Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-1905 i raske forsøgspersoner

8. maj 2023 opdateret af: Atridia Pty Ltd.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af enkelt subkutan administreret SHR-1905 hos raske forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-studie med enkeltdosisoptrapning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og immunogenicitet af subkutant administreret SHR-1905 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af én dosisoptrapningsdel med i alt 5 dosisniveauer. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage SHR-1905, som afspejlet af det vejledende princip for dosis-eskalerings-/ekspansionsfasen. Hver dosisgruppe inkluderer en screeningsperiode, en baselineperiode, en observationsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, frivillige til at deltage i forsøget.
  2. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for den underskrevne samtykkeerklæring.
  3. Total kropsvægt ≥45 kg ved screening og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive).
  4. For raske forsøgspersoner, ingen klinisk signifikante abnormiteter.
  5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at tage effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt sygehistorie med alvorlig sygdom i kardiovaskulær, lever, nyre, fordøjelseskanal, mental nerve, hæmatologi, stofskiftesygdomme osv.
  2. Alvorlige skader eller større operationer inden for 6 måneder før screening.
  3. Personer med smitsom sygdom.
  4. Hyper/hypotension ved screening og ved check-in.
  5. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG
  6. Mere end 5 cigaretter dagligt (eller produkter med tilsvarende mængde nikotin) i 3 måneder før screening
  7. Positiv urinmedicinsk skærm.
  8. Person, der ikke kan udføre venøs blodprøvetagning.
  9. Kendt historie eller mistænkt for at være allergisk over for undersøgelsesmedicinen og deres hjælpestoffer.
  10. Brug af enhver medicin inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider
  11. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før IP-administrationen.
  12. Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening
  13. efter efterforskerens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1905 Dosisniveau 1
Medicin: SHR-1905
SHR-1905 vil blive injiceret subkutant
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret subkutant
Eksperimentel: SHR-1905 Dosisniveau 2
Medicin: SHR-1905
SHR-1905 vil blive injiceret subkutant
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret subkutant
Eksperimentel: SHR-1905 Dosisniveau 3
Medicin: SHR-1905
SHR-1905 vil blive injiceret subkutant
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret subkutant
Eksperimentel: SHR-1905 Dosisniveau 4
Medicin: SHR-1905
SHR-1905 vil blive injiceret subkutant
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret subkutant
Eksperimentel: SHR-1905 Dosisniveau 5
Medicin: SHR-1905
SHR-1905 vil blive injiceret subkutant
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik-AUC0-sidste
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Areal under koncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt efter SHR-1905 administration
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Farmakokinetik-AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Areal under koncentration-tid kurven fra tid 0 til uendeligt efter SHR-1905 administration
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Tid til Cmax for SHR-1905
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Maksimal observeret koncentration af SHR-1905
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Farmakokinetik-CL/F
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Tilsyneladende clearance af SHR-1905
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Farmakokinetik-Vz/F
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen af ​​SHR-1905
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Farmakokinetik-t1/2
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Terminal halveringstid for SHR-1905
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Anti-Drug antistof
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med positive ADA-titere over tid for SHR-1905
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1905-I-101-AUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-1905

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner