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Conception itérative d'orthèses dynamiques personnalisées (PRMRP-Norms)

4 décembre 2023 mis à jour par: Jason Wilken, University of Iowa

Conception itérative d'orthèses dynamiques personnalisées et conception complète d'un modèle musculo-squelettique

L'étude proposée évalue l'effet de la conception de l'attelle en fibre de carbone sur les forces exercées sur l'articulation de la cheville. On s'attend à ce que les orthèses en fibre de carbone puissent être conçues pour réduire les forces exercées sur la cheville. Dans cette étude, la géométrie de l'attelle sera variée pour déterminer comment ces changements influencent les forces subies par le cartilage de la cheville. Le but de cette étude est d'affiner un modèle musculo-squelettique préexistant et de finaliser les procédures d'entrée de plusieurs sources de données dans le modèle pour évaluer les contraintes de contact articulaire de la cheville.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'affiner un modèle musculo-squelettique préexistant et de finaliser les procédures d'entrée de plusieurs sources de données dans le modèle pour évaluer les contraintes de contact articulaire de la cheville.

Les participants adultes en bonne santé effectueront des tests en utilisant trois orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone de taille générique et sans CDO. Les participants seront aveuglés à la variation de conception de chaque appareil et ne les connaîtront que sous le nom de CDO-A, CDO-B ou CDO-C. Les essais seront effectués dans 4 conditions : sans CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, chaque condition de contreventement (A/B/C) représentant une variante de conception CDO. Les mesures de performance physique comprendront des tests d'agilité, de vitesse et de puissance des membres inférieurs pour garantir que les modifications apportées à la conception de l'appareil n'affectent pas négativement la fonction physique. Des questionnaires seront utilisés pour évaluer le niveau d'activité actuel et souhaité des participants, la douleur avec et sans utilisation de CDO, la satisfaction à l'égard des appareils, la perception du confort et de la douceur entre les appareils et la préférence entre les CDO. Des entrevues semi-structurées seront réalisées pour saisir pleinement le point de vue du participant. Les forces et les mouvements des membres inférieurs seront évalués à l'aide d'un système de capture de mouvement informatisé et de plaques de force au sol. Les forces entre le pied et le CDO seront mesurées à l'aide de semelles à détection de force, et les données d'activité musculaire seront recueillies à l'aide d'une électromyographie de surface. Les appareils seront testés mécaniquement et les données démographiques et anthropométriques des participants seront enregistrées.

Les informations obtenues à partir de cette étude aideront à affiner les méthodes d'entrée des données du modèle musculo-squelettique à utiliser dans les études futures. Les connaissances qui seront acquises grâce à cette enquête ont le potentiel d'améliorer considérablement l'efficacité et l'efficience à long terme du modèle musculo-squelettique et d'aider à améliorer l'orthèse cheville-pied.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 50 ans
  • Pointure entre 8 et 13,5 pour femmes ou entre 6,5 et 12 pour hommes
  • Personnes en bonne santé sans plainte actuelle de douleur des membres inférieurs, de colonne vertébrale ou de troubles médicaux ou neuromusculosquelettiques qui ont une participation limitée au travail ou à l'exercice au cours des 6 derniers mois
  • Amplitude de mouvement active complète des membres inférieurs bilatéraux et de la colonne vertébrale
  • Capacité à sauter sans douleur
  • Capacité à effectuer un squat complet sans douleur
  • Capacité de lire et d'écrire en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale modérée ou grave diagnostiquée
  • Blessure antérieure aux membres inférieurs entraînant une intervention chirurgicale ou limitant la fonction pendant plus de 6 semaines
  • Diagnostic d'un état physique ou psychologique qui empêcherait les tests (par ex. affection cardiaque, trouble de la coagulation, affection pulmonaire)
  • Déficience visuelle ou auditive qui interférerait avec les instructions données pendant les tests
  • Besoin d'un appareil fonctionnel
  • Blessures au pied ou au mollet qui empêcheraient l'utilisation de CDO
  • IMC supérieur à 35
  • Grossesse - Auto-évaluation par participant. En raison du petit nombre attendu de femmes enceintes et de l'incapacité qui en résulte à tenir compte de son effet sur les résultats résultants, les participantes seront retirées de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
Les participants seront évalués sans CDO, puis avec CDOA, puis avec CDOB, puis avec CDOC.
Le CDO se composera d'une plaque de pied semi-rigide, d'une entretoise postérieure en fibre de carbone et d'un brassard proximal sous le genou.
Autres noms:
  • Orthèse Cheville-Pied
Expérimental: NonCDO, CDOA, CDOC, CDOB
Les participants seront évalués sans CDO, puis avec CDOA, puis avec CDOC, puis avec CDOB.
Le CDO se composera d'une plaque de pied semi-rigide, d'une entretoise postérieure en fibre de carbone et d'un brassard proximal sous le genou.
Autres noms:
  • Orthèse Cheville-Pied
Expérimental: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
Les participants seront évalués sans CDO, puis avec CDOB, puis avec CDOA, puis avec CDOC.
Le CDO se composera d'une plaque de pied semi-rigide, d'une entretoise postérieure en fibre de carbone et d'un brassard proximal sous le genou.
Autres noms:
  • Orthèse Cheville-Pied
Expérimental: NonCDO, CDOB, CDOC, CDOA
Les participants seront évalués sans CDO, puis avec CDOB, puis avec CDOC, puis avec CDOA.
Le CDO se composera d'une plaque de pied semi-rigide, d'une entretoise postérieure en fibre de carbone et d'un brassard proximal sous le genou.
Autres noms:
  • Orthèse Cheville-Pied
Expérimental: NonCDO, CDOC, CDOA, CDOB
Les participants seront évalués sans CDO, puis avec CDOC, puis avec CDOA, puis avec CDOB.
Le CDO se composera d'une plaque de pied semi-rigide, d'une entretoise postérieure en fibre de carbone et d'un brassard proximal sous le genou.
Autres noms:
  • Orthèse Cheville-Pied
Expérimental: NonCDO, CDOC, CDOB, CDOA
Les participants seront évalués sans CDO, puis avec CDOC, puis avec CDOB, puis avec CDOA.
Le CDO se composera d'une plaque de pied semi-rigide, d'une entretoise postérieure en fibre de carbone et d'un brassard proximal sous le genou.
Autres noms:
  • Orthèse Cheville-Pied

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition au temps de stress par contact articulaire
Délai: Référence
L'exposition au temps de stress par contact articulaire (MPA-s/cycle de marche) sera estimée à l'aide d'un modèle musculo-squelettique spécifique au participant. Le modèle comprenait la géométrie de la surface du tibia et du talus de chaque participant. L'exposition au stress de contact, mesurée en MPa-s, a été calculée en 13 points tout au long du cycle de marche. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande exposition au temps de stress de contact.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Ligne de base
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur en 11 points, dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Ligne de base
Test en quatre étapes carrées (4SST)
Délai: Ligne de base
Le 4SST(s) est un test chronométré standardisé d'équilibre et d'agilité.
Ligne de base
Assis pour se tenir debout 5 fois (STS5)
Délai: Ligne de base
STS5 (s) est une mesure chronométrée bien établie de la force et de la puissance musculaires des membres inférieurs. Les participants sont invités à se lever et à s'asseoir 5 fois aussi vite que possible.
Ligne de base
Moment de pointe de la cheville
Délai: Ligne de base
Moment maximal de la cheville (Nm/kg) pendant la marche.
Ligne de base
Puissance maximale de la cheville
Délai: Ligne de base
Puissance maximale de la cheville (W/kg) pendant la marche.
Ligne de base
Score de confort de douille modifié (confort)
Délai: Ligne de base
Les scores de confort vont de 0 = le plus inconfortable à 10 = le plus confortable.
Ligne de base
Score de confort de douille modifié (lissage)
Délai: Ligne de base
Les scores de confort vont de 0 = le moins lisse à 10 = le plus lisse.
Ligne de base
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Référence
Angle de dorsiflexion maximal (degrés) pendant la marche.
Référence
Force plantaire (pied total)
Délai: Référence
Données de force (N) collectées sur l'ensemble du pied mesurées entre le pied et l'orthèse pendant la marche.
Référence
Force plantaire (avant-pied)
Délai: Référence
Données de force (N) collectées sur l'avant-pied (40 % distal de la semelle intérieure) mesurées entre le pied et l'orthèse pendant la marche.
Référence
Force plantaire (milieu du pied)
Délai: Référence
Données de force (N) collectées sur le médio-pied (milieu 30 % de la semelle intérieure) mesurées entre le pied et l'orthèse pendant la marche.
Référence
Force plantaire (arrière-pied)
Délai: Référence
Données de force (N) collectées sur l'arrière-pied (proximal 30 % de la semelle intérieure) mesurées entre le pied et l'orthèse pendant la marche.
Référence
L'Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS)
Délai: Référence
La satisfaction à l'égard de l'appareil sera évaluée à l'aide de l'enquête sur la satisfaction des utilisateurs d'orthèses et de prothèses à l'égard du score de l'appareil. L'enquête demande aux utilisateurs d'indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque énoncé sur une échelle allant de - Fortement d'accord (5) à Fortement en désaccord (0) avec l'option Ne sait pas/Sans objet. Le score moyen pour toutes les questions a été calculé et rapporté, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat associé à cet appareil. Le score maximum possible est de 5 et le score minimum possible est de 0.
Référence
Force musculaire soléaire (N)
Délai: Référence
Les forces musculaires maximales du soléaire (N) seront estimées à l'aide d'un modèle Opensim
Référence
Force musculaire gastrocnémien (N)
Délai: Référence
Les forces musculaires maximales du gastrocnémien (N) seront estimées à l'aide d'un modèle OpenSim
Référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité du muscle gastrocnémien médial (électromyographie)
Délai: Ligne de base
Électromyographie (EMG, % maximum) du gastrocnémien médial pendant la marche.
Ligne de base
Activité musculaire rectus femoris (électromyographie)
Délai: Ligne de base
Électromyographie (EMG, % Maximum) du Rectus Femoris pendant la marche.
Ligne de base
Activité du muscle vaste médial (électromyographie)
Délai: Ligne de base
Électromyographie (EMG, % Maximum) du Vastus Medialis pendant la marche.
Ligne de base
Entrevue semi-structurée
Délai: Ligne de base
Des entretiens semi-structurés seront également utilisés pour saisir pleinement les perspectives, l'expérience et les opinions des patients associées aux options d'appareils qu'ils ont expérimentées dans le cadre de l'étude.
Ligne de base
Activité du muscle soléaire (électromyographie)
Délai: Ligne de base
Électromyographie (EMG, % Maximum) du soléaire pendant la marche.
Ligne de base
Activité du muscle tibial antérieur (électromyographie)
Délai: Ligne de base
Électromyographie (EMG, % Maximum) du Tibialis Anterior pendant la marche.
Ligne de base
Préférence d'appareil du participant
Délai: Ligne de base
Le participant classera sa préférence pour son appareil standard de soins (le cas échéant), aucun appareil, CDO-A, CDO-B, CDO-C sur un questionnaire.
Ligne de base
Synchronisation de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
Moment de la vitesse maximale du centre de pression (position en pourcentage) pendant la marche.
Ligne de base
Magnitude de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
Magnitude de la vitesse maximale du centre de pression (m/s) pendant la marche.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202002131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

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