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건강한 피험자를 대상으로 한 SHR-1905 임상시험

2023년 5월 8일 업데이트: Atridia Pty Ltd.

건강한 피험자에서 단일 피하 투여 SHR-1905의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 용량 증량 연구

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 1상 연구입니다. 본 연구의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 피하 투여된 SHR-1905의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 총 5개의 용량 수준을 갖는 하나의 용량 증량 부분으로 구성될 것이다. 피험자는 용량 증량/확장 단계에 대한 안내 원칙에 따라 SHR-1905를 받도록 무작위 배정됩니다. 각 용량군은 스크리닝 기간, 베이스라인 기간, 관찰 기간 및 안전성 추적 기간을 포함한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 시험 절차 및 가능한 부작용을 이해하는 능력, 시험에 참여하는 자원자.
  2. 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
  3. 스크리닝 시 총 체중 45kg 이상, 체질량 지수(BMI) 18~28kg/m2(포함).
  4. 건강한 피험자의 경우 임상적으로 유의한 이상이 없습니다.
  5. 가임기 남성과 여성(WOCBP)은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 심혈관, 간, 신장, 소화관, 정신신경, 혈액학, 대사장애 등의 중증질환 병력이 있는 자
  2. 스크리닝 전 6개월 이내의 심각한 부상 또는 대수술.
  3. 전염병이 있는 피험자.
  4. 스크리닝 및 체크인 시 고혈압/저혈압.
  5. 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
  6. 스크리닝 전 3개월 동안 매일 5개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 니코틴을 함유한 제품)
  7. 양성 소변 약물 선별검사 .
  8. 정맥 채혈을 할 수 없는 피험자.
  9. 연구 약물 및 그 부형제에 대해 알려진 병력이 있거나 알레르기가 있는 것으로 의심되는 자.
  10. 4주 이내 또는 5반감기 이내의 약물 사용
  11. IP 투여 전 3개월 이내에 알코올 남용 이력.
  12. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 임상시험 참여
  13. 조사자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1905 용량 1등급
SHR-1905 투여량 1등급
의약품: SHR-1905
SHR-1905는 피하주사 예정
의약품: 위약
위약은 피하 주사됩니다
실험적: SHR-1905 용량 2단계
SHR-1905 투여량 2단계
의약품: SHR-1905
SHR-1905는 피하주사 예정
의약품: 위약
위약은 피하 주사됩니다
실험적: SHR-1905 도스 레벨 3
SHR-1905 투여량 3단계
의약품: SHR-1905
SHR-1905는 피하주사 예정
의약품: 위약
위약은 피하 주사됩니다
실험적: SHR-1905 용량 레벨 4
SHR-1905 투여량 4단계
의약품: SHR-1905
SHR-1905는 피하주사 예정
의약품: 위약
위약은 피하 주사됩니다
실험적: SHR-1905 도스 레벨 5
SHR-1905 투여량 5등급
의약품: SHR-1905
SHR-1905는 피하주사 예정
의약품: 위약
위약은 피하 주사됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)
부작용의 발생률 및 심각도
치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학-AUC0-마지막
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)
SHR-1905 투여 후 0시부터 마지막 ​​시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)
약동학-AUC0-inf
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)
SHR-1905 투여 후 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)
약동학-Tmax
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)
SHR-1905의 Cmax까지의 시간
치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)
약동학-Cmax
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)
SHR-1905의 최대 관찰 농도
치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)
약동학-CL/F
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)
SHR-1905의 명백한 클리어런스
치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)
약동학-Vz/F
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)
SHR-1905 말기 분포의 겉보기 부피
치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)
약동학-t1/2
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)
SHR-1905의 말단 제거 반감기
치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)
항약물 항체
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)
SHR-1905에 대한 시간 경과에 따른 양성 ADA 역가를 가진 피험자의 비율
치료 시작부터 연구 종료까지(약 16주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atridia Pty Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1905-I-101-AUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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