Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av SHR-1905 i friske personer

8. mai 2023 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til enkelt subkutan administrert SHR-1905 hos friske personer

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1 studie med enkeltdoseopptrapping. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og immunogenisiteten til subkutan administrert SHR-1905 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av én doseøkningsdel med totalt 5 dosenivåer. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta SHR-1905 som reflektert av det veiledende prinsippet for doseøknings-/ekspansjonsfasen. Hver dosegruppe inkluderer en screeningsperiode, en baselineperiode, en observasjonsperiode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, frivillige til å delta i rettssaken.
  2. Mann eller kvinne i alderen mellom 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for undertegnet samtykkeskjema.
  3. Total kroppsvekt ≥45 kg ved screening, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2 (inkludert).
  4. For friske forsøkspersoner, ingen klinisk signifikante abnormiteter.
  5. Menn og kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å ta effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent medisinsk historie med alvorlig sykdom i kardiovaskulær, lever, nyre, fordøyelseskanal, mental nerve, hematologi, metabolske forstyrrelser, etc.
  2. Alvorlige skader eller større operasjoner innen 6 måneder før screening.
  3. Personer med smittsom sykdom.
  4. Hyper/hypotensjon ved screening og ved innsjekking.
  5. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG
  6. Mer enn 5 sigaretter daglig (eller produkter med tilsvarende mengde nikotin) i 3 måneder før screening
  7. Positiv skjerm for urinmedisin.
  8. Person som ikke kan utføre venøs blodprøvetaking.
  9. Kjent historie eller mistenkt for å være allergisk mot studiemedikamentene og deres hjelpestoffer.
  10. Bruk av hvilken som helst medisin innen 4 uker eller innen 5 halveringstider
  11. Historie om alkoholmisbruk innen 3 måneder før IP-administrasjonen.
  12. Deltakelse i kliniske studier av andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening
  13. etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1905 Dosenivå 1
Legemiddel: SHR-1905
SHR-1905 vil bli injisert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli injisert subkutant
Eksperimentell: SHR-1905 Dosenivå 2
Legemiddel: SHR-1905
SHR-1905 vil bli injisert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli injisert subkutant
Eksperimentell: SHR-1905 Dosenivå 3
Legemiddel: SHR-1905
SHR-1905 vil bli injisert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli injisert subkutant
Eksperimentell: SHR-1905 Dosenivå 4
Legemiddel: SHR-1905
SHR-1905 vil bli injisert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli injisert subkutant
Eksperimentell: SHR-1905 Dosenivå 5
Legemiddel: SHR-1905
SHR-1905 vil bli injisert subkutant
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli injisert subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk-AUC0-sist
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt etter administrering av SHR-1905
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Farmakokinetikk-AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter administrering av SHR-1905
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Farmakokinetikk-Tmax
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Tid til Cmax for SHR-1905
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Farmakokinetikk-Cmax
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Maksimal observert konsentrasjon av SHR-1905
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Farmakokinetikk-CL/F
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Tilsynelatende klarering av SHR-1905
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Farmakokinetikk-Vz/F
Tidsramme: Behandlingsstart til studieslutt (ca. 16 uker)
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen av SHR-1905
Behandlingsstart til studieslutt (ca. 16 uker)
Farmakokinetikk-t1/2
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Terminal halveringstid for SHR-1905
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Anti-Drug antistoff
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)
Prosentandelen av personer med positive ADA-titere over tid for SHR-1905
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1905-I-101-AUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHR-1905

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere