- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04800510
Iterativ design av anpassade dynamiska ortoser (PRMRP-Norms)
Iterativ design av anpassade dynamiska ortoser och omfattande design av muskuloskeletal modell
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att förfina en redan existerande muskuloskeletal modell och slutföra procedurerna för att mata in flera datakällor i modellen för att utvärdera ankel artikulär kontaktspänning.
Friska vuxna deltagare kommer att slutföra tester med tre generiska kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDO) och utan CDO. Deltagarna kommer att bli blinda för designvarianten för varje enhet och kommer bara att känna dem som CDO-A, CDO-B eller CDO-C. Testning kommer att genomföras under 4 förhållanden: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, där varje stagtillstånd (A/B/C) representerar en CDO-designvariant. Fysiska prestationsmått kommer att inkludera tester av smidighet, snabbhet och kraft i underbenen för att säkerställa att ändringar i enhetens design inte påverkar den fysiska funktionen negativt. Frågeformulär kommer att användas för att utvärdera deltagarnas nuvarande och önskade aktivitetsnivå, smärta med och utan CDO-användning, tillfredsställelse med enheterna, uppfattning om komfort och smidighet mellan enheter och preferens mellan CDO:er. Semistrukturerade intervjuer kommer att slutföras för att helt fånga deltagarens perspektiv. Krafter och rörelse i underbenen kommer att bedömas med hjälp av ett datoriserat rörelsefångningssystem och kraftplattor i golvet. Krafter mellan foten och CDO kommer att mätas med hjälp av kraftavkännande innersulor, och muskelaktivitetsdata kommer att samlas in med hjälp av ytelektromyografi. Enheter kommer att testas mekaniskt och deltagarnas demografiska och antropometriska data kommer att registreras.
Informationen som erhålls från denna studie kommer att hjälpa till att förfina muskuloskeletala modelldatainmatningsmetoder som ska användas i framtida studier. Den kunskap som kommer att erhållas från denna undersökning har potential att avsevärt förbättra den långsiktiga effektiviteten och effektiviteten av muskuloskeletala modellen och bidra till att förbättra fotledsfotsortosen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- The University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 50 år
- Skostorlek mellan dam 8 och 13,5 eller herr 6,5 och 12
- Friska individer utan pågående klagomål av smärta i nedre extremiteter, smärta i ryggraden eller medicinska eller neuromuskuloskeletala störningar som har begränsat deltagande i arbete eller träning under de senaste 6 månaderna
- Fullt aktivt rörelseomfång för de bilaterala nedre extremiteterna och ryggraden
- Förmåga att hoppa utan smärta
- Förmåga att utföra en hel knäböj utan smärta
- Förmåga att läsa och skriva på engelska och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad måttlig eller svår hjärnskada
- Tidigare nedre extremitetsskada som resulterar i operation eller funktionsbegränsning i mer än 6 veckor
- Diagnos av ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle utesluta testning (t.ex. hjärttillstånd, koagulationsstörning, lungtillstånd)
- Syn- eller hörselnedsättning som skulle störa instruktioner som ges under testet
- Kräv ett hjälpmedel
- Sår på foten eller vaden som skulle förhindra CDO-användning
- BMI större än 35
- Graviditet - Självrapportering per deltagare. På grund av det förväntade lilla antalet gravida individer och den resulterande oförmågan att redogöra för dess effekt på resultatet, kommer deltagarna att dras tillbaka från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
Deltagare kommer att utvärderas utan en CDO, sedan med CDOA, sedan med CDOB och sedan med CDOC.
|
CDO kommer att bestå av en halvstyv fotplatta, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett under knät.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NoCDO, CDOA, CDOC, CDOB
Deltagare kommer att utvärderas utan en CDO, sedan med CDOA, sedan med CDOC och sedan med CDOB.
|
CDO kommer att bestå av en halvstyv fotplatta, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett under knät.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
Deltagare kommer att utvärderas utan en CDO, sedan med CDOB, sedan med CDOA och sedan med CDOC.
|
CDO kommer att bestå av en halvstyv fotplatta, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett under knät.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NoCDO, CDOB, CDOC, CDOA
Deltagare kommer att utvärderas utan en CDO, sedan med CDOB, sedan med CDOC och sedan med CDOA.
|
CDO kommer att bestå av en halvstyv fotplatta, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett under knät.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NoCDO, CDOC, CDOA, CDOB
Deltagare kommer att utvärderas utan en CDO, sedan med CDOC, sedan med CDOA och sedan med CDOB.
|
CDO kommer att bestå av en halvstyv fotplatta, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett under knät.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NoCDO, CDOC, CDOB, CDOA
Deltagare kommer att utvärderas utan en CDO, sedan med CDOC, sedan med CDOB och sedan med CDOA.
|
CDO kommer att bestå av en halvstyv fotplatta, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett under knät.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledkontakt Stress-Tidsexponering
Tidsram: Baslinje
|
Exponering för ledstress-tid (MPA-s/gångcykel) kommer att uppskattas med hjälp av en deltagarespecifik muskuloskeletal modell.
Modellen inkluderade ytgeometri för varje deltagares tibia och talus.
Kontaktstress-tidsexponering, mätt i MPa-s, beräknades vid 13 punkter över gångcykeln.
Högre värden indikerar större kontaktstress-tid exponering.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en standard 11-punkts numerisk smärtskala, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
|
Baslinje
|
|
Fyra kvadratstegstest (4SST)
Tidsram: Baslinje
|
4SST(s) är ett standardiserat tidsbestämt test av balans och smidighet.
|
Baslinje
|
|
Sitt och stå 5 gånger (STS5)
Tidsram: Baslinje
|
STS5 (s) är ett väletablerat tidsbestämt mått på muskelstyrka och kraft i nedre extremiteter.
Deltagarna instrueras att ställa sig upp och sitta ner 5 gånger så snabbt som möjligt.
|
Baslinje
|
|
Peak Ankel Moment
Tidsram: Baslinje
|
Högsta fotledsmoment (Nm/kg) under gång.
|
Baslinje
|
|
Peak Ankel Power
Tidsram: Baslinje
|
Topp ankelstyrka (W/kg) under gång.
|
Baslinje
|
|
Modifierad Socket Comfort Score (komfort)
Tidsram: Baslinje
|
Komfortpoäng varierar från 0 = mest obekvämt till 10 = mest bekvämt.
|
Baslinje
|
|
Modifierad Socket Comfort Score (jämnhet)
Tidsram: Baslinje
|
Komfortpoäng varierar från 0 = minst jämn till 10 = mest jämn.
|
Baslinje
|
|
Ankel Range of Motion
Tidsram: Baslinje
|
Topp dorsalflexionsvinkel (grader) under gång.
|
Baslinje
|
|
Plantarkraft (total fot)
Tidsram: Baslinje
|
Kraftdata (N) som samlats in över hela foten mätt mellan foten och ortosen under gång.
|
Baslinje
|
|
Plantarkraft (framfot)
Tidsram: Baslinje
|
Kraftdata (N) insamlad över framfoten (distala 40 % av innersulan) mätt mellan foten och ortosen under gång.
|
Baslinje
|
|
Plantar Force (mellanfot)
Tidsram: Baslinje
|
Kraftdata (N) insamlad över mellanfoten (mitten 30 % av innersulan) mätt mellan foten och ortosen under gång.
|
Baslinje
|
|
Plantar Force (bakfot)
Tidsram: Baslinje
|
Kraftdata (N) insamlad över bakfoten (proximalt 30 % av innersulan) mätt mellan foten och ortosen under gång.
|
Baslinje
|
|
Orthotics Prosthetics User's Survey (OPUS)
Tidsram: Baslinje
|
Tillfredsställelse med enheten kommer att bedömas med hjälp av Ortotics Prosthetics User's Survey Satisfaction With Device Score.
Undersökningen ber användare att ange hur mycket de håller med om varje påstående på en skala från - Instämmer helt (5) till Håller helt med (0) med alternativet Vet inte/inte tillämpligt.
Medelpoängen för alla frågor beräknades och rapporterades, högre poäng indikerar ett bättre resultat kopplat till den enheten.
Högsta möjliga poäng är 5 och minsta möjliga poäng är 0.
|
Baslinje
|
|
Soleus muskelkraft (N)
Tidsram: Baslinje
|
Peak Soleus muskelkrafter (N) kommer att uppskattas med hjälp av en Opensim-modell
|
Baslinje
|
|
Gastrocnemius muskelkraft (N)
Tidsram: Baslinje
|
Peak Gastrocnemius muskelkrafter (N) kommer att uppskattas med hjälp av en OpenSim-modell
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Medial Gastrocnemius under gång.
|
Baslinje
|
|
Rectus femoris muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Rectus Femoris under gång.
|
Baslinje
|
|
Vastus Medialis muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Vastus Medialis under gång.
|
Baslinje
|
|
Semistrukturerad intervju
Tidsram: Baslinje
|
Semistrukturerade intervjuer kommer också att användas för att helt fånga patienternas perspektiv, erfarenheter och åsikter associerade med de enhetsalternativ de upplevde som en del av studien.
|
Baslinje
|
|
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Soleus under gång.
|
Baslinje
|
|
Tibialis anterior muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Tibialis Anterior under gång.
|
Baslinje
|
|
Enhetspreferens för deltagare
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren kommer att rangordna sin preferens för sin standardvårdsenhet (om tillämpligt), No Device, CDO-A, CDO-B, CDO-C på ett frågeformulär.
|
Baslinje
|
|
Centrum för tryckhastighetstid
Tidsram: Baslinje
|
Tidpunkt för topptryckets centrumhastighet (procent ställning) under gång.
|
Baslinje
|
|
Mittpunkt för tryckhastighetsstorlek
Tidsram: Baslinje
|
Storleken på toppcentrum för tryckhastighet (m/s) under gång.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Kolfiber
Andra studie-ID-nummer
- 202002131
- CDMRP-PR172087 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .