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Ein Versuch mit SHR-1905 bei gesunden Probanden

8. Mai 2023 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von einzelnem subkutan verabreichtem SHR-1905 bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von subkutan verabreichtem SHR-1905 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Dosissteigerungsteil mit insgesamt 5 Dosisstufen. Die Probanden werden randomisiert, um SHR-1905 gemäß dem Leitprinzip für die Dosissteigerungs-/Expansionsphase zu erhalten. Jede Dosisgruppe umfasst eine Screening-Periode, eine Baseline-Periode, eine Beobachtungsperiode und eine Sicherheits-Follow-up-Periode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Studienverfahren und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, Freiwillige, die an der Studie teilnehmen.
  2. Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung.
  3. Gesamtkörpergewicht ≥45 kg beim Screening und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich).
  4. Bei gesunden Probanden keine klinisch signifikanten Anomalien.
  5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Anamnese schwerer Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Niere, des Verdauungstrakts, des mentalen Nervs, der Hämatologie, Stoffwechselstörungen usw.
  2. Schwere Verletzungen oder größere Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  3. Personen mit Infektionskrankheiten.
  4. Hyper-/Hypotonie beim Screening und beim Check-in.
  5. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG
  6. Mehr als 5 Zigaretten täglich (oder Produkte mit äquivalenter Nikotinmenge) für 3 Monate vor dem Screening
  7. Positiver Drogentest im Urin.
  8. Subjekt, das keine venöse Blutentnahme durchführen kann.
  9. Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf Allergie gegen die Studienmedikamente und ihre Hilfsstoffe.
  10. Anwendung eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten
  11. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der IP-Verabreichung.
  12. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  13. kann nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko für den Probanden erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1905 Dosisstufe 1
Arzneimittel: SHR-1905
SHR-1905 wird subkutan injiziert
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan injiziert
Experimental: SHR-1905 Dosisstufe 2
Arzneimittel: SHR-1905
SHR-1905 wird subkutan injiziert
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan injiziert
Experimental: SHR-1905 Dosisstufe 3
Arzneimittel: SHR-1905
SHR-1905 wird subkutan injiziert
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan injiziert
Experimental: SHR-1905 Dosisstufe 4
Arzneimittel: SHR-1905
SHR-1905 wird subkutan injiziert
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan injiziert
Experimental: SHR-1905 Dosisstufe 5
Arzneimittel: SHR-1905
SHR-1905 wird subkutan injiziert
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik-AUC0-letzte
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt nach der SHR-1905-Verabreichung
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Pharmakokinetik-AUC0-inf
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach SHR-1905-Verabreichung
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Zeit bis Cmax von SHR-1905
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Maximal beobachtete Konzentration von SHR-1905
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Pharmakokinetik-CL/F
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Offensichtliche Freigabe von SHR-1905
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Pharmakokinetik-Vz/F
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase von SHR-1905
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Pharmakokinetik-t1/2
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Terminale Eliminationshalbwertszeit von SHR-1905
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)
Der Prozentsatz der Probanden mit positiven ADA-Titern im Laufe der Zeit für SHR-1905
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1905-I-101-AUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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