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肥満関連疾患に対するロフルミラストの影響の可能性

2022年4月3日 更新者:Sara Mohammed Zayed、Tanta University
前糖尿病性肥満被験者の体重、グルコースおよび脂質代謝、インスリン抵抗性、酸化ストレス、および炎症過程に対するロフルミラストの考えられる影響の評価。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 前糖尿病患者(空腹時血糖が100mg/dl~125mg/dl、またはHbA1Cが5.7%~6.4%の範囲内)。
  2. -肥満の被験者(BMI ≥30 kg/m2 および <40 kg/m2)。

除外基準:

  1. -病的肥満(BMI > 40 kg/m2)の患者。
  2. -すでに減量薬または減量プログラムを受けている患者。
  3. -大うつ病性障害またはその他の精神障害の病歴または現在の診断 研究者の意見では、参加者にとって参加が危険になる。
  4. -中等度から重度の肝疾患(Child-Pugh BまたはC)、腎疾患、甲状腺疾患、心血管疾患、末梢血管疾患または凝固障害。
  5. 女性は、妊娠中、授乳中、現在避妊薬を服用している場合、または研究終了前に妊娠する予定がある場合、研究から除外されます。
  6. -グルコースまたは脂質代謝を妨げる可能性のある薬を服用している患者(例: 血糖降下薬、コルチコステロイド、抗高脂血症薬、非選択的β遮断薬チアジドなど)および肥満の器質的原因を持つ被験者。
  7. 糖尿病患者および炎症性疾患の患者。
  8. 喫煙者。
  9. チトクローム P450 インデューサーを使用している患者 (例: リファンピシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトインなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
プラセボ錠剤を 1 日 1 回 3 か月間投与。
ACTIVE_COMPARATOR:ロフルミラストアーム
ロフルミラスト 500 mcg 錠剤を 1 日 1 回 3 か月間投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA-IR指数の推移
時間枠:ベースラインと 3 か月後
HOMA-IR は、ベースライン時と 3 か月後にすべての患者について計算されます。
ベースラインと 3 か月後
患者の体重の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月後
治療後の値から治療前の値を差し引く。
ベースラインと 3 か月後
血糖値の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月後
血糖の評価にグルコースオキシダーゼ法を使用し、治療後の値から治療前の値を差し引く。
ベースラインと 3 か月後
血漿インスリンレベルの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月後
血漿インスリンの治療後の値から治療前の値を差し引く。
ベースラインと 3 か月後
血中脂質レベルの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月後
総コレステロール、トリグリセリド、HDL-CおよびLDL-Cを含む血中脂質レベルは、ベースライン時および治療後3か月で測定されます。
ベースラインと 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNF-α血清レベルの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月後
TNF-αの治療後の値から治療前を差し引く。
ベースラインと 3 か月後
マロンジアルデヒド血清レベル(MDA)の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月後
MDAの治療後の値から治療前の値を差し引く。
ベースラインと 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sara M Zayed、Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月3日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 34538/3/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果およびその他の研究のデータであり、個人データではなく、科学ジャーナルへの適用で公開されることを意図しています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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