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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04800510
Conception itérative d'orthèses dynamiques personnalisées (PRMRP-Norms)
Conception itérative d'orthèses dynamiques personnalisées et conception complète d'un modèle musculo-squelettique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'affiner un modèle musculo-squelettique préexistant et de finaliser les procédures d'entrée de plusieurs sources de données dans le modèle pour évaluer les contraintes de contact articulaire de la cheville.
Les participants adultes en bonne santé effectueront des tests en utilisant trois orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone de taille générique et sans CDO. Les participants seront aveuglés à la variation de conception de chaque appareil et ne les connaîtront que sous le nom de CDO-A, CDO-B ou CDO-C. Les essais seront effectués dans 4 conditions : sans CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, chaque condition de contreventement (A/B/C) représentant une variante de conception CDO. Les mesures de performance physique comprendront des tests d'agilité, de vitesse et de puissance des membres inférieurs pour garantir que les modifications apportées à la conception de l'appareil n'affectent pas négativement la fonction physique. Des questionnaires seront utilisés pour évaluer le niveau d'activité actuel et souhaité des participants, la douleur avec et sans utilisation de CDO, la satisfaction à l'égard des appareils, la perception du confort et de la douceur entre les appareils et la préférence entre les CDO. Des entrevues semi-structurées seront réalisées pour saisir pleinement le point de vue du participant. Les forces et les mouvements des membres inférieurs seront évalués à l'aide d'un système de capture de mouvement informatisé et de plaques de force au sol. Les forces entre le pied et le CDO seront mesurées à l'aide de semelles à détection de force, et les données d'activité musculaire seront recueillies à l'aide d'une électromyographie de surface. Les appareils seront testés mécaniquement et les données démographiques et anthropométriques des participants seront enregistrées.
Les informations obtenues à partir de cette étude aideront à affiner les méthodes d'entrée des données du modèle musculo-squelettique à utiliser dans les études futures. Les connaissances qui seront acquises grâce à cette enquête ont le potentiel d'améliorer considérablement l'efficacité et l'efficience à long terme du modèle musculo-squelettique et d'aider à améliorer l'orthèse cheville-pied.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- The University of Iowa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 50 ans
- Pointure entre 8 et 13,5 pour femmes ou entre 6,5 et 12 pour hommes
- Personnes en bonne santé sans plainte actuelle de douleur des membres inférieurs, de colonne vertébrale ou de troubles médicaux ou neuromusculosquelettiques qui ont une participation limitée au travail ou à l'exercice au cours des 6 derniers mois
- Amplitude de mouvement active complète des membres inférieurs bilatéraux et de la colonne vertébrale
- Capacité à sauter sans douleur
- Capacité à effectuer un squat complet sans douleur
- Capacité de lire et d'écrire en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale modérée ou grave diagnostiquée
- Blessure antérieure aux membres inférieurs entraînant une intervention chirurgicale ou limitant la fonction pendant plus de 6 semaines
- Diagnostic d'un état physique ou psychologique qui empêcherait les tests (par ex. affection cardiaque, trouble de la coagulation, affection pulmonaire)
- Déficience visuelle ou auditive qui interférerait avec les instructions données pendant les tests
- Besoin d'un appareil fonctionnel
- Blessures au pied ou au mollet qui empêcheraient l'utilisation de CDO
- IMC supérieur à 35
- Grossesse - Auto-évaluation par participant. En raison du petit nombre attendu de femmes enceintes et de l'incapacité qui en résulte à tenir compte de son effet sur les résultats résultants, les participantes seront retirées de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
Les participants seront évalués sans CDO, puis avec CDOA, puis avec CDOB, puis avec CDOC.
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Le CDO se composera d'une plaque de pied semi-rigide, d'une entretoise postérieure en fibre de carbone et d'un brassard proximal sous le genou.
Autres noms:
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Expérimental: NonCDO, CDOA, CDOC, CDOB
Les participants seront évalués sans CDO, puis avec CDOA, puis avec CDOC, puis avec CDOB.
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Le CDO se composera d'une plaque de pied semi-rigide, d'une entretoise postérieure en fibre de carbone et d'un brassard proximal sous le genou.
Autres noms:
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Expérimental: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
Les participants seront évalués sans CDO, puis avec CDOB, puis avec CDOA, puis avec CDOC.
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Le CDO se composera d'une plaque de pied semi-rigide, d'une entretoise postérieure en fibre de carbone et d'un brassard proximal sous le genou.
Autres noms:
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Expérimental: NonCDO, CDOB, CDOC, CDOA
Les participants seront évalués sans CDO, puis avec CDOB, puis avec CDOC, puis avec CDOA.
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Le CDO se composera d'une plaque de pied semi-rigide, d'une entretoise postérieure en fibre de carbone et d'un brassard proximal sous le genou.
Autres noms:
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Expérimental: NonCDO, CDOC, CDOA, CDOB
Les participants seront évalués sans CDO, puis avec CDOC, puis avec CDOA, puis avec CDOB.
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Le CDO se composera d'une plaque de pied semi-rigide, d'une entretoise postérieure en fibre de carbone et d'un brassard proximal sous le genou.
Autres noms:
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Expérimental: NonCDO, CDOC, CDOB, CDOA
Les participants seront évalués sans CDO, puis avec CDOC, puis avec CDOB, puis avec CDOA.
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Le CDO se composera d'une plaque de pied semi-rigide, d'une entretoise postérieure en fibre de carbone et d'un brassard proximal sous le genou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition au temps de stress par contact articulaire
Délai: Référence
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L'exposition au temps de stress par contact articulaire (MPA-s/cycle de marche) sera estimée à l'aide d'un modèle musculo-squelettique spécifique au participant.
Le modèle comprenait la géométrie de la surface du tibia et du talus de chaque participant.
L'exposition au stress de contact, mesurée en MPa-s, a été calculée en 13 points tout au long du cycle de marche.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande exposition au temps de stress de contact.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Ligne de base
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur en 11 points, dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
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Ligne de base
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Test en quatre étapes carrées (4SST)
Délai: Ligne de base
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Le 4SST(s) est un test chronométré standardisé d'équilibre et d'agilité.
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Ligne de base
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Assis pour se tenir debout 5 fois (STS5)
Délai: Ligne de base
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STS5 (s) est une mesure chronométrée bien établie de la force et de la puissance musculaires des membres inférieurs.
Les participants sont invités à se lever et à s'asseoir 5 fois aussi vite que possible.
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Ligne de base
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Moment de pointe de la cheville
Délai: Ligne de base
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Moment maximal de la cheville (Nm/kg) pendant la marche.
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Ligne de base
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Puissance maximale de la cheville
Délai: Ligne de base
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Puissance maximale de la cheville (W/kg) pendant la marche.
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Ligne de base
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Score de confort de douille modifié (confort)
Délai: Ligne de base
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Les scores de confort vont de 0 = le plus inconfortable à 10 = le plus confortable.
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Ligne de base
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Score de confort de douille modifié (lissage)
Délai: Ligne de base
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Les scores de confort vont de 0 = le moins lisse à 10 = le plus lisse.
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Ligne de base
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Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Référence
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Angle de dorsiflexion maximal (degrés) pendant la marche.
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Référence
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Force plantaire (pied total)
Délai: Référence
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Données de force (N) collectées sur l'ensemble du pied mesurées entre le pied et l'orthèse pendant la marche.
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Référence
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Force plantaire (avant-pied)
Délai: Référence
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Données de force (N) collectées sur l'avant-pied (40 % distal de la semelle intérieure) mesurées entre le pied et l'orthèse pendant la marche.
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Référence
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Force plantaire (milieu du pied)
Délai: Référence
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Données de force (N) collectées sur le médio-pied (milieu 30 % de la semelle intérieure) mesurées entre le pied et l'orthèse pendant la marche.
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Référence
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Force plantaire (arrière-pied)
Délai: Référence
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Données de force (N) collectées sur l'arrière-pied (proximal 30 % de la semelle intérieure) mesurées entre le pied et l'orthèse pendant la marche.
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Référence
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L'Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS)
Délai: Référence
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La satisfaction à l'égard de l'appareil sera évaluée à l'aide de l'enquête sur la satisfaction des utilisateurs d'orthèses et de prothèses à l'égard du score de l'appareil.
L'enquête demande aux utilisateurs d'indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque énoncé sur une échelle allant de - Fortement d'accord (5) à Fortement en désaccord (0) avec l'option Ne sait pas/Sans objet.
Le score moyen pour toutes les questions a été calculé et rapporté, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat associé à cet appareil.
Le score maximum possible est de 5 et le score minimum possible est de 0.
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Référence
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Force musculaire soléaire (N)
Délai: Référence
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Les forces musculaires maximales du soléaire (N) seront estimées à l'aide d'un modèle Opensim
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Référence
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Force musculaire gastrocnémien (N)
Délai: Référence
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Les forces musculaires maximales du gastrocnémien (N) seront estimées à l'aide d'un modèle OpenSim
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Référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité du muscle gastrocnémien médial (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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Électromyographie (EMG, % maximum) du gastrocnémien médial pendant la marche.
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Ligne de base
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Activité musculaire rectus femoris (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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Électromyographie (EMG, % Maximum) du Rectus Femoris pendant la marche.
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Ligne de base
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Activité du muscle vaste médial (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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Électromyographie (EMG, % Maximum) du Vastus Medialis pendant la marche.
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Ligne de base
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Entrevue semi-structurée
Délai: Ligne de base
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Des entretiens semi-structurés seront également utilisés pour saisir pleinement les perspectives, l'expérience et les opinions des patients associées aux options d'appareils qu'ils ont expérimentées dans le cadre de l'étude.
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Ligne de base
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Activité du muscle soléaire (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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Électromyographie (EMG, % Maximum) du soléaire pendant la marche.
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Ligne de base
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Activité du muscle tibial antérieur (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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Électromyographie (EMG, % Maximum) du Tibialis Anterior pendant la marche.
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Ligne de base
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Préférence d'appareil du participant
Délai: Ligne de base
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Le participant classera sa préférence pour son appareil standard de soins (le cas échéant), aucun appareil, CDO-A, CDO-B, CDO-C sur un questionnaire.
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Ligne de base
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Synchronisation de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
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Moment de la vitesse maximale du centre de pression (position en pourcentage) pendant la marche.
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Ligne de base
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Magnitude de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
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Magnitude de la vitesse maximale du centre de pression (m/s) pendant la marche.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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