- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04800172
Os Possíveis Efeitos do Roflumilaste nos Distúrbios Relacionados à Obesidade
3 de abril de 2022 atualizado por: Sara Mohammed Zayed, Tanta University
Avaliação dos possíveis efeitos do roflumilaste no peso, metabolismo da glicose e lipídios, resistência à insulina, estresse oxidativo e processo inflamatório em obesos pré-diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito
- Sara Mohammad Zayed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pré-diabéticos (glicemia de jejum entre 100 mg/dl e 125 mg/dl ou HbA1C entre 5,7% e 6,4%).
- Indivíduos obesos (IMC ≥30 kg/m2 e <40 kg/m2).
Critério de exclusão:
- Pacientes com obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2).
- Pacientes já em uso de agentes redutores de peso ou programa de perda de peso.
- Histórico ou diagnóstico atual de transtorno depressivo maior ou outros transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, tornariam a participação insegura para o participante.
- Doença hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C), doença renal, doença da tireoide, doença cardiovascular, doença vascular periférica ou coagulopatia.
- As mulheres serão excluídas do nosso estudo se estiverem grávidas, amamentando, atualmente tomando pílulas anticoncepcionais ou se planejam engravidar antes do final do estudo.
- Pacientes em uso de medicamentos que podem interferir no metabolismo da glicose ou lipídios (p. agentes hipoglicemiantes, corticosteróides, anti-hiperlipidêmicos, β-bloqueadores não seletivos tiazídicos, etc.) e indivíduos com causas orgânicas de obesidade.
- Pacientes diabéticos e pacientes com qualquer doença inflamatória.
- Fumantes.
- Pacientes em uso de indutores do citocromo P450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
|
administração de comprimido de placebo uma vez ao dia por 3 meses.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de roflumilaste
|
administração de comprimido de roflumilaste 500 mcg uma vez ao dia por 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no índice HOMA-IR
Prazo: linha de base e 3 meses depois
|
O HOMA-IR será calculado para todos os pacientes no início do estudo e 3 meses depois.
|
linha de base e 3 meses depois
|
Mudança no peso corporal do paciente
Prazo: linha de base e 3 meses depois
|
subtraindo o pré-tratamento dos valores pós-tratamento.
|
linha de base e 3 meses depois
|
Alteração na glicemia
Prazo: linha de base e 3 meses depois
|
usando o método da glicose oxidase para avaliação da glicemia e subtraindo os valores pré-tratamento dos valores pós-tratamento.
|
linha de base e 3 meses depois
|
Alteração no nível de insulina plasmática
Prazo: linha de base e 3 meses depois
|
subtraindo o pré-tratamento dos valores pós-tratamento da insulina plasmática.
|
linha de base e 3 meses depois
|
Alteração nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: linha de base e 3 meses depois
|
os níveis de lipídios no sangue serão medidos no início e 3 meses após o tratamento, incluindo colesterol total, triglicerídeos, HDL-C e LDL-C.
|
linha de base e 3 meses depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no nível sérico de TNF-alfa
Prazo: linha de base e 3 meses depois
|
subtraindo os valores pré-tratamento dos valores pós-tratamento de TNF-alfa.
|
linha de base e 3 meses depois
|
Alterações no nível sérico de malondialdeído (MDA)
Prazo: linha de base e 3 meses depois
|
subtraindo o pré-tratamento dos valores pós-tratamento de MDA.
|
linha de base e 3 meses depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara M Zayed, Tanta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34538/3/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados de resultados e outras pesquisas, mas não dados pessoais, devem ser publicados em aplicativos para revistas científicas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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