Los posibles efectos del roflumilast en los trastornos relacionados con la obesidad
3 de abril de 2022 actualizado por: Sara Mohammed Zayed, Tanta University
Evaluación de los posibles efectos de roflumilast sobre el peso, el metabolismo de la glucosa y los lípidos, la resistencia a la insulina, el estrés oxidativo y el proceso inflamatorio en sujetos obesos prediabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto
- Sara Mohammad Zayed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes prediabéticos (glucemia en ayunas entre 100 mg/dl y 125 mg/dl o HbA1C en el rango 5,7% y 6,4%).
- Sujetos obesos (IMC ≥30 kg/m2 y <40 kg/m2).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2).
- Pacientes que ya toman agentes para bajar de peso o un programa de pérdida de peso.
- Antecedentes o diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos que, en opinión del investigador, harían insegura la participación del participante.
- Enfermedad hepática moderada a grave (Child-Pugh B o C), enfermedad renal, enfermedad tiroidea, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica o coagulopatía.
- Las mujeres serán excluidas de nuestro estudio si están embarazadas, amamantando, tomando actualmente píldoras anticonceptivas o si planean quedar embarazadas antes del final del estudio.
- Pacientes que toman medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de la glucosa o los lípidos (p. hipoglucemiantes, corticoides, antihiperlipidémicos, β-bloqueantes no selectivos, tiazidas, etc.) y sujetos con causas orgánicas de obesidad.
- Pacientes diabéticos y pacientes con cualquier enfermedad inflamatoria.
- fumadores
- Pacientes con inductores del citocromo P450 (p. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
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administración de comprimidos de placebo una vez al día durante 3 meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de roflumilast
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administración de comprimidos de 500 mcg de roflumilast una vez al día durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice HOMA-IR
Periodo de tiempo: basal y 3 meses después
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HOMA-IR se calculará para todos los pacientes al inicio del estudio y 3 meses después.
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basal y 3 meses después
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Cambio en el peso corporal de los pacientes
Periodo de tiempo: basal y 3 meses después
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restando el pretratamiento de los valores del postratamiento.
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basal y 3 meses después
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Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: basal y 3 meses después
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utilizando el método de glucosa oxidasa para la evaluación de la glucosa en sangre y restando el pretratamiento de los valores posteriores al tratamiento.
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basal y 3 meses después
|
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Cambio en el nivel de insulina plasmática
Periodo de tiempo: basal y 3 meses después
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restando el pretratamiento de los valores de insulina plasmática posteriores al tratamiento.
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basal y 3 meses después
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Cambio en los niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: basal y 3 meses después
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los niveles de lípidos en sangre se medirán al inicio y 3 meses después del tratamiento, incluidos el colesterol total, los triglicéridos, el HDL-C y el LDL-C.
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basal y 3 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel sérico de TNF-alfa
Periodo de tiempo: basal y 3 meses después
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restando el pretratamiento de los valores de TNF-alfa posteriores al tratamiento.
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basal y 3 meses después
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Cambios en el nivel sérico de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: basal y 3 meses después
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restando el pretratamiento de los valores de MDA posteriores al tratamiento.
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basal y 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara M Zayed, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34538/3/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los resultados y otras investigaciones, pero no los datos personales, están destinados a ser publicados en aplicaciones a revistas científicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .