Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SHR-1905 на здоровых субъектах

8 мая 2023 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности однократного подкожного введения SHR-1905 у здоровых субъектов

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с повышением однократной дозы. Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности подкожно вводимого SHR-1905 у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из одной части повышения дозы с 5 уровнями доз. Субъекты будут рандомизированы для получения SHR-1905, как это отражено в руководящем принципе для фазы повышения/расширения дозы. Каждая группа доз включает период скрининга, исходный период, период наблюдения и период наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать процедуры исследования и возможные побочные эффекты, добровольное участие в исследовании.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на дату подписания формы согласия.
  3. Общая масса тела ≥45 кг на момент скрининга и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2 (включительно).
  4. У здоровых субъектов клинически значимых отклонений нет.
  5. Мужчины и женщины детородного возраста (WOCBP) должны договориться об использовании эффективных методов контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Известные в анамнезе тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, психического нерва, гематологические заболевания, нарушения обмена веществ и др.
  2. Тяжелые травмы или обширные операции в течение 6 месяцев до скрининга.
  3. Субъекты с инфекционным заболеванием.
  4. Гипер/гипотензия при скрининге и при регистрации.
  5. Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях
  6. Выкуривание более 5 сигарет в день (или продуктов с эквивалентным содержанием никотина) в течение 3 месяцев до скрининга
  7. Положительный анализ мочи на наркотики.
  8. Субъект, который не может выполнить забор венозной крови.
  9. Известный анамнез или подозрение на аллергию на исследуемые препараты и их вспомогательные вещества.
  10. Использование любого лекарства в течение 4 недель или в течение 5 периодов полувыведения
  11. Анамнез злоупотребления алкоголем в течение 3 месяцев до введения ИП.
  12. Участие в клинических исследованиях других исследуемых препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга
  13. по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-1905 Уровень дозы 1
Лекарство: ШР-1905
SHR-1905 будет вводиться подкожно
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: SHR-1905 Уровень дозы 2
Лекарство: ШР-1905
SHR-1905 будет вводиться подкожно
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: SHR-1905 Уровень дозы 3
Лекарство: ШР-1905
SHR-1905 будет вводиться подкожно
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: SHR-1905 Уровень дозы 4
Лекарство: ШР-1905
SHR-1905 будет вводиться подкожно
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: SHR-1905 Уровень дозы 5
Лекарство: ШР-1905
SHR-1905 будет вводиться подкожно
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Частота и тяжесть нежелательных явлений
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика-AUC0-последняя
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последнего момента времени после введения SHR-1905.
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Фармакокинетика-AUC0-inf
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности после введения SHR-1905
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Фармакокинетика-Tmax
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Время до Cmax SHR-1905
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Фармакокинетика-Cmax
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Максимальная наблюдаемая концентрация SHR-1905
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Фармакокинетика-CL/F
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Кажущийся клиренс ШР-1905
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Фармакокинетика-Вз/Ф
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Видимый объем распределения в терминальной фазе SHR-1905
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Фармакокинетика-t1/2
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Конечный период полувыведения SHR-1905
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Анти-лекарственное антитело
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)
Процент субъектов с положительными титрами ADA с течением времени для SHR-1905
От начала лечения до конца исследования (примерно 16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atridia Pty Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1905-I-101-AUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ШР-1905

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться