Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roflumilasts mulige virkninger på fedmerelaterede lidelser

3. april 2022 opdateret af: Sara Mohammed Zayed, Tanta University
Evaluering af de mulige virkninger af roflumilast på vægt, glukose- og lipidmetabolisme, insulinresistens, oxidativ stress og inflammatorisk proces hos prædiabetiske overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Sara Mohammad Zayed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prædiabetiske patienter (fastende blodsukker mellem 100 mg/dl og 125 mg/dl eller HbA1C i området 5,7 % og 6,4 %).
  2. Overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥30 kg/m2 og <40 kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sygelig overvægt (BMI > 40 kg/m2).
  2. Patienter, der allerede er på vægtsænkende midler eller vægttabsprogram.
  3. Anamnese eller aktuel diagnose af svær depressiv lidelse eller andre psykiatriske lidelser, der efter investigatorens opfattelse ville gøre deltagelse usikker for deltageren.
  4. Moderat til svær leversygdom (Child-Pugh B eller C), nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, kardiovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom eller koagulopati.
  5. Kvinder vil blive udelukket fra vores undersøgelse, hvis de er gravide, ammer, tager p-piller, eller hvis de planlægger at blive gravide inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
  6. Patienter på medicin, der kan forstyrre glucose- eller lipidmetabolismen (f. hypoglykæmiske midler, kortikosteroider, antihyperlipidæmiske midler, ikke-selektive β-blokkere thiazider osv.) og personer med organiske årsager til fedme.
  7. Diabetespatienter og patienter med enhver inflammatorisk sygdom.
  8. Rygere.
  9. Patienter på cytochrom P450-inducere (f. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Medicin: placebo
administration af placebotablet én gang dagligt i 3 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast arm
Medicin: Roflumilast
administration af roflumilast 500 mcg tablet én gang dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HOMA-IR-indeks
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
HOMA-IR vil blive beregnet for alle patienter ved baseline og 3 måneder senere.
baseline og 3 måneder senere
Ændring i patientens kropsvægt
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
trække forbehandling fra efterbehandlingsværdier.
baseline og 3 måneder senere
Ændring i blodsukkeret
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
ved anvendelse af glucoseoxidasemetode til vurdering af blodsukker og subtrahering af forbehandling fra efterbehandlingsværdier.
baseline og 3 måneder senere
Ændring i plasmainsulinniveau
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
subtrahering af forbehandling fra efterbehandlingsværdier af plasmainsulin.
baseline og 3 måneder senere
Ændring i blodlipidniveauer
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
blodlipidniveauer vil blive målt ved baseline og 3 måneder efter behandling inklusive total kolesterol, triglycerider, HDL-C og LDL-C.
baseline og 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i TNF-alfa serumniveau
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
at trække forbehandling fra efterbehandlingsværdier af TNF-alfa.
baseline og 3 måneder senere
Ændringer i malondialdehyd serumniveau (MDA)
Tidsramme: baseline og 3 måneder senere
at trække forbehandling fra efterbehandlingsværdier for MDA.
baseline og 3 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara M Zayed, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34538/3/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data om resultater og anden forskning, men ikke personlige data, er beregnet til at blive offentliggjort i anvendelse til videnskabelige tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner