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Os Possíveis Efeitos do Roflumilaste nos Distúrbios Relacionados à Obesidade

3 de abril de 2022 atualizado por: Sara Mohammed Zayed, Tanta University
Avaliação dos possíveis efeitos do roflumilaste no peso, metabolismo da glicose e lipídios, resistência à insulina, estresse oxidativo e processo inflamatório em obesos pré-diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito
        • Sara Mohammad Zayed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes pré-diabéticos (glicemia de jejum entre 100 mg/dl e 125 mg/dl ou HbA1C entre 5,7% e 6,4%).
  2. Indivíduos obesos (IMC ≥30 kg/m2 e <40 kg/m2).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2).
  2. Pacientes já em uso de agentes redutores de peso ou programa de perda de peso.
  3. Histórico ou diagnóstico atual de transtorno depressivo maior ou outros transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, tornariam a participação insegura para o participante.
  4. Doença hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C), doença renal, doença da tireoide, doença cardiovascular, doença vascular periférica ou coagulopatia.
  5. As mulheres serão excluídas do nosso estudo se estiverem grávidas, amamentando, atualmente tomando pílulas anticoncepcionais ou se planejam engravidar antes do final do estudo.
  6. Pacientes em uso de medicamentos que podem interferir no metabolismo da glicose ou lipídios (p. agentes hipoglicemiantes, corticosteróides, anti-hiperlipidêmicos, β-bloqueadores não seletivos tiazídicos, etc.) e indivíduos com causas orgânicas de obesidade.
  7. Pacientes diabéticos e pacientes com qualquer doença inflamatória.
  8. Fumantes.
  9. Pacientes em uso de indutores do citocromo P450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
administração de comprimido de placebo uma vez ao dia por 3 meses.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de roflumilaste
administração de comprimido de roflumilaste 500 mcg uma vez ao dia por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice HOMA-IR
Prazo: linha de base e 3 meses depois
O HOMA-IR será calculado para todos os pacientes no início do estudo e 3 meses depois.
linha de base e 3 meses depois
Mudança no peso corporal do paciente
Prazo: linha de base e 3 meses depois
subtraindo o pré-tratamento dos valores pós-tratamento.
linha de base e 3 meses depois
Alteração na glicemia
Prazo: linha de base e 3 meses depois
usando o método da glicose oxidase para avaliação da glicemia e subtraindo os valores pré-tratamento dos valores pós-tratamento.
linha de base e 3 meses depois
Alteração no nível de insulina plasmática
Prazo: linha de base e 3 meses depois
subtraindo o pré-tratamento dos valores pós-tratamento da insulina plasmática.
linha de base e 3 meses depois
Alteração nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: linha de base e 3 meses depois
os níveis de lipídios no sangue serão medidos no início e 3 meses após o tratamento, incluindo colesterol total, triglicerídeos, HDL-C e LDL-C.
linha de base e 3 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no nível sérico de TNF-alfa
Prazo: linha de base e 3 meses depois
subtraindo os valores pré-tratamento dos valores pós-tratamento de TNF-alfa.
linha de base e 3 meses depois
Alterações no nível sérico de malondialdeído (MDA)
Prazo: linha de base e 3 meses depois
subtraindo o pré-tratamento dos valores pós-tratamento de MDA.
linha de base e 3 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara M Zayed, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 34538/3/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de resultados e outras pesquisas, mas não dados pessoais, devem ser publicados em aplicativos para revistas científicas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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