Возможное влияние рофлумиласта на расстройства, связанные с ожирением
3 апреля 2022 г. обновлено: Sara Mohammed Zayed, Tanta University
Оценка возможного влияния рофлумиласта на вес, метаболизм глюкозы и липидов, резистентность к инсулину, окислительный стресс и воспалительный процесс у пациентов с предиабетическим ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Sara Mohammad Zayed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с предиабетом (глюкоза крови натощак от 100 мг/дл до 125 мг/дл или HbA1C в диапазоне от 5,7% до 6,4%).
- Субъекты с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2 и <40 кг/м2).
Критерий исключения:
- Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ > 40 кг/м2).
- Пациенты, уже принимающие препараты для снижения веса или программы по снижению веса.
- История или текущий диагноз большого депрессивного расстройства или других психических расстройств, которые, по мнению исследователя, сделают участие небезопасным для участника.
- Умеренное или тяжелое заболевание печени (классы В или С по Чайлд-Пью), заболевание почек, заболевание щитовидной железы, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов или коагулопатия.
- Женщины будут исключены из нашего исследования, если они беременны, кормят грудью, в настоящее время принимают противозачаточные таблетки или планируют забеременеть до окончания исследования.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут нарушать метаболизм глюкозы или липидов (например, гипогликемические средства, кортикостероиды, антигиперлипидемические средства, неселективные β-адреноблокаторы тиазиды и др.) и субъекты с органическими причинами ожирения.
- Больные сахарным диабетом и пациенты с любым воспалительным заболеванием.
- Курильщики.
- Пациенты, принимающие индукторы цитохрома Р450 (например, рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
|
введение таблетки плацебо один раз в день в течение 3 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рофлумиласт рука
|
прием рофлумиласта в таблетках 500 мкг 1 раз в сутки в течение 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 мес.
|
HOMA-IR будет рассчитываться для всех пациентов в начале исследования и через 3 месяца.
|
Исходный уровень и через 3 мес.
|
|
Изменение массы тела пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 мес.
|
вычитание значений до обработки из значений после обработки.
|
Исходный уровень и через 3 мес.
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 мес.
|
с использованием метода глюкозооксидазы для оценки уровня глюкозы в крови и вычитания значений до лечения из значений после лечения.
|
Исходный уровень и через 3 мес.
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 мес.
|
вычитание до лечения из значений инсулина в плазме после лечения.
|
Исходный уровень и через 3 мес.
|
|
Изменение уровня липидов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 мес.
|
Уровни липидов в крови будут измеряться на исходном уровне и через 3 месяца после лечения, включая общий холестерин, триглицериды, HDL-C и LDL-C.
|
Исходный уровень и через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня ФНО-альфа в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 мес.
|
вычитание значений TNF-альфа до лечения из значений TNF-альфа после лечения.
|
Исходный уровень и через 3 мес.
|
|
Изменения уровня малонового диальдегида в сыворотке крови (МДА)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 мес.
|
вычитание значений MDA до лечения из значений MDA после лечения.
|
Исходный уровень и через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara M Zayed, Tanta University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34538/3/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные результатов и других исследований, но не персональные данные, предназначены для публикации в научных журналах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .