Ett försök med SHR-1905 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå prövningsprocedurerna och möjliga biverkningar, frivilliga att delta i prövningen.
2. Man eller kvinna i åldern mellan 18 år och 55 år (inklusive) vid datumet för det undertecknade samtyckesformuläret.
3. Total kroppsvikt ≥45 kg vid screening och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 28 kg/m2 (inklusive).
4. För friska försökspersoner, inga kliniskt signifikanta avvikelser.
5. Män och kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

1. Känd medicinsk historia av allvarlig sjukdom i kardiovaskulära, lever, njurar, matsmältningsorgan, mental nerv, hematologi, metabola störningar, etc.
2. Allvarliga skador eller större operationer inom 6 månader före screening.
3. Försökspersoner med smittsam sjukdom.
4. Hyper/hypotension vid screening och vid incheckning.
5. Kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG
6. Mer än 5 cigaretter dagligen (eller produkter med motsvarande mängd nikotin) i 3 månader före screening
7. Positiv urindrogskärm.
8. Försöksperson som inte kan utföra venös blodprovtagning.
9. Känd historia eller misstänkt för att vara allergisk mot studieläkemedlen och deras hjälpämnen.
10. Användning av något läkemedel inom 4 veckor eller inom 5 halveringstider
11. Historik av alkoholmissbruk inom 3 månader före IP-administrationen.
12. Deltagande i kliniska prövningar av andra prövningsläkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening
13. kan enligt utredarens bedömning öka risken för försökspersonen