Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1905:n kokeilu terveillä koehenkilöillä

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen korotustutkimus, jolla arvioidaan terveillä koehenkilöillä yksittäisen ihonalaisen SHR-1905:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen korotusvaiheen 1 tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen SHR-1905:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu yhdestä annoksen korotusosasta, jossa on yhteensä 5 annostasoa. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan SHR-1905:tä annoksen korotus-/laajennusvaiheen ohjaavan periaatteen mukaisesti. Jokainen annosryhmä sisältää seulontajakson, perusjakson, havainnointijakson ja turvallisuuden seurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää koemenettelyt ja mahdolliset haittatapahtumat, vapaaehtoiset osallistumaan tutkimukseen.
  2. Mies tai nainen 18-55 vuoden ikäinen (mukaan lukien) allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämääränä.
  3. Kokonaispaino ≥ 45 kg seulonnassa ja painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 (mukaan lukien).
  4. Terveillä koehenkilöillä ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten (WOCBP) on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, mielenhermon, hematologian, aineenvaihduntahäiriöiden jne. vakava sairaus.
  2. Vakavat vammat tai suuret leikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. Kohteet, joilla on tartuntatauti.
  4. Hyper/hypotensio seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  5. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  6. Yli 5 savuketta päivässä (tai vastaavan määrän nikotiinia sisältäviä tuotteita) 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  7. Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
  8. Kohde, joka ei voi ottaa laskimoverinäytteitä.
  9. Tiedossa tai epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeille ja niiden apuaineille.
  10. Minkä tahansa lääkkeen käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä
  11. Alkoholin väärinkäyttöhistoria 3 kuukauden sisällä ennen IP-hallintoa.
  12. Osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  13. tutkijan arvion mukaan voi lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1905 Annostaso 1
Lääke: SHR-1905
SHR-1905 pistetään ihon alle
Lääke: Plasebo
Plasebo pistetään ihon alle
Kokeellinen: SHR-1905 Annostaso 2
Lääke: SHR-1905
SHR-1905 pistetään ihon alle
Lääke: Plasebo
Plasebo pistetään ihon alle
Kokeellinen: SHR-1905 Annostaso 3
Lääke: SHR-1905
SHR-1905 pistetään ihon alle
Lääke: Plasebo
Plasebo pistetään ihon alle
Kokeellinen: SHR-1905 Annostaso 4
Lääke: SHR-1905
SHR-1905 pistetään ihon alle
Lääke: Plasebo
Plasebo pistetään ihon alle
Kokeellinen: SHR-1905 Annostaso 5
Lääke: SHR-1905
SHR-1905 pistetään ihon alle
Lääke: Plasebo
Plasebo pistetään ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka-AUC0-last
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan SHR-1905:n annon jälkeen
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
Farmakokinetiikka-AUC0-inf
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään SHR-1905:n antamisen jälkeen
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
Farmakokinetiikka-Tmax
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
Aika SHR-1905:n Cmax-arvoon
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
Farmakokinetiikka-Cmax
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
Suurin havaittu SHR-1905-pitoisuus
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
Farmakokinetiikka-CL/F
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
SHR-1905:n ilmeinen selvitys
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
Farmakokinetiikka-Vz/F
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
Näennäinen jakautumistilavuus SHR-1905:n terminaalivaiheessa
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
Farmakokinetiikka-t1/2
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
SHR-1905:n eliminaation puoliintumisaika
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
Huumeiden vastainen vasta-aine
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiiviset ADA-tiitterit ajan myötä SHR-1905:lle
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atridia Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1905-I-101-AUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHR-1905

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa