De mulige effektene av Roflumilast på fedme-relaterte lidelser
3. april 2022 oppdatert av: Sara Mohammed Zayed, Tanta University
Evaluering av mulige effekter av roflumilast på vekt, glukose- og lipidmetabolisme, insulinresistens, oksidativt stress og inflammatorisk prosess hos prediabetiske overvektige personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Sara Mohammad Zayed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prediabetiske pasienter (fastende blodsukker mellom 100 mg/dl og 125 mg/dl eller HbA1C i området 5,7 % og 6,4 %).
- Overvektige personer (BMI ≥30 kg/m2 og <40 kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sykelig overvekt (BMI > 40 kg/m2).
- Pasienter som allerede er på vektreduserende midler eller et vekttapsprogram.
- Anamnese eller nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller andre psykiatriske lidelser som etter utrederens oppfatning vil gjøre deltakelse usikker for deltakeren.
- Moderat til alvorlig leversykdom (Child-Pugh B eller C), nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, kardiovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom eller koagulopati.
- Kvinner vil bli ekskludert fra vår studie hvis de er gravide, ammer, bruker p-piller eller hvis de planlegger å bli gravide før slutten av studien.
- Pasienter på medisiner som kan forstyrre glukose- eller lipidmetabolismen (f. hypoglykemiske midler, kortikosteroider, antihyperlipidemier, ikke-selektive β-blokkere tiazider, etc.) og personer med organiske årsaker til fedme.
- Diabetespasienter og pasienter med enhver inflammatorisk sykdom.
- Røykere.
- Pasienter på cytokrom P450-induktorer (f. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
|
administrering av placebotablett én gang daglig i 3 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast arm
|
administrering av roflumilast 500 mcg tablett én gang daglig i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HOMA-IR-indeksen
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
|
HOMA-IR vil bli beregnet for alle pasienter ved baseline og 3 måneder senere.
|
baseline og 3 måneder senere
|
|
Endring i pasientens kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
|
trekke forbehandling fra etterbehandlingsverdier.
|
baseline og 3 måneder senere
|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
|
ved bruk av glukoseoksidasemetode for vurdering av blodsukker og subtrahere forbehandling fra etterbehandlingsverdier.
|
baseline og 3 måneder senere
|
|
Endring i plasmainsulinnivå
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
|
subtrahere forbehandling fra etterbehandlingsverdier av plasmainsulin.
|
baseline og 3 måneder senere
|
|
Endring i blodlipidnivåer
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
|
blodlipidnivåer vil bli målt ved baseline og 3 måneder etter behandling inkludert totalkolesterol, triglyserider, HDL-C og LDL-C.
|
baseline og 3 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i TNF-alfa serumnivå
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
|
subtrahere forbehandling fra etterbehandlingsverdier av TNF-alfa.
|
baseline og 3 måneder senere
|
|
Endringer i malondialdehyd serumnivå (MDA)
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
|
subtrahere forbehandling fra etterbehandlingsverdier av MDA.
|
baseline og 3 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara M Zayed, Tanta University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34538/3/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data om resultater og annen forskning, men ikke personopplysninger, er ment å bli publisert i applikasjoner til vitenskapelige tidsskrifter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .