Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwy wpływ roflumilastu na zaburzenia związane z otyłością

3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sara Mohammed Zayed, Tanta University
Ocena możliwego wpływu roflumilastu na masę ciała, metabolizm glukozy i lipidów, insulinooporność, stres oksydacyjny i proces zapalny u otyłych osób w stanie przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Sara Mohammad Zayed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym (glikemia na czczo od 100 mg/dl do 125 mg/dl lub HbA1C w zakresie od 5,7% do 6,4%).
  2. Osoby otyłe (BMI ≥30 kg/m2 i <40 kg/m2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z otyłością olbrzymią (BMI > 40 kg/m2).
  2. Pacjenci już stosujący środki obniżające wagę lub program odchudzania.
  3. Historia lub aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego lub innych zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza uczyniłyby udział niebezpiecznym dla uczestnika.
  4. Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby (Child-Pugh B lub C), choroba nerek, choroba tarczycy, choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń obwodowych lub koagulopatia.
  5. Kobiety zostaną wykluczone z naszego badania, jeśli są w ciąży, karmią piersią, obecnie stosują tabletki antykoncepcyjne lub jeśli planują zajść w ciążę przed zakończeniem badania.
  6. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów (np. środki hipoglikemizujące, kortykosteroidy, leki przeciwhiperlipidemiczne, nieselektywne beta-adrenolityki tiazydowe itp.) oraz osoby z organicznymi przyczynami otyłości.
  7. Pacjenci z cukrzycą i pacjenci z jakąkolwiek chorobą zapalną.
  8. Palacze.
  9. Pacjenci stosujący induktory cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Lek: placebo
podawanie tabletki placebo raz dziennie przez 3 miesiące.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię Roflumilastu
Lek: Roflumilast
podawanie roflumilastu 500 mcg tabletka raz dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu HOMA-IR
Ramy czasowe: początku i 3 miesiące później
HOMA-IR zostanie obliczony dla wszystkich pacjentów na początku badania i 3 miesiące później.
początku i 3 miesiące później
Zmiana masy ciała pacjentów
Ramy czasowe: początku i 3 miesiące później
odejmując wartości przed leczeniem od wartości po leczeniu.
początku i 3 miesiące później
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: początku i 3 miesiące później
wykorzystanie metody oksydazy glukozowej do oceny stężenia glukozy we krwi i odjęcie wartości przed leczeniem od wartości po leczeniu.
początku i 3 miesiące później
Zmiana poziomu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: początku i 3 miesiące później
odejmując wartości insuliny w osoczu przed leczeniem od wartości po leczeniu.
początku i 3 miesiące później
Zmiana poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: początku i 3 miesiące później
poziomy lipidów we krwi będą mierzone na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu, w tym całkowity cholesterol, trójglicerydy, HDL-C i LDL-C.
początku i 3 miesiące później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: początku i 3 miesiące później
odejmując wartości przed leczeniem od wartości TNF-alfa po leczeniu.
początku i 3 miesiące później
Zmiany stężenia dialdehydu malonowego w surowicy (MDA)
Ramy czasowe: początku i 3 miesiące później
odejmując wartości MDA przed leczeniem od wartości MDA po leczeniu.
początku i 3 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara M Zayed, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34538/3/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane o wynikach i innych badaniach z wyłączeniem danych osobowych są przeznaczone do publikacji w aplikacjach do czasopism naukowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj