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맞춤형 동적 보조기의 반복 설계 (PRMRP-Norms)

2023년 12월 4일 업데이트: Jason Wilken, University of Iowa

맞춤형 동적 보조기의 반복 설계 및 근골격 모델의 종합 설계

제안된 연구는 탄소 섬유 브레이스 디자인이 발목 관절을 가로지르는 힘에 미치는 영향을 평가합니다. 탄소 섬유 버팀대는 발목의 힘을 줄이도록 설계될 수 있을 것으로 예상됩니다. 이 연구에서는 이러한 변화가 발목 연골이 경험하는 힘에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위해 보조기 형상을 변경합니다. 본 연구의 목적은 기존의 근골격계 모델을 개선하고 발목 관절 접촉 응력을 평가하기 위해 모델에 여러 데이터 소스를 입력하는 절차를 마무리하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 기존의 근골격계 모델을 개선하고 발목 관절 접촉 응력을 평가하기 위해 모델에 여러 데이터 소스를 입력하는 절차를 마무리하는 것입니다.

건강한 성인 참가자는 CDO 없이 3개의 일반적인 크기의 탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)를 사용하여 테스트를 완료합니다. 참가자는 각 장치의 디자인 변형에 눈이 멀어 CDO-A, CDO-B 또는 CDO-C로만 알 수 있습니다. 테스트는 No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C의 4가지 조건에서 완료되며 각 브레이싱 조건(A/B/C)은 CDO 설계 변형을 나타냅니다. 물리적 성능 측정에는 민첩성, 속도 및 다리 힘의 테스트가 통합되어 장치 설계 변경이 물리적 기능에 부정적인 영향을 미치지 않도록 합니다. 설문지는 참가자의 현재 및 원하는 활동 수준, CDO 사용 유무에 따른 통증, 장치에 대한 만족도, 장치 간의 편안함과 부드러움에 대한 인식, CDO 간의 선호도를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자의 관점을 완전히 파악하기 위해 반구조화된 인터뷰가 완료됩니다. 하지의 힘과 동작은 컴퓨터 모션 캡처 시스템과 바닥의 힘판을 사용하여 평가됩니다. 발과 CDO 사이의 힘은 힘 감지 깔창을 사용하여 측정되고 근육 활동 데이터는 표면 근전도를 사용하여 수집됩니다. 장치는 기계적으로 테스트되며 참가자 인구 통계 및 인체 측정 데이터가 기록됩니다.

본 연구에서 얻은 정보는 향후 연구에서 사용할 근골격계 모델 데이터 입력 방법을 구체화하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구에서 얻을 수 있는 지식은 근골격계 모델의 장기적 효능과 효율성을 크게 개선하고 발목 보조기 개선에 도움이 될 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이
  • 신발 사이즈는 여성용 8~13.5 또는 남성용 6.5~12
  • 지난 6개월 동안 하지 통증, 척추 통증 또는 내과적 또는 신경근골격계 질환에 대한 현재 호소가 없는 건강한 개인
  • 양쪽 다리와 척추의 완전한 능동 운동 범위
  • 고통 없이 뛸 수 있는 능력
  • 통증 없이 풀 스쿼트를 수행할 수 있는 능력
  • 영어로 읽고 쓸 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증 뇌손상 진단
  • 수술을 초래하거나 6주 이상 동안 기능을 제한하는 이전의 하지 손상
  • 검사를 배제할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태의 진단(예: 심장 상태, 응고 장애, 폐 상태)
  • 시험 중에 주어진 지시를 방해하는 시각 또는 청각 장애
  • 보조 장치가 필요합니다
  • CDO 사용을 방해하는 발 또는 종아리의 상처
  • 35보다 큰 BMI
  • 임신 - 참가자별 자가 보고. 예상되는 적은 수의 임신한 개인과 결과 결과에 미치는 영향을 설명할 수 없기 때문에 참가자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
참가자는 CDO 없이 평가를 받고, CDOA, CDOB, CDOC를 통해 평가됩니다.
CDO는 반강성 발판, 후방 탄소 섬유 스트럿 및 무릎 아래의 근위 커프로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 발목 보조기
실험적: NoCDO, CDOA, CDOC, CDOB
참가자는 CDO 없이 평가를 받고, CDOA, CDOC, CDOB를 거쳐 평가됩니다.
CDO는 반강성 발판, 후방 탄소 섬유 스트럿 및 무릎 아래의 근위 커프로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 발목 보조기
실험적: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
참가자는 CDO 없이 평가를 받고, CDOB, CDOA, CDOC를 통해 평가됩니다.
CDO는 반강성 발판, 후방 탄소 섬유 스트럿 및 무릎 아래의 근위 커프로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 발목 보조기
실험적: NoCDO, CDOB, CDOC, CDOA
참가자는 CDO 없이 평가를 받고, CDOB, CDOC, CDOA를 통해 평가됩니다.
CDO는 반강성 발판, 후방 탄소 섬유 스트럿 및 무릎 아래의 근위 커프로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 발목 보조기
실험적: NoCDO, CDOC, CDOA, CDOB
참가자는 CDO 없이 평가를 받고, CDOC, CDOA, CDOB를 통해 평가됩니다.
CDO는 반강성 발판, 후방 탄소 섬유 스트럿 및 무릎 아래의 근위 커프로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 발목 보조기
실험적: NoCDO, CDOC, CDOB, CDOA
참가자는 CDO 없이 평가를 받고, CDOC, CDOB, CDOA를 통해 평가됩니다.
CDO는 반강성 발판, 후방 탄소 섬유 스트럿 및 무릎 아래의 근위 커프로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 발목 보조기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동 접촉 스트레스-시간 노출
기간: 기준선
관절 접촉 스트레스 시간 노출(MPA-s/보행 주기)은 참가자별 근골격 모델을 사용하여 추정됩니다. 모델에는 각 참가자의 경골과 거골의 표면 형상이 포함되었습니다. MPa-s로 측정된 접촉 스트레스-시간 노출은 보행 주기 전반에 걸쳐 13개 지점에서 계산되었습니다. 값이 높을수록 접촉 응력 시간 노출이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 등급 척도
기간: 기준선
통증은 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증인 표준 11점 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
기준선
4제곱 단계 테스트(4SST)
기간: 기준선
4SST(s)는 균형과 민첩성에 대한 표준화된 시간 제한 테스트입니다.
기준선
앉았다 일어서기 5회(STS5)
기간: 기준선
STS5(s)는 하지 근력 및 힘의 잘 정립된 시간 측정법입니다. 참가자들은 가능한 한 빨리 일어서고 앉는 것을 5회 반복하도록 지시받습니다.
기준선
피크 발목 모멘트
기간: 기준선
보행 시 최대 발목 모멘트(Nm/kg).
기준선
피크 발목 파워
기간: 기준선
보행 중 최대 발목 파워(W/kg).
기준선
수정된 소켓 편안함 점수(편안함)
기간: 기준선
편안함 점수의 범위는 0 = 가장 불편함에서 10 = 가장 편안함입니다.
기준선
수정된 소켓 편안함 점수(매끄러움)
기간: 기준선
편안함 점수의 범위는 0 = 가장 부드럽지 않음에서 10 = 가장 부드럽습니다.
기준선
발목 운동 범위
기간: 기준선
보행 중 최대 배측굴곡 각도(도)입니다.
기준선
발바닥 힘(총 발)
기간: 기준선
보행 중 발과 보조기 사이를 측정하여 전체 발에 걸쳐 수집된 힘 데이터(N)입니다.
기준선
발바닥 힘(앞발)
기간: 기준선
보행 중 발과 보조기 사이에서 측정된 앞발(깔창의 말단 40%)에 걸쳐 수집된 힘 데이터(N).
기준선
발바닥 힘(중족부)
기간: 기준선
보행 중 발과 보조기 사이를 측정하여 발 중앙(깔창의 중간 30%)에 걸쳐 수집된 힘 데이터(N)입니다.
기준선
발바닥 힘(뒷발)
기간: 기준선
보행 중 발과 보조기 사이에서 측정된 뒷발(깔창의 근위 30%)에 걸쳐 수집된 힘 데이터(N)입니다.
기준선
보조기 보철물 사용자 설문조사(OPUS)
기간: 기준선
장치에 대한 만족도는 Orthotics Prosthetics 사용자 설문 조사 장치 점수에 대한 만족도를 사용하여 평가됩니다. 설문 조사에서는 사용자에게 매우 동의함(5)부터 매우 동의하지 않음(0)까지 모르겠다/해당 사항 없음 옵션을 사용하여 각 진술에 얼마나 동의하는지 표시하도록 요청합니다. 모든 질문에 대한 평균 점수가 계산 및 보고되었으며, 점수가 높을수록 해당 장치와 관련된 더 나은 결과를 나타냅니다. 가능한 최대 점수는 5이고 최소 가능한 점수는 0입니다.
기준선
가자미근 힘(N)
기간: 기준선
Opensim 모델을 사용하여 최대 가자미근 힘(N)을 추정합니다.
기준선
비복근 근력(N)
기간: 기준선
OpenSim 모델을 사용하여 최대 비복근 근력(N)을 추정합니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내측 비복근 근육 활동(근전도)
기간: 기준선
보행 중 내측 비복근의 근전도(EMG, 최대 %).
기준선
대퇴직근 활동(근전도)
기간: 기준선
보행 중 대퇴직근의 근전도(EMG, 최대 %).
기준선
내측광근 활동(근전도)
기간: 기준선
보행 중 내측광근의 근전도(EMG, 최대 %).
기준선
반구조화 면접
기간: 기준선
반구조화된 인터뷰는 또한 연구의 일부로 경험한 장치 옵션과 관련된 환자의 관점, 경험 및 의견을 완전히 포착하는 데 사용됩니다.
기준선
가자미근 활동(근전도)
기간: 기준선
보행 중 가자미근의 근전도(EMG, 최대 %).
기준선
경골 전방 근육 활동(근전도)
기간: 기준선
보행 중 전경골근의 근전도(EMG, 최대 %).
기준선
참가자 장치 기본 설정
기간: 기준선
참가자는 설문지에서 자신의 표준 관리 장치(해당하는 경우), 장치 없음, CDO-A, CDO-B, CDO-C에 대한 선호 순위를 매깁니다.
기준선
압력 속도 타이밍의 중심
기간: 기준선
보행 중 압력 속도의 피크 중심(퍼센트 자세) 타이밍.
기준선
압력 속도 크기의 중심
기간: 기준선
보행 중 압력 속도의 피크 중심 크기(m/s).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202002131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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