SHR-1905 在健康受试者中的试验
2023年5月8日 更新者：Atridia Pty Ltd.
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，以评估健康受试者单次皮下注射 SHR-1905 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 1 期研究。
本研究的目的是评估皮下注射 SHR-1905 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
研究概览
详细说明
该研究将包括一个剂量递增部分，总共有 5 个剂量水平。
根据剂量递增/扩展阶段的指导原则，受试者将随机接受 SHR-1905。
每个剂量组包括筛选期、基线期、观察期和安全随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解试验程序和可能发生的不良事件，自愿参加试验。
- 签署同意书之日年龄在 18 岁至 55 岁（含）之间的男性或女性。
- 筛查时总体重≥45kg，体重指数（BMI）在18-28kg/m2（含）之间。
- 对于健康受试者，无临床显着异常。
- 育龄男女（WOCBP）必须同意采取有效的避孕方法
排除标准：
- 已知有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢紊乱等严重疾病病史。
- 筛选前 6 个月内受过重伤或做过大手术。
- 患有传染病的受试者。
- 筛查和登记时的高血压/低血压。
- 12 导联心电图有临床意义的异常
- 筛查前 3 个月每天吸 5 支以上香烟（或含等量尼古丁的产品）
- 阳性尿液药物筛查。
- 不能进行静脉采血的受试者。
- 已知或疑似对研究药物及其赋形剂过敏者。
- 在 4 周内或 5 个半衰期内使用过任何药物
- IP 管理前 3 个月内有酗酒史。
- 筛选前3个月内参加过其他在研药物或医疗器械的临床试验
- 根据研究者的判断，可能会增加受试者的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-1905 剂量等级 1
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SHR-1905 将皮下注射
安慰剂将皮下注射
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实验性的：SHR-1905 剂量等级 2
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SHR-1905 将皮下注射
安慰剂将皮下注射
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实验性的：SHR-1905 剂量等级 3
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SHR-1905 将皮下注射
安慰剂将皮下注射
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实验性的：SHR-1905 剂量等级 4
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SHR-1905 将皮下注射
安慰剂将皮下注射
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实验性的：SHR-1905 剂量等级 5
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SHR-1905 将皮下注射
安慰剂将皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：治疗开始至研究结束（约 16 周）
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不良事件的发生率和严重程度
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治疗开始至研究结束（约 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学-AUC0-last
大体时间：治疗开始至研究结束（约 16 周）
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SHR-1905 给药后从时间 0 到最后一个时间点的浓度-时间曲线下面积
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治疗开始至研究结束（约 16 周）
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药代动力学-AUC0-inf
大体时间：治疗开始至研究结束（约 16 周）
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SHR-1905 给药后从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积
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治疗开始至研究结束（约 16 周）
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药代动力学-Tmax
大体时间：治疗开始至研究结束（约 16 周）
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SHR-1905 达到 Cmax 的时间
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治疗开始至研究结束（约 16 周）
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药代动力学-Cmax
大体时间：治疗开始至研究结束（约 16 周）
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SHR-1905 的最大观察浓度
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治疗开始至研究结束（约 16 周）
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药代动力学-CL/F
大体时间：治疗开始至研究结束（约 16 周）
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SHR-1905 的表观间隙
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治疗开始至研究结束（约 16 周）
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药代动力学-Vz/F
大体时间：治疗开始至研究结束（约 16 周）
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SHR-1905 终末期表观分布容积
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治疗开始至研究结束（约 16 周）
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药代动力学-t1/2
大体时间：治疗开始至研究结束（约 16 周）
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SHR-1905 的终末消除半衰期
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治疗开始至研究结束（约 16 周）
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抗药抗体
大体时间：治疗开始至研究结束（约 16 周）
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随着时间的推移，SHR-1905 的 ADA 效价呈阳性的受试者百分比
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治疗开始至研究结束（约 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月27日
初级完成 (实际的)
2022年11月12日
研究完成 (实际的)
2022年11月12日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月12日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHR-1905-I-101-AUS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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