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Um teste de SHR-1905 em indivíduos saudáveis

8 de maio de 2023 atualizado por: Atridia Pty Ltd.

Um estudo de escalonamento de dose controlada por placebo, randomizado, duplo-cego e de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de SHR-1905 administrado por via subcutânea única em indivíduos saudáveis

Este é um estudo de fase 1 de escalonamento de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do SHR-1905 administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em uma parte de escalonamento de dose com um total de 5 níveis de dose. Os Indivíduos serão randomizados para receber SHR-1905 conforme refletido pelo princípio orientador para a fase de escalonamento/expansão da dose. Cada grupo de dose inclui um período de triagem, um período de linha de base, um período de observação e um período de acompanhamento de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de entender os procedimentos do estudo e possíveis eventos adversos, voluntários para participar do estudo.
  2. Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (inclusive) à data da assinatura do termo de consentimento.
  3. Peso corporal total ≥45 kg na triagem e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2 (inclusive).
  4. Para indivíduos saudáveis, sem anormalidades clinicamente significativas.
  5. Homens e mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em tomar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  1. Histórico médico conhecido de doença grave em doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, digestivas, nervosas mentais, hematológicas, distúrbios metabólicos, etc.
  2. Lesões graves ou grandes cirurgias dentro de 6 meses antes da triagem.
  3. Indivíduos com doenças infecciosas.
  4. Hiper/Hipotensão na triagem e no check-in.
  5. Anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações
  6. Mais de 5 cigarros diários (ou produtos com quantidade equivalente de nicotina) por 3 meses antes da triagem
  7. Teste positivo de drogas na urina.
  8. Indivíduo que não pode realizar amostragem de sangue venoso.
  9. História conhecida ou suspeita de alergia aos medicamentos do estudo e seus excipientes.
  10. Uso de qualquer medicamento dentro de 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas
  11. Histórico de abuso de álcool nos 3 meses anteriores à administração do IP.
  12. Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos experimentais dentro de 3 meses antes da triagem
  13. no julgamento do investigador, pode aumentar o risco para o sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-1905 Nível de Dose 1
SHR-1905 Nível de dose 1
Medicamento: SHR-1905
SHR-1905 será injetado por via subcutânea
Medicamento: Placebo
O placebo será injetado por via subcutânea
Experimental: SHR-1905 Nível de Dose 2
Medicamento: SHR-1905
SHR-1905 será injetado por via subcutânea
Medicamento: Placebo
O placebo será injetado por via subcutânea
Experimental: SHR-1905 Nível de Dose 3
Medicamento: SHR-1905
SHR-1905 será injetado por via subcutânea
Medicamento: Placebo
O placebo será injetado por via subcutânea
Experimental: SHR-1905 Nível de Dose 4
Medicamento: SHR-1905
SHR-1905 será injetado por via subcutânea
Medicamento: Placebo
O placebo será injetado por via subcutânea
Experimental: SHR-1905 Nível de Dose 5
SHR-1905 Nível de dose 5
Medicamento: SHR-1905
SHR-1905 será injetado por via subcutânea
Medicamento: Placebo
O placebo será injetado por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Incidência e gravidade de eventos adversos
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética-AUC0-último
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo após a administração de SHR-1905
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-AUC0-inf
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito após a administração de SHR-1905
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-Tmax
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Tempo para Cmax de SHR-1905
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-Cmax
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Concentração máxima observada de SHR-1905
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-CL/F
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Liberação aparente de SHR-1905
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-Vz/F
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal de SHR-1905
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-t1/2
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Meia-vida de eliminação terminal de SHR-1905
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
Anticorpo Anti-Droga
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)
A porcentagem de indivíduos com títulos ADA positivos ao longo do tempo para SHR-1905
Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atridia Pty Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1905-I-101-AUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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