Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de SHR-1905 en sujetos sanos

8 de mayo de 2023 actualizado por: Atridia Pty Ltd.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de SHR-1905 administrado por vía subcutánea única en sujetos sanos

Este es un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalado de dosis única. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de SHR-1905 administrado por vía subcutánea en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de una parte de escalada de dosis con un total de 5 niveles de dosis. Los Sujetos serán aleatorizados para recibir SHR-1905 como se refleja en el principio rector para la fase de escalada/expansión de dosis. Cada grupo de dosis incluye un período de selección, un período de referencia, un período de observación y un período de seguimiento de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, voluntarios para participar en el ensayo.
  2. Hombre o mujer con edad entre 18 años y 55 años (inclusive) a la fecha del formulario de consentimiento firmado.
  3. Peso corporal total ≥45 kg en la selección e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2 (ambos incluidos).
  4. Para sujetos sanos, sin anomalías clínicamente significativas.
  5. Los hombres y mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar tomar métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes médicos conocidos de enfermedad grave en el sistema cardiovascular, hepático, renal, digestivo, nervioso mental, hematológico, trastornos metabólicos, etc.
  2. Lesiones graves o cirugías mayores en los 6 meses anteriores a la selección.
  3. Sujetos con enfermedad infecciosa.
  4. Hiper/hipotensión en la selección y en el registro.
  5. Anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones
  6. Más de 5 cigarrillos al día (o productos con una cantidad equivalente de nicotina) durante los 3 meses anteriores a la selección
  7. Test de drogas en orina positivo.
  8. Sujeto que no puede realizar muestreo de sangre venosa.
  9. Antecedentes conocidos o sospechosos de ser alérgico a los fármacos del estudio y sus excipientes.
  10. Uso de cualquier medicamento dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 vidas medias
  11. Antecedentes de abuso de alcohol en los 3 meses anteriores a la administración de IP.
  12. Participación en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  13. a juicio del investigador, puede aumentar el riesgo para el sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR-1905 Nivel de dosis 1
Droga: SHR-1905
SHR-1905 se inyectará por vía subcutánea
Droga: Placebo
El placebo se inyectará por vía subcutánea.
Experimental: SHR-1905 Nivel de dosis 2
Droga: SHR-1905
SHR-1905 se inyectará por vía subcutánea
Droga: Placebo
El placebo se inyectará por vía subcutánea.
Experimental: SHR-1905 Nivel de dosis 3
Droga: SHR-1905
SHR-1905 se inyectará por vía subcutánea
Droga: Placebo
El placebo se inyectará por vía subcutánea.
Experimental: SHR-1905 Nivel de dosis 4
Droga: SHR-1905
SHR-1905 se inyectará por vía subcutánea
Droga: Placebo
El placebo se inyectará por vía subcutánea.
Experimental: SHR-1905 Nivel de dosis 5
Droga: SHR-1905
SHR-1905 se inyectará por vía subcutánea
Droga: Placebo
El placebo se inyectará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética-AUC0-último
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo después de la administración de SHR-1905
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-AUC0-inf
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito después de la administración de SHR-1905
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-Tmax
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Tiempo hasta Cmax de SHR-1905
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-Cmax
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Concentración máxima observada de SHR-1905
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-CL/F
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Autorización aparente de SHR-1905
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-Vz/F
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal de SHR-1905
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Farmacocinética-t1/2
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Semivida de eliminación terminal de SHR-1905
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
Anticuerpo antidrogas
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)
El porcentaje de sujetos con títulos positivos de ADA a lo largo del tiempo para SHR-1905
Inicio del tratamiento hasta el final del estudio (aproximadamente 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atridia Pty Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1905-I-101-AUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SHR-1905

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir