A roflumilaszt lehetséges hatásai az elhízással kapcsolatos betegségekre
2022. április 3. frissítette: Sara Mohammed Zayed, Tanta University
A roflumilaszt súlyra, glükóz- és lipidanyagcserére, inzulinrezisztenciára, oxidatív stresszre és gyulladásos folyamatokra gyakorolt lehetséges hatásainak értékelése prediabetikus elhízott egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom
- Sara Mohammad Zayed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prediabéteszes betegek (éhgyomri vércukorszint 100 mg/dl és 125 mg/dl között vagy HbA1C 5,7% és 6,4% között van).
- Elhízott alanyok (BMI ≥30 kg/m2 és <40 kg/m2).
Kizárási kritériumok:
- Morbid elhízásban szenvedő betegek (BMI > 40 kg/m2).
- Olyan betegek, akik már súlycsökkentő szereket vagy súlycsökkentő programot vesznek igénybe.
- Major depressziós rendellenesség vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa, amely a vizsgáló véleménye szerint a részvételt nem biztonságossá tenné a résztvevő számára.
- Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség (Child-Pugh B vagy C), vesebetegség, pajzsmirigybetegség, szív- és érrendszeri betegség, perifériás érbetegség vagy koagulopátia.
- A vizsgálatból kizárjuk azokat a nőket, akik terhesek, szoptatnak, jelenleg fogamzásgátló tablettát szednek, vagy ha terhességet terveznek a vizsgálat vége előtt.
- A glükóz- vagy lipidanyagcserét befolyásoló gyógyszereket szedő betegek (pl. hipoglikémiás szerek, kortikoszteroidok, antihiperlipidémiák, nem szelektív β-blokkolók, tiazidok stb.) és az elhízás organikus okaival rendelkező alanyok.
- Cukorbetegek és bármilyen gyulladásos betegségben szenvedő betegek.
- Dohányosok.
- Citokróm P450 induktort szedő betegek (pl. rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kar
|
placebo tabletta naponta egyszer 3 hónapon keresztül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast kar
|
Roflumilaszt 500 mikrogramm tabletta naponta egyszer 3 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HOMA-IR indexben
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal később
|
A HOMA-IR kiszámítása minden betegre vonatkozik a kiinduláskor és 3 hónappal később.
|
alapvonalon és 3 hónappal később
|
|
A betegek testtömegének változása
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal később
|
az előkezelést levonva az utókezelési értékekből.
|
alapvonalon és 3 hónappal később
|
|
A vércukorszint változása
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal később
|
glükóz-oxidáz módszerrel a vércukorszint meghatározására és az előkezelés levonása a kezelés utáni értékekből.
|
alapvonalon és 3 hónappal később
|
|
A plazma inzulinszintjének változása
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal később
|
az előkezelést levonva a plazma inzulin kezelés utáni értékéből.
|
alapvonalon és 3 hónappal később
|
|
A vér lipidszintjének változása
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal később
|
a vérzsírszinteket a kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után mérik, beleértve az összkoleszterint, a triglicerideket, a HDL-C-t és az LDL-C-t.
|
alapvonalon és 3 hónappal később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a TNF-alfa szérumszintjében
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal később
|
az előkezelést levonva a TNF-alfa kezelés utáni értékéből.
|
alapvonalon és 3 hónappal később
|
|
A malondialdehid szérumszint (MDA) változása
Időkeret: alapvonalon és 3 hónappal később
|
az előkezelést levonva az MDA kezelés utáni értékéből.
|
alapvonalon és 3 hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara M Zayed, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34538/3/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az eredményeket és az egyéb kutatásokat, de nem a személyes adatokat, tudományos folyóiratokban kívánjuk közzétenni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .