De mogelijke effecten van Roflumilast op aan obesitas gerelateerde aandoeningen
3 april 2022 bijgewerkt door: Sara Mohammed Zayed, Tanta University
Evaluatie van de mogelijke effecten van roflumilast op gewicht, glucose- en lipidenmetabolisme, insulineresistentie, oxidatieve stress en ontstekingsproces bij personen met prediabetische obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Sara Mohammad Zayed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prediabetische patiënten (nuchtere bloedglucose tussen 100 mg/dl en 125 mg/dl of HbA1C tussen 5,7% en 6,4%).
- Zwaarlijvige proefpersonen (BMI ≥30 kg/m2 en <40 kg/m2).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2).
- Patiënten die al gewichtsverlagende middelen of een programma voor gewichtsverlies gebruiken.
- Geschiedenis of huidige diagnose van depressieve stoornis of andere psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker deelname onveilig zouden maken voor de deelnemer.
- Matige tot ernstige leverziekte (Child-Pugh B of C), nierziekte, schildklierziekte, cardiovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte of coagulopathie.
- Vrouwen worden uitgesloten van onze studie als ze zwanger zijn, borstvoeding geven, momenteel anticonceptiepillen gebruiken of als ze van plan zijn zwanger te worden vóór het einde van de studie.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die het glucose- of vetmetabolisme kunnen verstoren (bijv. hypoglycemische middelen, corticosteroïden, antihyperlipidemische middelen, niet-selectieve β-blokkers, thiaziden, enz.) en personen met organische oorzaken van obesitas.
- Diabetespatiënten en patiënten met een ontstekingsziekte.
- Rokers.
- Patiënten die cytochroom P450-inductoren gebruiken (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
|
toediening van een placebotablet eenmaal daags gedurende 3 maanden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Roflumilast-arm
|
toediening van roflumilast 500 mcg tablet eenmaal daags gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HOMA-IR-index
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
|
HOMA-IR wordt berekend voor alle patiënten bij baseline en 3 maanden later.
|
basislijn en 3 maanden later
|
|
Verandering in het lichaamsgewicht van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
|
voorbehandeling aftrekken van waarden na behandeling.
|
basislijn en 3 maanden later
|
|
Verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
|
met behulp van de glucose-oxidasemethode voor het bepalen van de bloedglucose en het aftrekken van de voorbehandelingswaarden van de waarden na de behandeling.
|
basislijn en 3 maanden later
|
|
Verandering in plasma-insulinespiegel
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
|
het aftrekken van de waarden voor de behandeling van plasma-insuline na de behandeling.
|
basislijn en 3 maanden later
|
|
Verandering in bloedlipideniveaus
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
|
bloedlipideniveaus zullen worden gemeten bij baseline en 3 maanden na de behandeling, inclusief totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-C en LDL-C.
|
basislijn en 3 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in TNF-alfa-serumspiegel
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
|
het aftrekken van de voorbehandelingswaarden van TNF-alfa van de waarden na de behandeling.
|
basislijn en 3 maanden later
|
|
Veranderingen in malondialdehyde-serumspiegel (MDA)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden later
|
het aftrekken van voorbehandeling van MDA-waarden na behandeling.
|
basislijn en 3 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara M Zayed, Tanta University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34538/3/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van uitkomsten en ander onderzoek, maar geen persoonlijke gegevens, zijn bedoeld om te worden gepubliceerd in toepassing op wetenschappelijke tijdschriften
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .