Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možné účinky Roflumilastu na poruchy související s obezitou

3. dubna 2022 aktualizováno: Sara Mohammed Zayed, Tanta University
Hodnocení možných účinků roflumilastu na hmotnost, metabolismus glukózy a lipidů, inzulínovou rezistenci, oxidační stres a zánětlivý proces u prediabetických obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Sara Mohammad Zayed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prediabetičtí pacienti (glykémie nalačno mezi 100 mg/dl a 125 mg/dl nebo HbA1C v rozmezí 5,7 % až 6,4 %).
  2. Obézní subjekty (BMI ≥30 kg/m2 a <40 kg/m2).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s morbidní obezitou (BMI > 40 kg/m2).
  2. Pacienti, kteří již užívají přípravky na snížení hmotnosti nebo program na hubnutí.
  3. Anamnéza nebo současná diagnóza závažné depresivní poruchy nebo jiných psychiatrických poruch, které by podle názoru zkoušejícího učinily účast pro účastníka nebezpečnou.
  4. Středně těžké až těžké onemocnění jater (Child-Pugh B nebo C), onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév nebo koagulopatie.
  5. Ženy budou z naší studie vyloučeny, pokud jsou těhotné, kojící, v současné době užívají antikoncepční pilulky nebo pokud plánují otěhotnět před ukončením studie.
  6. Pacienti užívající léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy nebo lipidů (např. hypoglykemická činidla, kortikosteroidy, antihyperlipidemika, neselektivní β-blokátory thiazidy aj.) a subjekty s organickými příčinami obezity.
  7. Diabetičtí pacienti a pacienti s jakýmkoli zánětlivým onemocněním.
  8. Kuřáci.
  9. Pacienti užívající induktory cytochromu P450 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno s placebem
Lék: placebo
podávání tablety s placebem jednou denně po dobu 3 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast rameno
Lék: Roflumilast
podávání tablet roflumilastu 500 mcg jednou denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu HOMA-IR
Časové okno: výchozí a o 3 měsíce později
HOMA-IR bude vypočítána pro všechny pacienty na začátku a o 3 měsíce později.
výchozí a o 3 měsíce později
Změna tělesné hmotnosti pacientů
Časové okno: výchozí a o 3 měsíce později
odečtením hodnot před ošetřením od hodnot po ošetření.
výchozí a o 3 měsíce později
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: výchozí a o 3 měsíce později
použití metody glukózooxidázy pro stanovení hladiny glukózy v krvi a odečtení hodnot před léčbou od hodnot po léčbě.
výchozí a o 3 měsíce později
Změna hladiny inzulínu v plazmě
Časové okno: výchozí a o 3 měsíce později
odečtením hodnot před léčbou od hodnot plazmatického inzulínu po léčbě.
výchozí a o 3 měsíce později
Změna hladiny lipidů v krvi
Časové okno: výchozí a o 3 měsíce později
hladiny lipidů v krvi budou měřeny na začátku a 3 měsíce po léčbě, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-C a LDL-C.
výchozí a o 3 měsíce později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérové ​​hladiny TNF-alfa
Časové okno: výchozí a o 3 měsíce později
odečtením hodnot před léčbou od hodnot TNF-alfa po léčbě.
výchozí a o 3 měsíce později
Změny sérové ​​hladiny malondialdehydu (MDA)
Časové okno: výchozí a o 3 měsíce později
odečtením hodnot MDA před léčbou od hodnot po léčbě.
výchozí a o 3 měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara M Zayed, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34538/3/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o výsledcích a jiných výzkumech, nikoli však osobní údaje, jsou určeny ke zveřejnění ve vědeckých časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit