カスタム動的装具の反復設計 (PRMRP-Norms)
2023年12月4日 更新者：Jason Wilken、University of Iowa
カスタム動的装具の反復設計と筋骨格モデルの包括的な設計
提案された研究では、足首関節全体の力に対する炭素繊維ブレースの設計の影響を評価します。
炭素繊維のブレースは、足首の力を軽減するように設計できると期待されています。
この研究では、ブレースの形状を変化させて、これらの変化が足首の軟骨にかかる力にどのように影響するかを判断します。
この研究の目的は、既存の筋骨格モデルを改良し、複数のデータ ソースをモデルに入力して足首の関節接触応力を評価する手順を完成させることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、既存の筋骨格モデルを改良し、複数のデータ ソースをモデルに入力して足首の関節接触応力を評価する手順を完成させることです。
健康な成人の参加者は、3 つの汎用サイズの炭素繊維カスタム動的装具 (CDO) を使用して、CDO なしでテストを完了します。 参加者は、各デバイスの設計のバリエーションに目がくらみ、CDO-A、CDO-B、または CDO-C としてしか知りません。 試験は 4 つの条件の下で完了します: No-CDO、CDO-A、CDO-B、CDO-C、各ブレーシング条件 (A/B/C) は CDO 設計バリアントを表します。 身体能力の測定には、敏捷性、速度、および下肢のパワーのテストが組み込まれ、デバイス設計の変更が身体機能に悪影響を及ぼさないことを確認します。 アンケートは、参加者の現在および望ましい活動レベル、CDO の使用の有無による痛み、デバイスの満足度、デバイス間の快適さと滑らかさの認識、および CDO 間の好みを評価するために使用されます。 参加者の視点を完全に捉えるために、半構造化インタビューが行われます。 下肢の力と動きは、コンピューター化されたモーション キャプチャ システムと床のフォース プレートを使用して評価されます。 足とCDOの間の力は、力感知インソールを使用して測定され、筋肉活動データは表面筋電図法を使用して収集されます。 デバイスは機械的にテストされ、参加者の人口統計および人体測定データが記録されます。
この研究から得られた情報は、将来の研究で使用される筋骨格モデルのデータ入力方法を改良するのに役立ちます。 この調査から得られる知識は、筋骨格モデルの長期的な有効性と効率を大幅に改善し、足関節装具の改善に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- The University of Iowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- 靴のサイズは女性で 8 から 13.5、男性で 6.5 から 12 です。
- 過去 6 か月間に仕事や運動への参加が制限されていた、下肢の痛み、脊椎の痛み、または医学的または神経筋骨格系の障害を現在訴えていない健康な個人
- 両側の下肢と脊椎の完全な可動域
- 痛みを伴わずに飛び跳ねる能力
- 痛みを伴わずにフルスクワットを行う能力
- -英語で読み書きし、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -中等度または重度の脳損傷と診断された
- -手術または6週間以上の機能制限をもたらす以前の下肢損傷
- 検査を妨げる身体的または心理的状態の診断 (例: 心臓の状態、凝固障害、肺の状態)
- テスト中に与えられた指示を妨げる視覚障害または聴覚障害
- 補助具が必要
- CDOの使用を妨げる足またはふくらはぎの傷
- BMIが35以上
- 妊娠 - 参加者ごとの自己申告。 予想される妊娠中の個人の数が少なく、結果として得られる結果への影響を説明できないため、参加者は研究から取り下げられます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NoCDO、CDOA、CDOB、CDOC
参加者は、CDO なしで評価され、次に CDOA、次に CDOB、次に CDOC で評価されます。
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CDO は、半剛性のフット プレート、後方のカーボン ファイバー ストラット、および膝下の近位カフで構成されます。
他の名前：
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実験的：NoCDO、CDOA、CDOC、CDOB
参加者は、CDO なしで評価され、次に CDOA あり、次に CDOC あり、次に CDOB ありで評価されます。
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CDO は、半剛性のフット プレート、後方のカーボン ファイバー ストラット、および膝下の近位カフで構成されます。
他の名前：
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実験的：NoCDO、CDOB、CDOA、CDOC
参加者は、CDO なしで評価され、次に CDOB あり、次に CDOA あり、次に CDOC ありで評価されます。
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CDO は、半剛性のフット プレート、後方のカーボン ファイバー ストラット、および膝下の近位カフで構成されます。
他の名前：
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実験的：NoCDO、CDOB、CDOC、CDOA
参加者は、CDO なしで評価され、次に CDOB あり、次に CDOC あり、次に CDOA ありで評価されます。
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CDO は、半剛性のフット プレート、後方のカーボン ファイバー ストラット、および膝下の近位カフで構成されます。
他の名前：
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実験的：NoCDO、CDOC、CDOA、CDOB
参加者は、CDO なしで評価され、次に CDOC あり、次に CDOA あり、次に CDOB ありで評価されます。
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CDO は、半剛性のフット プレート、後方のカーボン ファイバー ストラット、および膝下の近位カフで構成されます。
他の名前：
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実験的：NoCDO、CDOC、CDOB、CDOA
参加者は、CDO なしで評価され、次に CDOC、次に CDOB、次に CDOA で評価されます。
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CDO は、半剛性のフット プレート、後方のカーボン ファイバー ストラット、および膝下の近位カフで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節接触ストレス-時間暴露
時間枠：ベースライン
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関節接触ストレス時間暴露 (MPA-s/歩行周期) は、参加者固有の筋骨格モデルを使用して推定されます。
モデルには、各参加者の脛骨と距骨の表面形状が含まれていました。
接触ストレス時間曝露（MPa-s 単位で測定）は、歩行サイクル全体の 13 点で計算されました。
値が高いほど、接触ストレス時間の影響が大きいことを示します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値による痛みの評価尺度
時間枠：ベースライン
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痛みは、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みである、標準的な 11 ポイントの数値による痛みの評価スケールを使用して評価されます。
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ベースライン
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4 平方ステップ テスト (4SST)
時間枠：ベースライン
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4SST (s) は、バランスと敏捷性の標準化された時限テストです。
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ベースライン
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座るから立つまで5回 (STS5)
時間枠：ベースライン
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STS5 (s) は、下肢の筋力とパワーの定時測定です。
参加者は、立ち上がりと座りをできるだけ速く 5 回繰り返すように指示されます。
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ベースライン
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ピーク足首モーメント
時間枠：ベースライン
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歩行中の最大足首モーメント (Nm/kg)。
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ベースライン
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ピークアンクルパワー
時間枠：ベースライン
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歩行中の最大足首パワー (W/kg)。
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ベースライン
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修正されたソケットの快適性スコア (快適性)
時間枠：ベースライン
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快適さスコアの範囲は、0 = 最も不快なものから 10 = 最も快適なものまでです。
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ベースライン
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修正されたソケットの快適性スコア (滑らかさ)
時間枠：ベースライン
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快適さスコアの範囲は、0 = 最もスムーズではないから 10 = 最もスムーズです。
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ベースライン
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足首の可動域
時間枠：ベースライン
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歩行中の最大背屈角度 (度)。
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ベースライン
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足底力 (足全体)
時間枠：ベースライン
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歩行中に足と装具の間で測定された足全体にわたって収集された力データ (N)。
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ベースライン
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足底力（前足部）
時間枠：ベースライン
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歩行中に足と装具の間で測定された前足部 (インソールの遠位 40%) にわたって収集された力データ (N)。
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ベースライン
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足底力（中足部）
時間枠：ベースライン
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歩行中に足と装具の間で測定された中足部 (インソールの中央 30%) にわたって収集された力データ (N)。
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ベースライン
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足底力（後足）
時間枠：ベースライン
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歩行中に足と装具の間で測定された後足部 (インソールの近位 30%) にわたって収集された力データ (N)。
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ベースライン
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装具義足ユーザー調査 (OPUS)
時間枠：ベースライン
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デバイスの満足度は、装具ユーザーアンケートのデバイス満足度スコアを使用して評価されます。
この調査では、ユーザーに各意見にどの程度同意するかを、「よく同意する (5)」から「まったく同意しない (0)」までのスケールで、「分からない/該当しない」の選択肢を使用して回答するよう求めています。
すべての質問の平均スコアが計算されて報告され、スコアが大きいほど、そのデバイスに関連する結果が良好であることを示します。
可能な最大スコアは 5 で、最小スコアは 0 です。
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ベースライン
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ヒラメ筋力(N)
時間枠：ベースライン
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ピークヒラメ筋力 (N) は、Opensim モデルを使用して推定されます。
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ベースライン
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腓腹筋力(N)
時間枠：ベースライン
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ピーク腓腹筋力 (N) は OpenSim モデルを使用して推定されます
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内側腓腹筋の筋活動（筋電図）
時間枠：ベースライン
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歩行中の内側腓腹筋の筋電図 (EMG、最大 %)。
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ベースライン
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大腿直筋の筋活動（筋電図）
時間枠：ベースライン
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歩行中の大腿直筋の筋電図 (EMG、最大 %)。
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ベースライン
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内側広筋の筋活動（筋電図）
時間枠：ベースライン
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歩行中の内側広筋の筋電図 (EMG、最大 %)。
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ベースライン
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半構造化インタビュー
時間枠：ベースライン
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半構造化インタビューも使用して、患者の視点、経験、および研究の一環として経験したデバイス オプションに関連する意見を完全に収集します。
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ベースライン
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ヒラメ筋活動（筋電図）
時間枠：ベースライン
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歩行中のヒラメ筋の筋電図 (EMG、最大 %)。
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ベースライン
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前脛骨筋の活動（筋電図）
時間枠：ベースライン
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歩行中の前脛骨筋の筋電図 (EMG、最大 %)。
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ベースライン
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参加者のデバイス設定
時間枠：ベースライン
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参加者は、アンケートで、標準的な医療機器 (該当する場合)、機器なし、CDO-A、CDO-B、CDO-C の優先順位をランク付けします。
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ベースライン
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圧力速度の中心のタイミング
時間枠：ベースライン
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歩行中の圧力速度 (パーセント スタンス) のピーク中心のタイミング。
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ベースライン
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圧力中心速度の大きさ
時間枠：ベースライン
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歩行中の圧力速度 (m/s) のピーク中心の大きさ。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason M Wilken, PT, PhD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2022年6月25日
研究の完了 (実際)
2022年6月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。