Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR-1905 u zdravých subjektů

8. května 2023 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity jednorázově subkutánně podaného SHR-1905 u zdravých subjektů

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 1 s eskalací jedné dávky. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu subkutánně podávaného SHR-1905 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z jedné části eskalace dávky s celkem 5 úrovněmi dávek. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly SHR-1905, jak odráží hlavní princip pro fázi eskalace/expanze dávky. Každá dávková skupina zahrnuje období screeningu, základní období, období pozorování a období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět zkušebním postupům a možným nežádoucím příhodám, dobrovolníci k účasti ve studii.
  2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně) k datu podpisu formuláře souhlasu.
  3. Celková tělesná hmotnost ≥45 kg při screeningu a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2 (včetně).
  4. U zdravých jedinců žádné klinicky významné abnormality.
  5. Muži a ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza závažných onemocnění kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, trávicího traktu, duševního nervu, hematologie, metabolických poruch atd.
  2. Těžká zranění nebo velké operace do 6 měsíců před screeningem.
  3. Subjekty s infekčním onemocněním.
  4. Hyper/hypotenze při screeningu a při check-inu.
  5. Klinicky významné abnormality 12svodového EKG
  6. Více než 5 cigaret denně (nebo produkty s ekvivalentním množstvím nikotinu) po dobu 3 měsíců před screeningem
  7. Pozitivní screening drog v moči.
  8. Subjekt, který nemůže provádět odběry žilní krve.
  9. Známá anamnéza nebo podezření na alergii na studovaná léčiva a jejich pomocné látky.
  10. Použití jakéhokoli léku do 4 týdnů nebo do 5 poločasů
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu během 3 měsíců před podáním IP.
  12. Účast v klinických studiích jiných hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem
  13. podle úsudku zkoušejícího může zvýšit riziko pro subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky SHR-1905 1
SHR-1905 Úroveň dávky 1
Lék: SHR-1905
SHR-1905 bude aplikován subkutánně
Lék: Placebo
Placebo bude aplikováno subkutánně
Experimentální: SHR-1905 Úroveň dávky 2
Lék: SHR-1905
SHR-1905 bude aplikován subkutánně
Lék: Placebo
Placebo bude aplikováno subkutánně
Experimentální: Úroveň dávky SHR-1905 3
SHR-1905 Úroveň dávky 3
Lék: SHR-1905
SHR-1905 bude aplikován subkutánně
Lék: Placebo
Placebo bude aplikováno subkutánně
Experimentální: Úroveň dávky SHR-1905 4
SHR-1905 Úroveň dávky 4
Lék: SHR-1905
SHR-1905 bude aplikován subkutánně
Lék: Placebo
Placebo bude aplikováno subkutánně
Experimentální: Úroveň dávky SHR-1905 5
SHR-1905 Úroveň dávky 5
Lék: SHR-1905
SHR-1905 bude aplikován subkutánně
Lék: Placebo
Placebo bude aplikováno subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika-AUC0-poslední
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu po podání SHR-1905
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Farmakokinetika-AUC0-inf
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po podání SHR-1905
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Čas do Cmax SHR-1905
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Maximální pozorovaná koncentrace SHR-1905
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Farmakokinetika-CL/F
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Zřejmá prověrka SHR-1905
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Farmakokinetika-Vz/F
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze SHR-1905
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Terminální eliminační poločas SHR-1905
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Protilátka proti drogám
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)
Procento subjektů s pozitivními titry ADA v průběhu času pro SHR-1905
Začátek léčby do konce studie (přibližně 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1905-I-101-AUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1905

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit