Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR-1905 bij gezonde proefpersonen

8 mei 2023 bijgewerkt door: Atridia Pty Ltd.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van enkelvoudig subcutaan toegediend SHR-1905 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige dosisescalatie. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van subcutaan toegediend SHR-1905 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal bestaan ​​uit één dosisescalatiedeel met in totaal 5 dosisniveaus. De proefpersonen worden gerandomiseerd om SHR-1905 te ontvangen, zoals blijkt uit het leidende principe voor de fase van dosisescalatie/-expansie. Elke dosisgroep omvat een screeningperiode, een basislijnperiode, een observatieperiode en een follow-upperiode voor de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om de proefprocedures en mogelijke bijwerkingen te begrijpen, vrijwilligers om deel te nemen aan de proef.
  2. Man of vrouw tussen 18 jaar en 55 jaar (inclusief) op de datum van ondertekend toestemmingsformulier.
  3. Totaal lichaamsgewicht ≥45 kg bij screening en body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2 (inclusief).
  4. Bij gezonde proefpersonen geen klinisch significante afwijkingen.
  5. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende medische geschiedenis van ernstige ziekte in cardiovasculaire aandoeningen, lever, nieren, spijsverteringskanaal, mentale zenuw, hematologie, stofwisselingsstoornissen, enz.
  2. Ernstige verwondingen of grote operaties binnen 6 maanden voor screening.
  3. Proefpersonen met een besmettelijke ziekte.
  4. Hyper/Hypotensie bij screening en bij check-in.
  5. Klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG
  6. Meer dan 5 sigaretten per dag (of producten met een equivalente hoeveelheid nicotine) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
  7. Positieve urinedrugscreening.
  8. Proefpersoon die geen veneuze bloedafname kan uitvoeren.
  9. Bekende voorgeschiedenis of vermoedelijk allergisch voor de onderzoeksgeneesmiddelen en hun hulpstoffen.
  10. Gebruik van een geneesmiddel binnen 4 weken of binnen 5 halfwaardetijden
  11. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de IP-administratie.
  12. Deelname aan klinische onderzoeken van andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  13. naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de proefpersoon kan vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1905 dosisniveau 1
SHR-1905 Dosisniveau 1
Geneesmiddel: SHR-1905
SHR-1905 wordt subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan ingespoten
Experimenteel: SHR-1905 dosisniveau 2
SHR-1905 Dosis niveau 2
Geneesmiddel: SHR-1905
SHR-1905 wordt subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan ingespoten
Experimenteel: SHR-1905 dosisniveau 3
SHR-1905 Dosis niveau 3
Geneesmiddel: SHR-1905
SHR-1905 wordt subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan ingespoten
Experimenteel: SHR-1905 dosisniveau 4
SHR-1905 Dosisniveau 4
Geneesmiddel: SHR-1905
SHR-1905 wordt subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan ingespoten
Experimenteel: SHR-1905 dosisniveau 5
SHR-1905 Dosisniveau 5
Geneesmiddel: SHR-1905
SHR-1905 wordt subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt subcutaan ingespoten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek-AUC0-last
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijdpunt na toediening van SHR-1905
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Farmacokinetiek-AUC0-inf
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na toediening van SHR-1905
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Farmacokinetiek-Tmax
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Tijd tot Cmax van SHR-1905
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Farmacokinetiek-Cmax
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Maximale waargenomen concentratie van SHR-1905
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Farmacokinetiek-CL/F
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Schijnbare vrijgave van SHR-1905
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Farmacokinetiek-Vz/F
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase van SHR-1905
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Farmacokinetiek-t1/2
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van SHR-1905
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Anti-drug antilichaam
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)
Het percentage proefpersonen met positieve ADA-titers in de loop van de tijd voor SHR-1905
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1905-I-101-AUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SHR-1905

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren