Les effets possibles du roflumilast sur les troubles liés à l'obésité
3 avril 2022 mis à jour par: Sara Mohammed Zayed, Tanta University
Évaluation des effets possibles du roflumilast sur le poids, le métabolisme du glucose et des lipides, la résistance à l'insuline, le stress oxydatif et le processus inflammatoire chez les sujets obèses prédiabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Sara Mohammad Zayed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients prédiabétiques (glycémie à jeun entre 100 mg/dl et 125 mg/dl ou HbA1C entre 5,7 % et 6,4 %).
- Sujets obèses (IMC ≥30 kg/m2 et <40 kg/m2).
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'obésité morbide (IMC > 40 kg/m2).
- Patients déjà sous agents amaigrissants ou programme de perte de poids.
- Antécédents ou diagnostic actuel de trouble dépressif majeur ou d'autres troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient la participation dangereuse pour le participant.
- Maladie hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C), maladie rénale, maladie thyroïdienne, maladie cardiovasculaire, maladie vasculaire périphérique ou coagulopathie.
- Les femmes seront exclues de notre étude si elles sont enceintes, allaitent, prennent actuellement des pilules contraceptives ou si elles envisagent de devenir enceintes avant la fin de l'étude.
- Les patients prenant des médicaments pouvant interférer avec le métabolisme du glucose ou des lipides (par ex. hypoglycémiants, corticoïdes, anti-hyperlipidémiants, β-bloquants non sélectifs thiazidiques, etc.) et les sujets ayant des causes organiques d'obésité.
- Patients diabétiques et patients atteints de toute maladie inflammatoire.
- Les fumeurs.
- Les patients sous inducteurs du cytochrome P450 (par ex. rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
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administration d'un comprimé placebo une fois par jour pendant 3 mois.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras Roflumilast
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administration de comprimés de roflumilast 500 mcg une fois par jour pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution de l'indice HOMA-IR
Délai: de base et 3 mois plus tard
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HOMA-IR sera calculé pour tous les patients au départ et 3 mois plus tard.
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de base et 3 mois plus tard
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Modification du poids corporel des patients
Délai: de base et 3 mois plus tard
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en soustrayant les valeurs de prétraitement des valeurs de post-traitement.
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de base et 3 mois plus tard
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Modification de la glycémie
Délai: de base et 3 mois plus tard
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utiliser la méthode de la glucose oxydase pour évaluer la glycémie et soustraire le prétraitement des valeurs post-traitement.
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de base et 3 mois plus tard
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Modification du taux plasmatique d'insuline
Délai: de base et 3 mois plus tard
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en soustrayant le prétraitement des valeurs post-traitement de l'insuline plasmatique.
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de base et 3 mois plus tard
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Modification des taux de lipides sanguins
Délai: de base et 3 mois plus tard
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les taux de lipides sanguins seront mesurés au départ et 3 mois après le traitement, y compris le cholestérol total, les triglycérides, le HDL-C et le LDL-C.
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de base et 3 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du taux sérique de TNF-alpha
Délai: de base et 3 mois plus tard
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en soustrayant le prétraitement des valeurs post-traitement du TNF-alpha.
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de base et 3 mois plus tard
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Modifications du taux sérique de malondialdéhyde (MDA)
Délai: de base et 3 mois plus tard
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en soustrayant le prétraitement des valeurs post-traitement de MDA.
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de base et 3 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara M Zayed, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Première publication (RÉEL)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34538/3/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des résultats et d'autres recherches, mais pas les données personnelles, sont destinées à être publiées en application à des revues scientifiques
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .