Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SHR-1905 u zdrowych osób

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczego podskórnego podania SHR-1905 zdrowym osobom

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z eskalacją pojedynczej dawki. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności SHR-1905 podawanego podskórnie zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z jednej części dotyczącej zwiększania dawki z łącznie 5 poziomami dawek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania SHR-1905 zgodnie z zasadą przewodnią fazy zwiększania/rozszerzenia dawki. Każda grupa dawkowania obejmuje okres przesiewowy, okres odniesienia, okres obserwacji i okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do zrozumienia procedur badania i możliwych zdarzeń niepożądanych, ochotników do udziału w badaniu.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza zgody.
  3. Całkowita masa ciała ≥45 kg w momencie skriningu i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m2 (włącznie).
  4. U osób zdrowych brak klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia medyczna ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, nerwu psychicznego, hematologii, zaburzeń metabolicznych itp.
  2. Ciężkie urazy lub poważne operacje w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Osoby z chorobą zakaźną.
  4. Nadciśnienie/niedociśnienie podczas badania przesiewowego i przy odprawie.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
  6. Ponad 5 papierosów dziennie (lub produktów o równoważnej zawartości nikotyny) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  7. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  8. Pacjent, który nie może pobrać próbki krwi żylnej.
  9. Znana historia lub podejrzenie uczulenia na badane leki i ich substancje pomocnicze.
  10. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania
  11. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IP.
  12. Udział w badaniach klinicznych innych leków eksperymentalnych lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  13. w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1905 Poziom dawki 1
Lek: SHR-1905
SHR-1905 zostanie wstrzyknięty podskórnie
Lek: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte podskórnie
Eksperymentalny: SHR-1905 Poziom dawki 2
Lek: SHR-1905
SHR-1905 zostanie wstrzyknięty podskórnie
Lek: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte podskórnie
Eksperymentalny: SHR-1905 Poziom dawki 3
Lek: SHR-1905
SHR-1905 zostanie wstrzyknięty podskórnie
Lek: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte podskórnie
Eksperymentalny: SHR-1905 Poziom dawki 4
Lek: SHR-1905
SHR-1905 zostanie wstrzyknięty podskórnie
Lek: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte podskórnie
Eksperymentalny: SHR-1905 Poziom dawki 5
Lek: SHR-1905
SHR-1905 zostanie wstrzyknięty podskórnie
Lek: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka-AUC0-ostatnia
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego po podaniu SHR-1905
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
Farmakokinetyka-AUC0-inf
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności po podaniu SHR-1905
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
Czas do Cmax SHR-1905
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie SHR-1905
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
Farmakokinetyka-CL/F
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
Pozorny prześwit SHR-1905
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
Farmakokinetyka-Vz/F
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie SHR-1905
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
Farmakokinetyka-t1/2
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji SHR-1905
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
Przeciwciało przeciw lekom
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)
Odsetek osób z dodatnim mianem ADA w czasie dla SHR-1905
Początek leczenia do końca badania (około 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1905-I-101-AUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-1905

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj