罗氟司特对肥胖相关疾病的可能影响
2022年4月3日 更新者：Sara Mohammed Zayed、Tanta University
评估罗氟司特对糖尿病前期肥胖受试者的体重、糖脂代谢、胰岛素抵抗、氧化应激和炎症过程的可能影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及
- Sara Mohammad Zayed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病前期患者（空腹血糖在 100 mg/dl 和 125 mg/dl 之间或 HbA1C 在 5.7% 和 6.4% 之间）。
- 肥胖受试者（BMI ≥30 kg/m2 和 <40 kg/m2）。
排除标准：
- 病态肥胖患者（BMI > 40 kg/m2）。
- 已经服用减肥药或减肥计划的患者。
- 研究者认为会使参与者不安全的重度抑郁症或其他精神疾病的病史或当前诊断。
- 中度至重度肝病（Child-Pugh B 或 C）、肾病、甲状腺疾病、心血管疾病、外周血管疾病或凝血病。
- 如果女性怀孕、哺乳、目前服用避孕药或计划在研究结束前怀孕，她们将被排除在我们的研究之外。
- 服用会干扰葡萄糖或脂质代谢的药物的患者（例如 降糖药、皮质类固醇、抗高血脂药、非选择性β受体阻滞剂噻嗪类等）和有器质性肥胖原因的受试者。
- 糖尿病患者和任何炎症性疾病患者。
- 吸烟者。
- 使用细胞色素 P450 诱导剂（例如 利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
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服用安慰剂药片，每天一次，持续 3 个月。
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ACTIVE_COMPARATOR：罗氟司特臂
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每天一次服用 roflumilast 500 mcg 片剂，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HOMA-IR 指数的变化
大体时间：基线和 3 个月后
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将在基线和 3 个月后计算所有患者的 HOMA-IR。
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基线和 3 个月后
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患者体重变化
大体时间：基线和 3 个月后
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从处理后值中减去处理前值。
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基线和 3 个月后
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血糖变化
大体时间：基线和 3 个月后
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使用葡萄糖氧化酶法评估血糖并从治疗后值中减去治疗前值。
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基线和 3 个月后
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血浆胰岛素水平的变化
大体时间：基线和 3 个月后
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从血浆胰岛素的治疗后值中减去治疗前。
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基线和 3 个月后
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血脂水平的变化
大体时间：基线和 3 个月后
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将在基线和治疗后 3 个月测量血脂水平，包括总胆固醇、甘油三酯、HDL-C 和 LDL-C。
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基线和 3 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TNF-α血清水平的变化
大体时间：基线和 3 个月后
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从 TNF-α 的治疗后值减去治疗前。
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基线和 3 个月后
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丙二醛血清水平 (MDA) 的变化
大体时间：基线和 3 个月后
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从 MDA 的治疗后值中减去治疗前。
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基线和 3 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara M Zayed、Tanta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月3日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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