Design iterativo de órteses dinâmicas personalizadas (PRMRP-Norms)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
Design iterativo de órteses dinâmicas personalizadas e design abrangente de modelo musculoesquelético
O estudo proposto avalia o efeito do design da cinta de fibra de carbono nas forças na articulação do tornozelo.
Espera-se que as braçadeiras de fibra de carbono possam ser projetadas para reduzir as forças no tornozelo.
Neste estudo, a geometria da cinta será variada para determinar como essas mudanças influenciam as forças experimentadas pela cartilagem do tornozelo.
O objetivo deste estudo é refinar um modelo musculoesquelético pré-existente e finalizar os procedimentos para inserir várias fontes de dados no modelo para avaliar as tensões de contato articular do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é refinar um modelo musculoesquelético pré-existente e finalizar os procedimentos para inserir várias fontes de dados no modelo para avaliar as tensões de contato articular do tornozelo.
Os participantes adultos saudáveis completarão o teste usando três órteses dinâmicas personalizadas (CDOs) de fibra de carbono de tamanho genérico e sem CDO. Os participantes serão cegos para a variação de design de cada dispositivo e só os conhecerão como CDO-A, CDO-B ou CDO-C. O teste será concluído em 4 condições: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, com cada condição de suporte (A/B/C) representando uma variante de projeto de CDO. As medidas de desempenho físico incorporarão testes de agilidade, velocidade e potência dos membros inferiores para garantir que as alterações no design do dispositivo não afetem negativamente a função física. Questionários serão usados para avaliar o nível de atividade atual e desejado dos participantes, dor com e sem uso de CDO, satisfação com os dispositivos, percepção de conforto e suavidade entre os dispositivos e preferência entre CDOs. Entrevistas semi-estruturadas serão concluídas para capturar totalmente a perspectiva do participante. As forças e o movimento dos membros inferiores serão avaliados usando um sistema computadorizado de captura de movimento e plataformas de força no chão. As forças entre o pé e o CDO serão medidas usando palmilhas de detecção de força, e dados de atividade muscular serão coletados usando eletromiografia de superfície. Os dispositivos serão testados mecanicamente e os dados demográficos e antropométricos dos participantes serão registrados.
As informações obtidas neste estudo ajudarão a refinar os métodos de entrada de dados do modelo musculoesquelético a serem usados em estudos futuros. O conhecimento que será obtido com esta investigação tem o potencial de melhorar substancialmente a eficácia e a eficiência a longo prazo do modelo musculoesquelético e ajudar a melhorar a órtese tornozelo-pé.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 50 anos
- Tamanho do sapato entre 8 e 13,5 feminino ou 6,5 e 12 masculino
- Indivíduos saudáveis sem queixa atual de dor nas extremidades inferiores, dor na coluna ou distúrbios médicos ou neuromusculoesqueléticos que limitaram a participação no trabalho ou exercício nos últimos 6 meses
- Amplitude de movimento ativa completa das extremidades inferiores bilaterais e da coluna vertebral
- Capacidade de saltar sem dor
- Capacidade de realizar um agachamento completo sem dor
- Capacidade de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral moderada ou grave diagnosticada
- Lesão anterior nos membros inferiores resultando em cirurgia ou limitação da função por mais de 6 semanas
- Diagnóstico de uma condição física ou psicológica que impediria o teste (por exemplo, condição cardíaca, distúrbio de coagulação, condição pulmonar)
- Deficiência visual ou auditiva que interfira nas instruções dadas durante o teste
- Exigir um dispositivo auxiliar
- Feridas no pé ou na panturrilha que impediriam o uso de CDO
- IMC maior que 35
- Gravidez - Autorrelato por participante. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e à incapacidade resultante de explicar seu efeito nos resultados resultantes, as participantes serão retiradas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
Os participantes serão avaliados sem CDO, depois com CDOA, depois com CDOB e depois com CDOC.
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O CDO consistirá em uma placa de pé semi-rígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal abaixo do joelho.
Outros nomes:
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Experimental: NoCDO, CDOA, CDOC, CDOB
Os participantes serão avaliados sem CDO, depois com CDOA, depois com CDOC e depois com CDOB.
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O CDO consistirá em uma placa de pé semi-rígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal abaixo do joelho.
Outros nomes:
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Experimental: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
Os participantes serão avaliados sem CDO, depois com CDOB, depois com CDOA e depois com CDOC.
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O CDO consistirá em uma placa de pé semi-rígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal abaixo do joelho.
Outros nomes:
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Experimental: NoCDO, CDOB, CDOC, CDOA
Os participantes serão avaliados sem CDO, depois com CDOB, depois com CDOC e depois com CDOA.
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O CDO consistirá em uma placa de pé semi-rígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal abaixo do joelho.
Outros nomes:
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Experimental: NoCDO, CDOC, CDOA, CDOB
Os participantes serão avaliados sem CDO, depois com CDOC, depois com CDOA e depois com CDOB.
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O CDO consistirá em uma placa de pé semi-rígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal abaixo do joelho.
Outros nomes:
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Experimental: NoCDO, CDOC, CDOB, CDOA
Os participantes serão avaliados sem CDO, depois com CDOC, depois com CDOB e depois com CDOA.
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O CDO consistirá em uma placa de pé semi-rígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal abaixo do joelho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição Conjunta ao Estresse-Tempo de Contato
Prazo: Linha de base
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A exposição conjunta ao estresse de contato (MPA-s/ciclo de marcha) será estimada usando um modelo músculo-esquelético específico do participante.
O modelo incluiu a geometria da superfície da tíbia e do tálus de cada participante.
O tempo de exposição ao estresse de contato, medido em MPa-s, foi calculado em 13 pontos ao longo do ciclo da marcha.
Valores mais altos indicam maior exposição ao estresse de contato.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base
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A dor será avaliada usando uma escala numérica padrão de dor de 11 pontos, na qual 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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Linha de base
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Teste de Quatro Passos Quadrados (4SST)
Prazo: Linha de base
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O 4SST(s) é um teste cronometrado padronizado de equilíbrio e agilidade.
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Linha de base
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Sentar para levantar 5 vezes (STS5)
Prazo: Linha de base
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STS5 (s) é uma medida cronometrada bem estabelecida de força e potência muscular de membros inferiores.
Os participantes são instruídos a levantar e sentar 5 vezes o mais rápido possível.
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Linha de base
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Momento Pico do Tornozelo
Prazo: Linha de base
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Pico do momento do tornozelo (Nm/kg) durante a marcha.
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Linha de base
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Pico de Potência do Tornozelo
Prazo: Linha de base
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Potência máxima do tornozelo (W/kg) durante a marcha.
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Linha de base
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Pontuação de conforto do soquete modificada (conforto)
Prazo: Linha de base
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As pontuações de conforto variam de 0 = mais desconfortável a 10 = mais confortável.
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Linha de base
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Pontuação de conforto do soquete modificada (suavidade)
Prazo: Linha de base
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As pontuações de conforto variam de 0 = menos suave a 10 = mais suave.
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Linha de base
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Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: Linha de base
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Ângulo máximo de dorsiflexão (graus) durante a marcha.
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Linha de base
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Força Plantar (Pé Total)
Prazo: Linha de base
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Dados de força (N) coletados em todo o pé medido entre o pé e a órtese durante a marcha.
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Linha de base
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Força Plantar (antepé)
Prazo: Linha de base
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Dados de força (N) coletados no antepé (40% distal da palmilha) medidos entre o pé e a órtese durante a marcha.
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Linha de base
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Força Plantar (meio pé)
Prazo: Linha de base
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Dados de força (N) coletados no meio do pé (30% do meio da palmilha) medidos entre o pé e a órtese durante a marcha.
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Linha de base
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Força Plantar (Retropé)
Prazo: Linha de base
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Dados de força (N) coletados no retropé (30% proximal da palmilha) medidos entre o pé e a órtese durante a marcha.
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Linha de base
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Pesquisa de usuários de próteses ortopédicas (OPUS)
Prazo: Linha de base
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A satisfação com o dispositivo será avaliada usando a pontuação de satisfação com o dispositivo da pesquisa de usuários de próteses ortopédicas.
A pesquisa pede aos usuários que indiquem o quanto concordam com cada afirmação em uma escala de - Concordo totalmente (5) a Discordo totalmente (0) com a opção Não sei/Não se aplica.
A pontuação média em todas as questões foi calculada e relatada; pontuações maiores indicam um melhor resultado associado a esse dispositivo.
A pontuação máxima possível é 5 e a pontuação mínima possível é 0.
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Linha de base
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Força Muscular Sóleo (N)
Prazo: Linha de base
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O pico de forças do músculo Soleus (N) será estimado usando um modelo Opensim
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Linha de base
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Força Muscular Gastrocnêmio (N)
Prazo: Linha de base
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O pico de forças musculares do gastrocnêmio (N) será estimado usando um modelo OpenSim
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade do músculo gastrocnêmio medial (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Gastrocnêmio Medial durante a marcha.
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Linha de base
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Atividade do músculo reto femoral (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Reto Femoral durante a marcha.
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Linha de base
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Atividade do músculo vasto medial (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Vasto Medial durante a marcha.
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Linha de base
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Entrevista Semi-Estruturada
Prazo: Linha de base
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Entrevistas semiestruturadas também serão usadas para capturar completamente as perspectivas, experiências e opiniões dos pacientes associadas às opções de dispositivos que eles experimentaram como parte do estudo.
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Linha de base
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Atividade do músculo sóleo (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Sóleo durante a marcha.
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Linha de base
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Atividade do músculo tibial anterior (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Tibial Anterior durante a marcha.
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Linha de base
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Preferência do dispositivo do participante
Prazo: Linha de base
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O participante classificará sua preferência por seu dispositivo padrão de atendimento (se aplicável), sem dispositivo, CDO-A, CDO-B, CDO-C em um questionário.
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Linha de base
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Temporização da Velocidade do Centro de Pressão
Prazo: Linha de base
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Tempo de pico de velocidade do centro de pressão (porcentagem de apoio) durante a marcha.
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Linha de base
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Magnitude da Velocidade do Centro de Pressão
Prazo: Linha de base
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Magnitude da velocidade de pico do centro de pressão (m/s) durante a marcha.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Fibra de carbono
Outros números de identificação do estudo
- 202002131
- CDMRP-PR172087 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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