Roflumilasts möjliga effekter på fetmarelaterade sjukdomar
3 april 2022 uppdaterad av: Sara Mohammed Zayed, Tanta University
Utvärdering av de möjliga effekterna av roflumilast på vikt, glukos- och lipidmetabolism, insulinresistens, oxidativ stress och inflammatorisk process hos prediabetiska överviktiga patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Sara Mohammad Zayed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prediabetiska patienter (fastande blodsocker mellan 100 mg/dl och 125 mg/dl eller HbA1C inom intervallet 5,7 % och 6,4 %).
- Överviktiga försökspersoner (BMI ≥30 kg/m2 och <40 kg/m2).
Exklusions kriterier:
- Patienter med sjuklig fetma (BMI > 40 kg/m2).
- Patienter som redan går på viktsänkande medel eller viktminskningsprogram.
- Historik eller aktuell diagnos av egentlig depression eller andra psykiatriska störningar som enligt utredarens uppfattning skulle göra deltagandet osäkert för deltagaren.
- Måttlig till svår leversjukdom (Child-Pugh B eller C), njursjukdom, sköldkörtelsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, perifer kärlsjukdom eller koagulopati.
- Kvinnor kommer att uteslutas från vår studie om de är gravida, ammar, använder p-piller eller om de planerar att bli gravida före studiens slut.
- Patienter på mediciner som kan störa glukos- eller lipidmetabolismen (t. hypoglykemiska medel, kortikosteroider, antihyperlipidemi, icke-selektiva β-blockerare tiazider, etc.) och patienter med organiska orsaker till fetma.
- Diabetespatienter och patienter med någon inflammatorisk sjukdom.
- Rökare.
- Patienter på cytokrom P450-inducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
|
administrering av placebotablett en gång dagligen i 3 månader.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast arm
|
administrering av roflumilast 500 mcg tablett en gång dagligen i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i HOMA-IR-index
Tidsram: baseline och 3 månader senare
|
HOMA-IR kommer att beräknas för alla patienter vid baslinjen och 3 månader senare.
|
baseline och 3 månader senare
|
|
Förändring i patientens kroppsvikt
Tidsram: baseline och 3 månader senare
|
subtrahering av förbehandling från efterbehandlingsvärden.
|
baseline och 3 månader senare
|
|
Förändring i blodsocker
Tidsram: baseline och 3 månader senare
|
använder glukosoxidasmetoden för bedömning av blodsocker och subtrahering av förbehandling från efterbehandlingsvärden.
|
baseline och 3 månader senare
|
|
Förändring i plasmainsulinnivån
Tidsram: baseline och 3 månader senare
|
subtrahering av förbehandling från efterbehandlingsvärden av plasmainsulin.
|
baseline och 3 månader senare
|
|
Förändringar i blodlipidnivåer
Tidsram: baseline och 3 månader senare
|
blodlipidnivåer kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader efter behandling inklusive totalkolesterol, triglycerider, HDL-C och LDL-C.
|
baseline och 3 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i TNF-alfa-serumnivå
Tidsram: baseline och 3 månader senare
|
subtrahering av förbehandling från efterbehandlingsvärden av TNF-alfa.
|
baseline och 3 månader senare
|
|
Förändringar i malondialdehyd serumnivå (MDA)
Tidsram: baseline och 3 månader senare
|
subtrahering av förbehandling från efterbehandlingsvärden för MDA.
|
baseline och 3 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara M Zayed, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34538/3/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data om utfall och annan forskning men inte personuppgifter är avsedda att publiceras i ansökan till vetenskapliga tidskrifter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark