自定义动态矫形器的迭代设计 (PRMRP-Norms)
2026年1月13日 更新者：Jason Wilken、University of Iowa
定制动态矫形器的迭代设计和肌肉骨骼模型的综合设计
拟议的研究评估了碳纤维支架设计对踝关节受力的影响。
预计碳纤维支架可以设计成减少脚踝的力量。
在这项研究中，支架的几何形状将发生变化，以确定这些变化如何影响踝关节软骨所承受的力。
本研究的目的是改进预先存在的肌肉骨骼模型，并最终确定将多个数据源输入模型以评估踝关节接触应力的程序。
研究概览
详细说明
本研究的目的是改进预先存在的肌肉骨骼模型，并最终确定将多个数据源输入模型以评估踝关节接触应力的程序。
健康的成年参与者将使用三个通用尺寸的碳纤维定制动态矫形器 (CDO) 完成测试，并且不使用 CDO。 参与者将不知道每个设备的设计变化，并且只会知道它们是 CDO-A、CDO-B 或 CDO-C。 测试将在 4 种条件下完成：No-CDO、CDO-A、CDO-B、CDO-C，每个支撑条件 (A/B/C) 代表一个 CDO 设计变体。 身体性能测量将结合敏捷性、速度和下肢力量测试，以确保设备设计的变化不会对身体功能产生负面影响。 问卷将用于评估参与者当前和期望的活动水平、使用和不使用 CDO 时的疼痛、对设备的满意度、对设备之间舒适度和平滑度的感知以及对 CDO 的偏好。 将完成半结构化访谈，以充分捕捉参与者的观点。 将使用计算机化的运动捕捉系统和地板上的测力板评估下肢力量和运动。 脚和 CDO 之间的力将使用力感应鞋垫测量，肌肉活动数据将使用表面肌电图收集。 将对设备进行机械测试，并记录参与者的人口统计和人体测量数据。
从这项研究中获得的信息将有助于完善未来研究中使用的肌肉骨骼模型数据输入方法。 从这项调查中获得的知识有可能大大提高肌肉骨骼模型的长期疗效和效率，并有助于改善踝足矫形器
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- The University of Iowa
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至50岁之间
- 鞋码介于女士 8 和 13.5 或男士 6.5 和 12 之间
- 目前没有下肢疼痛、脊柱疼痛或医学或神经肌肉骨骼疾病主诉且在过去 6 个月内参加工作或锻炼受限的健康人
- 双侧下肢和脊柱的全主动运动范围
- 无痛跳跃的能力
- 能够在没有疼痛的情况下进行全蹲
- 能够用英语读写并提供书面知情同意书
排除标准：
- 诊断为中度或重度脑损伤
- 先前的下肢损伤导致手术或功能受限超过 6 周
- 排除测试的身体或心理状况的诊断（例如 心脏病、凝血障碍、肺部疾病）
- 会干扰测试期间给出的指示的视觉或听觉障碍
- 需要辅助设备
- 脚或小腿的伤口会阻止 CDO 使用
- BMI大于35
- 怀孕 - 每个参与者的自我报告。 由于预计怀孕人数较少，因此无法解释其对结果的影响，参与者将退出研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NoCDO、CDOA、CDOB、CDOC
参与者将在没有 CDO 的情况下进行评估，然后使用 CDOA，然后使用 CDOB，然后使用 CDOC。
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CDO 将由半刚性脚板、后部碳纤维支柱和膝盖下方的近端袖带组成。
其他名称：
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实验性的：NoCDO、CDOA、CDOC、CDOB
参与者将在没有 CDO 的情况下进行评估，然后使用 CDOA，然后使用 CDOC，然后使用 CDOB。
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CDO 将由半刚性脚板、后部碳纤维支柱和膝盖下方的近端袖带组成。
其他名称：
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实验性的：NoCDO、CDOB、CDOA、CDOC
参与者将在没有 CDO 的情况下进行评估，然后使用 CDOB，然后使用 CDOA，然后使用 CDOC。
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CDO 将由半刚性脚板、后部碳纤维支柱和膝盖下方的近端袖带组成。
其他名称：
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实验性的：NoCDO、CDOB、CDOC、CDOA
参与者将在没有 CDO 的情况下进行评估，然后使用 CDOB，然后使用 CDOC，然后使用 CDOA。
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CDO 将由半刚性脚板、后部碳纤维支柱和膝盖下方的近端袖带组成。
其他名称：
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实验性的：NoCDO、CDOC、CDOA、CDOB
参与者将在没有 CDO 的情况下进行评估，然后使用 CDOC，然后使用 CDOA，然后使用 CDOB。
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CDO 将由半刚性脚板、后部碳纤维支柱和膝盖下方的近端袖带组成。
其他名称：
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实验性的：NoCDO、CDOC、CDOB、CDOA
参与者将在没有 CDO 的情况下进行评估，然后使用 CDOC，然后使用 CDOB，然后使用 CDOA。
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CDO 将由半刚性脚板、后部碳纤维支柱和膝盖下方的近端袖带组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合接触应力-时间暴露
大体时间：基线
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将使用参与者特定的肌肉骨骼模型来估计关节接触压力-时间暴露（MPA-s/步态周期）。
该模型包括每个参与者胫骨和距骨的表面几何形状。
在整个步态周期的 13 个点处计算接触应力 - 暴露时间（以 MPa-s 为单位）。
值越高表示接触应力-时间暴露越大。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评定量表
大体时间：基线
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疼痛将使用标准的 11 点数字疼痛等级量表进行评估，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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基线
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四方步测试 (4SST)
大体时间：基线
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4SST (s) 是平衡和敏捷性的标准化计时测试。
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基线
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坐立 5 次 (STS5)
大体时间：基线
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STS5 (s) 是一种行之有效的下肢肌肉力量和爆发力计时测量方法。
要求参与者以最快的速度站起和坐下 5 次。
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基线
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峰值脚踝力矩
大体时间：基线
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步态期间的峰值脚踝力矩 (Nm/kg)。
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基线
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峰值脚踝力量
大体时间：基线
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步态期间的峰值脚踝功率 (W/kg)。
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基线
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修改后的插座舒适度分数（舒适度）
大体时间：基线
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舒适度分数范围为 0 = 最不舒服到 10 = 最舒适。
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基线
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修改后的插座舒适度分数（平滑度）
大体时间：基线
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舒适度分数范围从 0 = 最不平滑到 10 = 最平滑。
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基线
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踝关节活动范围
大体时间：基线
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步态期间的峰值背屈角度（度）。
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基线
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足底力（全脚）
大体时间：基线
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步态期间在足部和矫形器之间测量的整个足部收集的力数据 (N)。
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基线
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足底力量（前足）
大体时间：基线
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步态期间在足部和矫形器之间测量的前足（鞋垫远端 40%）收集的力数据 (N)。
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基线
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足底力量（中足）
大体时间：基线
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步态期间在足部和矫形器之间测量的中足（鞋垫中间 30%）收集的力数据 (N)。
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基线
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足底力量（后足）
大体时间：基线
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步态期间在足部和矫形器之间测量的后足（鞋垫近端 30%）收集的力数据 (N)。
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基线
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矫形假肢用户调查 (OPUS)
大体时间：基线
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将使用矫形假肢用户对设备满意度的调查问卷来评估对设备的满意度。
该调查要求用户表明他们对每项陈述的同意程度，范围从“非常同意”(5) 到“非常不同意”(0)，并带有“不知道/不适用”选项。
计算并报告所有问题的平均分数，分数越高表明与该设备相关的结果越好。
最高可能得分为 5，最低可能得分为 0。
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基线
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比目鱼肌力量 (N)
大体时间：基线
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将使用 Opensim 模型估算比目鱼肌峰值肌力 (N)
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基线
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腓肠肌力量 (N)
大体时间：基线
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将使用 OpenSim 模型估计峰值腓肠肌力量 (N)
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内侧腓肠肌肌肉活动（肌电图）
大体时间：基线
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步态期间内侧腓肠肌的肌电图（EMG，最大百分比）。
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基线
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股直肌活动（肌电图）
大体时间：基线
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步态期间股直肌的肌电图（EMG，最大百分比）。
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基线
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股内侧肌肌肉活动（肌电图）
大体时间：基线
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步态期间股内侧肌的肌电图（EMG，最大百分比）。
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基线
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半结构化面试
大体时间：基线
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半结构化访谈也将用于充分捕捉患者的观点、经验和与他们在研究中体验的设备选项相关的意见。
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基线
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比目鱼肌活动（肌电图）
大体时间：基线
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步态期间比目鱼肌的肌电图（EMG，最大百分比）。
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基线
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胫骨前肌活动（肌电图）
大体时间：基线
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步态期间胫骨前肌的肌电图（EMG，最大百分比）。
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基线
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参与者设备偏好
大体时间：基线
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参与者将在问卷上对他们的护理设备标准（如果适用）、无设备、CDO-A、CDO-B、CDO-C 进行排序。
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基线
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压力速度中心正时
大体时间：基线
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步态期间压力速度峰值中心的时间（百分比站立）。
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基线
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压力速度中心
大体时间：基线
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步态期间压力速度峰值中心 (m/s) 的大小。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason M Wilken, PT, PhD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2022年6月25日
研究完成 (实际的)
2022年6月25日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202002131
- CDMRP-PR172087 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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