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Die möglichen Wirkungen von Roflumilast auf mit Fettleibigkeit zusammenhängende Erkrankungen

3. April 2022 aktualisiert von: Sara Mohammed Zayed, Tanta University
Bewertung der möglichen Auswirkungen von Roflumilast auf Gewicht, Glukose- und Lipidstoffwechsel, Insulinresistenz, oxidativen Stress und Entzündungsprozess bei prädiabetischen adipösen Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Sara Mohammad Zayed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prädiabetiker (Nüchtern-Blutzucker zwischen 100 mg/dl und 125 mg/dl oder HbA1C im Bereich von 5,7 % bis 6,4 %).
  2. Übergewichtige Personen (BMI ≥30 kg/m2 und <40 kg/m2).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2).
  2. Patienten, die bereits gewichtssenkende Mittel oder ein Gewichtsabnahmeprogramm einnehmen.
  3. Geschichte oder aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung oder anderer psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme für den Teilnehmer unsicher machen würden.
  4. Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C), Nierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung oder Koagulopathie.
  5. Frauen werden von unserer Studie ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, stillen, derzeit die Antibabypille einnehmen oder vor dem Ende der Studie schwanger werden möchten.
  6. Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinträchtigen können (z. hypoglykämische Mittel, Kortikosteroide, Antihyperlipidämiemittel, nicht-selektive β-Blocker, Thiazide usw.) und Personen mit organischen Ursachen von Fettleibigkeit.
  7. Diabetiker und Patienten mit entzündlichen Erkrankungen.
  8. Raucher.
  9. Patienten unter Cytochrom-P450-Induktoren (z. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung einer Placebo-Tablette einmal täglich für 3 Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast-Arm
Arzneimittel: Roflumilast
Gabe von Roflumilast 500 mcg Tablette einmal täglich für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HOMA-IR-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate später
HOMA-IR wird für alle Patienten zu Studienbeginn und 3 Monate später berechnet.
Grundlinie und 3 Monate später
Veränderung des Körpergewichts des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate später
Subtrahieren der Werte vor der Behandlung von den Werten nach der Behandlung.
Grundlinie und 3 Monate später
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate später
unter Verwendung des Glucoseoxidase-Verfahrens zur Bestimmung des Blutzuckers und Subtrahieren der Werte vor der Behandlung von den Werten nach der Behandlung.
Grundlinie und 3 Monate später
Veränderung des Plasmainsulinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate später
Subtrahieren der Werte des Plasmainsulins vor der Behandlung von den Werten nach der Behandlung.
Grundlinie und 3 Monate später
Veränderung der Blutfettwerte
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate später
Blutfettwerte werden zu Beginn und 3 Monate nach der Behandlung gemessen, einschließlich Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-C und LDL-C.
Grundlinie und 3 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des TNF-alpha-Serumspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate später
Subtrahieren der Werte von TNF-alpha vor der Behandlung von den Werten nach der Behandlung.
Grundlinie und 3 Monate später
Veränderungen des Malondialdehyd-Serumspiegels (MDA)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate später
Subtrahieren der Vorbehandlung von den Nachbehandlungswerten von MDA.
Grundlinie und 3 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara M Zayed, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34538/3/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisdaten und andere Forschungsergebnisse, jedoch keine personenbezogenen Daten, sollen in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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