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Una prova di SHR-1905 in soggetti sani

8 maggio 2023 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SHR-1905 somministrato per via sottocutanea singola in soggetti sani

Questo è uno studio di fase 1 di escalation a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'SHR-1905 somministrato per via sottocutanea in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in una parte di esclazione della dose con un totale di 5 livelli di dose. I soggetti saranno randomizzati per ricevere SHR-1905 come indicato dal principio guida per la fase di aumento/espansione della dose. Ogni gruppo di dose comprende un periodo di screening, un periodo basale, un periodo di osservazione e un periodo di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere le procedure di prova e possibili eventi avversi, volontari per partecipare alla sperimentazione.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) alla data del modulo di consenso firmato.
  3. Peso corporeo totale ≥45 kg allo screening e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (inclusi).
  4. Per i soggetti sani, nessuna anomalia clinicamente significativa.
  5. Uomini e donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di adottare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi medica nota di grave malattia cardiovascolare, epatica, renale, del tratto digerente, del nervo mentale, ematologia, disordini metabolici, ecc.
  2. Lesioni gravi o interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dello screening.
  3. Soggetti con malattia infettiva.
  4. Iper/ipotensione allo screening e al check-in.
  5. Anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni
  6. Più di 5 sigarette al giorno (o prodotti con quantità equivalente di nicotina) per 3 mesi prima dello screening
  7. Screening antidroga sulle urine positivo.
  8. Soggetto che non può eseguire il prelievo di sangue venoso.
  9. Storia nota o sospetto di essere allergico ai farmaci in studio e ai loro eccipienti.
  10. Uso di qualsiasi medicinale entro 4 settimane o entro 5 emivite
  11. Storia di abuso di alcol nei 3 mesi precedenti la somministrazione dell'IP.
  12. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening
  13. a giudizio dell'investigatore, può aumentare il rischio per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1905 Livello di dose 1
Droga: SHR-1905
SHR-1905 verrà iniettato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Il placebo verrà iniettato per via sottocutanea
Sperimentale: SHR-1905 Livello di dose 2
Droga: SHR-1905
SHR-1905 verrà iniettato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Il placebo verrà iniettato per via sottocutanea
Sperimentale: SHR-1905 Livello di dose 3
Droga: SHR-1905
SHR-1905 verrà iniettato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Il placebo verrà iniettato per via sottocutanea
Sperimentale: SHR-1905 Livello di dose 4
Droga: SHR-1905
SHR-1905 verrà iniettato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Il placebo verrà iniettato per via sottocutanea
Sperimentale: SHR-1905 Livello di dose 5
Droga: SHR-1905
SHR-1905 verrà iniettato per via sottocutanea
Droga: Placebo
Il placebo verrà iniettato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica-AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale dopo la somministrazione di SHR-1905
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Farmacocinetica-AUC0-inf
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito dopo la somministrazione di SHR-1905
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Tempo a Cmax di SHR-1905
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Concentrazione massima osservata di SHR-1905
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Farmacocinetica-CL/F
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Autorizzazione apparente di SHR-1905
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Farmacocinetica-Vz/F
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale di SHR-1905
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Farmacocinetica-t1/2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Emivita di eliminazione terminale di SHR-1905
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
Anticorpo anti-droga
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)
La percentuale di soggetti con titoli ADA positivi nel tempo per SHR-1905
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1905-I-101-AUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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