Az SHR-1905 vizsgálata egészséges alanyokon
2023. május 8. frissítette: Atridia Pty Ltd.
1. fázisú, véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos dóziseszkalációs vizsgálat az egyszeri szubkután beadott SHR-1905 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére egészséges alanyoknál
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisnövelő 1. fázisú vizsgálat.
E vizsgálat célja a szubkután beadott SHR-1905 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelése egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy dózisemelési részből áll, összesen 5 dózisszinttel.
Az alanyok véletlenszerű besorolásra kerülnek, hogy megkapják az SHR-1905-öt, amint azt a dózisemelési/kiterjesztési fázis vezérelve tükrözi.
Minden dóziscsoport tartalmaz egy szűrési időszakot, egy alapidőszakot, egy megfigyelési időszakot és egy biztonsági követési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Nucleus Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és a lehetséges nemkívánatos eseményeket, önkéntesek részt venni a vizsgálatban.
- Férfi vagy nő 18 év és 55 év közötti (beleértve) az aláírt beleegyező nyilatkozat időpontjában.
- A teljes testtömeg ≥45 kg a szűréskor, és a testtömeg-index (BMI) 18 és 28 kg/m2 között van (beleértve).
- Egészséges alanyoknál nincs klinikailag jelentős eltérés.
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek (WOCBP) meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese-, emésztőrendszeri, mentális ideg-, hematológiai, anyagcserezavarok stb.
- Súlyos sérülések vagy nagyobb műtétek a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Fertőző betegségben szenvedő alanyok.
- Hiper/hipotenzió szűréskor és bejelentkezéskor.
- Klinikailag jelentős eltérések a 12-elvezetéses EKG-ban
- Napi 5-nél több cigaretta (vagy azzal egyenértékű nikotint tartalmazó termékek) a szűrést megelőző 3 hónapig
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
- Alany, aki nem tud vénás vérmintát venni.
- Ismert vagy feltételezett allergiás a vizsgált gyógyszerekre és segédanyagaikra.
- Bármely gyógyszer alkalmazása 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül
- Alkohollal való visszaélés előzményei az IP-adminisztrációt megelőző 3 hónapon belül.
- Részvétel egyéb vizsgálati gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálataiban a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- a vizsgáló megítélése szerint növelheti az alany kockázatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-1905 1. dózisszint
|
Az SHR-1905 injekciót szubkután kell beadni
A placebót szubkután adják be
|
|
Kísérleti: SHR-1905 2. dózisszint
|
Az SHR-1905 injekciót szubkután kell beadni
A placebót szubkután adják be
|
|
Kísérleti: SHR-1905 3. dózisszint
|
Az SHR-1905 injekciót szubkután kell beadni
A placebót szubkután adják be
|
|
Kísérleti: SHR-1905 4. dózisszint
|
Az SHR-1905 injekciót szubkután kell beadni
A placebót szubkután adják be
|
|
Kísérleti: SHR-1905 5. dózisszint
|
Az SHR-1905 injekciót szubkután kell beadni
A placebót szubkután adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika-AUC0-utolsó
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó időpontig az SHR-1905 beadása után
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
|
Farmakokinetika-AUC0-inf
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig az SHR-1905 beadása után
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
|
Farmakokinetika-Tmax
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
Az SHR-1905 Cmax elérésének ideje
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
|
Farmakokinetika-Cmax
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
Az SHR-1905 maximális megfigyelt koncentrációja
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
|
Farmakokinetika-CL/F
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
Az SHR-1905 látszólagos engedélye
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
|
Farmakokinetika-Vz/F
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
Látszólagos eloszlási térfogat az SHR-1905 terminális fázisában
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
|
Farmakokinetika-t1/2
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
Az SHR-1905 végső eliminációs felezési ideje
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
|
Gyógyszerellenes antitest
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik pozitív ADA-titerrel rendelkeznek az SHR-1905 esetében
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (körülbelül 16 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1905-I-101-AUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SHR-1905
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdToborzásKrónikus rhinosinusitis orrpolipokkalKína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.BefejezveElőrehaladott rosszindulatú daganatokAusztrália, Kína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Még nincs toborzásNyelőcső laphámsejtes karcinóma | Progresszió PD-1 antitesttéKína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.BefejezveElsődleges hiperkoleszterinémia | Vegyes hiperlipémiaKína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.BefejezveElsődleges hiperkoleszterinémiaKína