Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roflumilastin mahdolliset vaikutukset liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin

sunnuntai 3. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sara Mohammed Zayed, Tanta University
Arviointi roflumilastin mahdollisista vaikutuksista painoon, glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan, insuliiniresistenssiin, oksidatiiviseen stressiin ja tulehdusprosessiin prediabeettisilla liikalihavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti
        • Sara Mohammad Zayed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Prediabeettiset potilaat (paastoverenglukoosi välillä 100 mg/dl - 125 mg/dl tai HbA1C välillä 5,7 % - 6,4 %).
  2. Lihavat henkilöt (BMI ≥30 kg/m2 ja <40 kg/m2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2).
  2. Potilaat, jotka jo käyttävät painoa alentavia aineita tai laihdutusohjelmaa.
  3. Aiempi tai nykyinen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä tai muista psykiatrisista häiriöistä, jotka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta vaarallista osallistujalle.
  4. Keskivaikea tai vaikea maksasairaus (Child-Pugh B tai C), munuaissairaus, kilpirauhassairaus, sydän- ja verisuonisairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai koagulopatia.
  5. Naiset suljetaan pois tutkimuksestamme, jos he ovat raskaana, imettävät, käyttävät parhaillaan ehkäisypillereitä tai jos he suunnittelevat raskautta ennen tutkimuksen päättymistä.
  6. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaa (esim. hypoglykeemiset aineet, kortikosteroidit, antihyperlipidemiat, ei-selektiiviset β-salpaajat tiatsidit jne.) ja henkilöt, joilla on orgaanisia liikalihavuuden syitä.
  7. Diabetespotilaat ja potilaat, joilla on jokin tulehdussairaus.
  8. Tupakoitsijat.
  9. Potilaat, jotka käyttävät sytokromi P450:n induktoreita (esim. rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo käsi
Lääke: plasebo
lumetablettia kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilastin käsi
Lääke: Roflumilast
Roflumilastin 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HOMA-IR-indeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin
HOMA-IR lasketaan kaikille potilaille lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin
Muutos potilaiden painossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin
vähentämällä esikäsittely jälkikäsittelyn arvoista.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin
Muutos verensokerissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin
käyttämällä glukoosioksidaasimenetelmää verensokerin määrittämiseen ja vähentämällä esikäsittely hoidon jälkeisistä arvoista.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin
Muutos plasman insuliinitasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin
vähentämällä esihoito plasman insuliinin hoidon jälkeisistä arvoista.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin
Muutos veren lipiditasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin
veren lipiditasot mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesteroli.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset TNF-alfa seerumipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin
vähentämällä esikäsittely TNF-alfan hoidon jälkeisistä arvoista.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin
Muutokset malondialdehydin seerumipitoisuudessa (MDA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin
vähentämällä esikäsittely MDA:n hoidon jälkeisistä arvoista.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara M Zayed, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34538/3/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten ja muiden tutkimusten tiedot, mutta ei henkilötietoja, on tarkoitettu julkaistavaksi tieteellisissä aikakauslehdissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa