Un essai du SHR-1905 chez des sujets sains
8 mai 2023 mis à jour par: Atridia Pty Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du SHR-1905 administré par voie sous-cutanée unique chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du SHR-1905 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en une partie d'augmentation de dose avec un total de 5 niveaux de dose.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le SHR-1905, comme indiqué par le principe directeur de la phase d'augmentation/d'expansion de la dose.
Chaque groupe de dose comprend une période de dépistage, une période de référence, une période d'observation et une période de suivi de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- Nucleus Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les procédures de l'essai et les éventuels événements indésirables, volontaires pour participer à l'essai.
- Homme ou femme âgé entre 18 ans et 55 ans (inclus) à la date du formulaire de consentement signé.
- Poids corporel total ≥ 45 kg au moment du dépistage et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m2 (inclus).
- Pour les sujets sains, pas d'anomalies cliniquement significatives.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de prendre des méthodes contraceptives efficaces
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux connus de maladie grave dans les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, digestives, nerveuses mentales, hématologiques, métaboliques, etc.
- Blessures graves ou chirurgies majeures dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Sujets atteints d'une maladie infectieuse.
- Hyper/Hypotension au dépistage et à l'enregistrement.
- Anomalies cliniquement significatives dans l'ECG à 12 dérivations
- Plus de 5 cigarettes par jour (ou produits contenant une quantité équivalente de nicotine) pendant 3 mois avant le dépistage
- Dépistage positif de drogue dans l'urine.
- Sujet qui ne peut pas effectuer de prélèvement sanguin veineux.
- Antécédents connus ou suspicion d'allergie aux médicaments à l'étude et à leurs excipients.
- Utilisation de tout médicament dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies
- Antécédents d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant l'administration IP .
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage
- selon le jugement de l'investigateur, peut augmenter le risque pour le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR-1905 Dose niveau 1
SHR-1905 Niveau de dose 1
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SHR-1905 sera injecté par voie sous-cutanée
Le placebo sera injecté par voie sous-cutanée
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Expérimental: SHR-1905 Dose niveau 2
SHR-1905 Niveau de dose 2
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SHR-1905 sera injecté par voie sous-cutanée
Le placebo sera injecté par voie sous-cutanée
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Expérimental: SHR-1905 Dose niveau 3
SHR-1905 Niveau de dose 3
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SHR-1905 sera injecté par voie sous-cutanée
Le placebo sera injecté par voie sous-cutanée
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Expérimental: SHR-1905 Niveau de dose 4
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SHR-1905 sera injecté par voie sous-cutanée
Le placebo sera injecté par voie sous-cutanée
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Expérimental: SHR-1905 Niveau de dose 5
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SHR-1905 sera injecté par voie sous-cutanée
Le placebo sera injecté par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Incidence et gravité des événements indésirables
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique-ASC0-dernier
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps après l'administration de SHR-1905
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Pharmacocinétique-AUC0-inf
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini après l'administration de SHR-1905
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Pharmacocinétique-Tmax
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Temps jusqu'à Cmax de SHR-1905
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Pharmacocinétique-Cmax
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Concentration maximale observée de SHR-1905
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Pharmacocinétique-CL/F
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Autorisation apparente du SHR-1905
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Pharmacocinétique-Vz/F
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale de SHR-1905
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Pharmacocinétique-t1/2
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Demi-vie d'élimination terminale du SHR-1905
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Anticorps anti-drogue
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Le pourcentage de sujets avec des titres ADA positifs au fil du temps pour SHR-1905
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1905-I-101-AUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .