti:

L'attuale studio esaminerà una popolazione di pazienti diversificata. È prevedibile un ampio grado di variabilità negli esiti funzionali e clinici osservati. È noto che diversi fattori influenzano la prognosi e il recupero del paziente, tra cui il BMI basale, l'abitudine al fumo, le comorbidità (CCI), il tipo di cancro, le terapie neoadiuvanti (tipo e durata) e la durata del programma di preabilitazione. Pertanto, il presente studio esaminerà l'impatto di ciascun fattore sui risultati riportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • Muhc-Rimuhc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti programmati per un intervento chirurgico oncologico elettivo ritardato a causa di COVID-19 indirizzato da un chirurgo;
  • Coperto dal RAMQ
  • Avere l'autorizzazione medica per esercitare (come previsto sulla prescrizione del medico);
  • Sono in grado di comprendere l'inglese o il francese.

Criteri di esclusione:

  • N / A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte di telepreabilitazione
I pazienti in questo studio a braccio singolo riceveranno telepreabilitazione multimodale.

Prescrizione dell'esercizio: i pazienti verranno istruiti su come eseguire l'esercizio aerobico (5 volte/settimana: minimo 30 minuti/giorno) e l'allenamento di resistenza (3 volte/settimana: 2-3 serie di 6-8 esercizi ripetuti 8-12 volte) a casa. La consulenza sugli esercizi sarà settimanale, utilizzando l'applicazione di videoconferenza (Zoom).

Nutrizione: lo stato nutrizionale e l'apporto alimentare saranno inizialmente valutati dal nutrizionista tramite zoom. Tutti i pazienti riceveranno integratori giornalieri di proteine ​​del siero di latte. Precauzioni speciali saranno prese in considerazione se i pazienti presentano condizioni mediche specifiche.

Intervento psicosociale: i pazienti avranno accesso a 1,5 ore di sessione di rilassamento mentale e meccanismi di coping entro la prima settimana dall'arruolamento, utilizzando Zoom.

Cessazione del fumo: i pazienti con abitudine al fumo incontreranno uno specialista respiratorio utilizzando Zoom, che stabilirà raccomandazioni e contatterà il medico per il protocollo raccomandato per smettere di fumare.

Se necessario, verranno fornite ulteriori sessioni di consulenza.

Altri nomi:
  • Preabilitazione virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
Il tasso di reclutamento è definito come il numero di partecipanti reclutati, rispetto al numero di partecipanti idonei contattati.
Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
Aderenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
sulla base di misure e dati auto-riportati dall'orologio polare, rispetto all'intervento prescritto
Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
Tasso di completamento del programma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
Il tasso di completamento è definito come il numero di partecipanti che completano tutte le valutazioni, rispetto al numero di partecipanti reclutati.
Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
frequenza dei fallimenti tecnologici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
La frequenza dei guasti tecnologici è definita come il numero di qualsiasi sfida tecnologica che impedirebbe ai partecipanti di fare i loro interventi o di contattare il membro del gruppo di ricerca.
Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
Eventi avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
Gli eventi avversi correlati all'intervento sono definiti come qualsiasi evento che potrebbe causare danni alla salute fisica o mentale dei pazienti.
Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
Motivazione del rifiuto di partecipare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
Quando possibile, sono state raccolte le motivazioni dei pazienti per il rifiuto di partecipare al progetto.
Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
Razionale per bassa conformità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
Quando possibile, è stata raccolta la motivazione dei partecipanti per la scarsa compliance al progetto.
Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
Razionale per gli abbandoni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.
Quando possibile, sono state raccolte le motivazioni dei partecipanti per l'abbandono del progetto.
Attraverso il completamento degli studi, per una durata prevista di 1,5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30 secondi Sit-to-Stand
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Valutare la forza della parte inferiore del corpo, sedendosi su una sedia e alzandosi quante più volte possibile durante 30 secondi.
Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Valutazione della mobilità, dell'equilibrio e delle prestazioni locomotorie associate ai compiti di camminare e girare. I pazienti iniziano seduti e devono alzarsi in piedi, camminare, girare intorno a un cono e sedersi di nuovo il più velocemente possibile, i risultati sono il numero di secondi per eseguire la distanza di 3 metri da un cono e ritorno.
Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Test del cammino di 2 o 6 minuti
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Il test del cammino di 2 o 6 minuti è una misura della capacità funzionale, surrogata alla valutazione delle capacità cardiopolmonari. Il paziente cammina in un corridoio di 20 metri, avanti e indietro, per 2 o 6 minuti e il risultato del test sono le distanze percorse in metri.
Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio ridotto (PG-SGA)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Valutato lo stato di nutrizione, classificazione A, B o C (B e C sono stati di rischio nutrizionale).
Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Valutata la composizione corporea, compresa tra 18 e 30 (> 30 è obesità e <18 è malnutrita).
Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
PCR
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0)
Valutato il grado di infiammazione (>10mg/L indica un'elevata infiammazione)
Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0)
Siero albumina
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0)
Valutato il grado di infiammazione (<35g/L indica alta infiammazione)
Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0)
Indice dello stato di attività Duke (DASI)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Valutato il livello di attività fisica e si misura in 12 domande, salendo a un punteggio di 58 (58 è il miglior punteggio).
Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Valutato la qualità della vita della settimana precedente, su una scala da 0 a 100 (100 è la migliore salute).
Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Valutato il grado di ansia e depressione, separatamente, variando rispettivamente da 0 a 18 (18 è il punteggio peggiore).
Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Termometro di emergenza
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Valutazione del livello di ansia e disagio, su una scala da 0 a 10 (10 è il punteggio peggiore).
Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS v2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
il programma di valutazione della disabilità dell'OMS è una scala di sopravvivenza libera da disabilità, misurata in momenti diversi,
Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Il dispendio energetico (CHAMPS)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
il dispendio energetico relativo alle attività fisiche della vita quotidiana, misurato in chilocalorie/kg/settimana.
Durante la valutazione di base (inizio del periodo di preabilitazione; T0), alla valutazione preoperatoria (entro le 24 ore precedenti l'intervento; T1) e successivamente ai follow-up a 4 (T2) e 8 settimane (T3) dopo l'intervento
Le classificazioni Clavien-Dindo (CDC)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
Le Classificazioni Clavien-Dindo (CDC) indicano l'utilizzo delle risorse di complicanza post-operatoria, che va da 0 a 4 (4 essendo il paziente ricoverato in terapia intensiva).
Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
L'indice completo delle complicanze (CCI)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
L'indice globale di complicanze (CCI) è un punteggio della gravità r delle complicanze post-operatorie, che va da 0 a 100 (100 rappresenta la mortalità).
Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
La mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio, per un mese dopo la data dell'intervento.
La mortalità a 30 giorni valuterà il numero di decessi entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.
Durante il periodo post-operatorio, per un mese dopo la data dell'intervento.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
La durata della degenza in terapia intensiva sarà valutata come il numero di ore dall'arrivo all'unità.
Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
Giorni con un tubo toracico
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
I giorni con un tubo toracico saranno valutati come il numero di giorni e ore dell'ultimo giorno, se applicabile.
Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.
La durata della degenza ospedaliera sarà valutata come numero di ore post-operatorie fino alla dimissione
Durante il periodo post-operatorio, dati raccolti in media fino a 2 mesi dopo la data dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUHC-2021-6730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro toracico

Prove cliniche su Telepreabilitazione multimodale

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