비만 관련 장애에 대한 Roflumilast의 가능한 효과
2022년 4월 3일 업데이트: Sara Mohammed Zayed, Tanta University
당뇨병 전단계 비만 환자에서 체중, 포도당 및 지질 대사, 인슐린 저항성, 산화 스트레스 및 염증 과정에 대한 roflumilast의 가능한 효과 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tanta, 이집트
- Sara Mohammad Zayed
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 전증 환자(100mg/dl ~ 125mg/dl의 공복 혈당 또는 5.7% ~ 6.4% 범위 내의 HbA1C).
- 비만 대상자(BMI ≥30kg/m2 및 <40kg/m2).
제외 기준:
- 병적 비만 환자(BMI > 40kg/m2).
- 이미 체중 저하제 또는 체중 감량 프로그램을 받고 있는 환자.
- 주요 우울 장애 또는 기타 정신 질환의 과거력 또는 현재 진단으로 연구자의 의견으로는 참가자의 참여가 안전하지 않을 수 있습니다.
- 중등도에서 중증의 간 질환(Child-Pugh B 또는 C), 신장 질환, 갑상선 질환, 심혈관 질환, 말초 혈관 질환 또는 응고 장애.
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 현재 피임약을 복용 중이거나 연구가 종료되기 전에 임신할 계획인 경우 연구에서 제외됩니다.
- 포도당 또는 지질 대사를 방해할 수 있는 약물을 복용 중인 환자(예: 저혈당제, 코르티코스테로이드, 항고지혈증제, 비선택적 β-차단제 티아지드 등) 및 기질적 비만 원인이 있는 피험자.
- 당뇨병 환자 및 염증성 질환이 있는 환자.
- 흡연자.
- 시토크롬 P450 유도제(예: 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약군
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위약 정제를 3개월 동안 매일 1회 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 로플루밀라스트 팔
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roflumilast 500 mcg 정제를 3개월 동안 매일 1회 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HOMA-IR 지수의 변화
기간: 기준선과 3개월 후
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HOMA-IR은 기준선과 3개월 후 모든 환자에 대해 계산됩니다.
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기준선과 3개월 후
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환자의 체중 변화
기간: 기준선과 3개월 후
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후처리 값에서 전처리를 뺍니다.
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기준선과 3개월 후
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혈당의 변화
기간: 기준선과 3개월 후
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혈당 평가를 위해 포도당 산화 효소 방법을 사용하고 치료 후 값에서 전처리를 뺍니다.
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기준선과 3개월 후
|
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혈장 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선과 3개월 후
|
혈장 인슐린의 처리 후 값에서 전처리를 뺍니다.
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기준선과 3개월 후
|
|
혈중 지질 수치의 변화
기간: 기준선과 3개월 후
|
총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-C 및 LDL-C를 포함하여 기준선 및 치료 후 3개월에 혈중 지질 수치를 측정할 것입니다.
|
기준선과 3개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TNF-alfa 혈청 수준의 변화
기간: 기준선과 3개월 후
|
TNF-alfa의 후처리 값에서 전처리를 뺍니다.
|
기준선과 3개월 후
|
|
말론디알데히드 혈청 수준(MDA)의 변화
기간: 기준선과 3개월 후
|
MDA의 후처리 값에서 전처리를 뺍니다.
|
기준선과 3개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sara M Zayed, Tanta University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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