Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iterativ design av anpassade dynamiska ortoser (PRMRP-Norms)

13 januari 2026 uppdaterad av: Jason Wilken, University of Iowa

Iterativ design av anpassade dynamiska ortoser och omfattande design av muskuloskeletal modell

Den föreslagna studien utvärderar effekten av kolfiberstagdesign på krafter över fotleden. Det förväntas att kolfiberhängslen kan utformas för att minska krafterna i fotleden. I denna studie kommer stödets geometri att varieras för att avgöra hur dessa förändringar påverkar krafterna som ankelbrosk upplever. Syftet med denna studie är att förfina en redan existerande muskuloskeletal modell och slutföra procedurerna för att mata in flera datakällor i modellen för att utvärdera ankel artikulär kontaktspänning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att förfina en redan existerande muskuloskeletal modell och slutföra procedurerna för att mata in flera datakällor i modellen för att utvärdera ankel artikulär kontaktspänning.

Friska vuxna deltagare kommer att slutföra tester med tre generiska kolfiber anpassade dynamiska ortoser (CDO) och utan CDO. Deltagarna kommer att bli blinda för designvarianten för varje enhet och kommer bara att känna dem som CDO-A, CDO-B eller CDO-C. Testning kommer att genomföras under 4 förhållanden: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, där varje stagtillstånd (A/B/C) representerar en CDO-designvariant. Fysiska prestationsmått kommer att inkludera tester av smidighet, snabbhet och kraft i underbenen för att säkerställa att ändringar i enhetens design inte påverkar den fysiska funktionen negativt. Frågeformulär kommer att användas för att utvärdera deltagarnas nuvarande och önskade aktivitetsnivå, smärta med och utan CDO-användning, tillfredsställelse med enheterna, uppfattning om komfort och smidighet mellan enheter och preferens mellan CDO:er. Semistrukturerade intervjuer kommer att slutföras för att helt fånga deltagarens perspektiv. Krafter och rörelse i underbenen kommer att bedömas med hjälp av ett datoriserat rörelsefångningssystem och kraftplattor i golvet. Krafter mellan foten och CDO kommer att mätas med hjälp av kraftavkännande innersulor, och muskelaktivitetsdata kommer att samlas in med hjälp av ytelektromyografi. Enheter kommer att testas mekaniskt och deltagarnas demografiska och antropometriska data kommer att registreras.

Informationen som erhålls från denna studie kommer att hjälpa till att förfina muskuloskeletala modelldatainmatningsmetoder som ska användas i framtida studier. Den kunskap som kommer att erhållas från denna undersökning har potential att avsevärt förbättra den långsiktiga effektiviteten och effektiviteten av muskuloskeletala modellen och bidra till att förbättra fotledsfotsortosen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 50 år
  • Skostorlek mellan dam 8 och 13,5 eller herr 6,5 och 12
  • Friska individer utan pågående klagomål av smärta i nedre extremiteter, smärta i ryggraden eller medicinska eller neuromuskuloskeletala störningar som har begränsat deltagande i arbete eller träning under de senaste 6 månaderna
  • Fullt aktivt rörelseomfång för de bilaterala nedre extremiteterna och ryggraden
  • Förmåga att hoppa utan smärta
  • Förmåga att utföra en hel knäböj utan smärta
  • Förmåga att läsa och skriva på engelska och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserad måttlig eller svår hjärnskada
  • Tidigare nedre extremitetsskada som resulterar i operation eller funktionsbegränsning i mer än 6 veckor
  • Diagnos av ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle utesluta testning (t.ex. hjärttillstånd, koagulationsstörning, lungtillstånd)
  • Syn- eller hörselnedsättning som skulle störa instruktioner som ges under testet
  • Kräv ett hjälpmedel
  • Sår på foten eller vaden som skulle förhindra CDO-användning
  • BMI större än 35
  • Graviditet - Självrapportering per deltagare. På grund av det förväntade lilla antalet gravida individer och den resulterande oförmågan att redogöra för dess effekt på resultatet, kommer deltagarna att dras tillbaka från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
Deltagare kommer att utvärderas utan en CDO, sedan med CDOA, sedan med CDOB och sedan med CDOC.
CDO kommer att bestå av en halvstyv fotplatta, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett under knät.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos
Experimentell: NoCDO, CDOA, CDOC, CDOB
Deltagare kommer att utvärderas utan en CDO, sedan med CDOA, sedan med CDOC och sedan med CDOB.
CDO kommer att bestå av en halvstyv fotplatta, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett under knät.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos
Experimentell: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
Deltagare kommer att utvärderas utan en CDO, sedan med CDOB, sedan med CDOA och sedan med CDOC.
CDO kommer att bestå av en halvstyv fotplatta, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett under knät.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos
Experimentell: NoCDO, CDOB, CDOC, CDOA
Deltagare kommer att utvärderas utan en CDO, sedan med CDOB, sedan med CDOC och sedan med CDOA.
CDO kommer att bestå av en halvstyv fotplatta, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett under knät.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos
Experimentell: NoCDO, CDOC, CDOA, CDOB
Deltagare kommer att utvärderas utan en CDO, sedan med CDOC, sedan med CDOA och sedan med CDOB.
CDO kommer att bestå av en halvstyv fotplatta, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett under knät.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos
Experimentell: NoCDO, CDOC, CDOB, CDOA
Deltagare kommer att utvärderas utan en CDO, sedan med CDOC, sedan med CDOB och sedan med CDOA.
CDO kommer att bestå av en halvstyv fotplatta, en bakre kolfiberstag och en proximal manschett under knät.
Andra namn:
  • Ankelfotsortos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledkontakt Stress-Tidsexponering
Tidsram: Baslinje
Exponering för ledstress-tid (MPA-s/gångcykel) kommer att uppskattas med hjälp av en deltagarespecifik muskuloskeletal modell. Modellen inkluderade ytgeometri för varje deltagares tibia och talus. Kontaktstress-tidsexponering, mätt i MPa-s, beräknades vid 13 punkter över gångcykeln. Högre värden indikerar större kontaktstress-tid exponering.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en standard 11-punkts numerisk smärtskala, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Baslinje
Fyra kvadratstegstest (4SST)
Tidsram: Baslinje
4SST(s) är ett standardiserat tidsbestämt test av balans och smidighet.
Baslinje
Sitt och stå 5 gånger (STS5)
Tidsram: Baslinje
STS5 (s) är ett väletablerat tidsbestämt mått på muskelstyrka och kraft i nedre extremiteter. Deltagarna instrueras att ställa sig upp och sitta ner 5 gånger så snabbt som möjligt.
Baslinje
Peak Ankel Moment
Tidsram: Baslinje
Högsta fotledsmoment (Nm/kg) under gång.
Baslinje
Peak Ankel Power
Tidsram: Baslinje
Topp ankelstyrka (W/kg) under gång.
Baslinje
Modifierad Socket Comfort Score (komfort)
Tidsram: Baslinje
Komfortpoäng varierar från 0 = mest obekvämt till 10 = mest bekvämt.
Baslinje
Modifierad Socket Comfort Score (jämnhet)
Tidsram: Baslinje
Komfortpoäng varierar från 0 = minst jämn till 10 = mest jämn.
Baslinje
Ankel Range of Motion
Tidsram: Baslinje
Topp dorsalflexionsvinkel (grader) under gång.
Baslinje
Plantarkraft (total fot)
Tidsram: Baslinje
Kraftdata (N) som samlats in över hela foten mätt mellan foten och ortosen under gång.
Baslinje
Plantarkraft (framfot)
Tidsram: Baslinje
Kraftdata (N) insamlad över framfoten (distala 40 % av innersulan) mätt mellan foten och ortosen under gång.
Baslinje
Plantar Force (mellanfot)
Tidsram: Baslinje
Kraftdata (N) insamlad över mellanfoten (mitten 30 % av innersulan) mätt mellan foten och ortosen under gång.
Baslinje
Plantar Force (bakfot)
Tidsram: Baslinje
Kraftdata (N) insamlad över bakfoten (proximalt 30 % av innersulan) mätt mellan foten och ortosen under gång.
Baslinje
Orthotics Prosthetics User's Survey (OPUS)
Tidsram: Baslinje
Tillfredsställelse med enheten kommer att bedömas med hjälp av Ortotics Prosthetics User's Survey Satisfaction With Device Score. Undersökningen ber användare att ange hur mycket de håller med om varje påstående på en skala från - Instämmer helt (5) till Håller helt med (0) med alternativet Vet inte/inte tillämpligt. Medelpoängen för alla frågor beräknades och rapporterades, högre poäng indikerar ett bättre resultat kopplat till den enheten. Högsta möjliga poäng är 5 och minsta möjliga poäng är 0.
Baslinje
Soleus muskelkraft (N)
Tidsram: Baslinje
Peak Soleus muskelkrafter (N) kommer att uppskattas med hjälp av en Opensim-modell
Baslinje
Gastrocnemius muskelkraft (N)
Tidsram: Baslinje
Peak Gastrocnemius muskelkrafter (N) kommer att uppskattas med hjälp av en OpenSim-modell
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Medial Gastrocnemius under gång.
Baslinje
Rectus femoris muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Rectus Femoris under gång.
Baslinje
Vastus Medialis muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Vastus Medialis under gång.
Baslinje
Semistrukturerad intervju
Tidsram: Baslinje
Semistrukturerade intervjuer kommer också att användas för att helt fånga patienternas perspektiv, erfarenheter och åsikter associerade med de enhetsalternativ de upplevde som en del av studien.
Baslinje
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Soleus under gång.
Baslinje
Tibialis anterior muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsram: Baslinje
Elektromyografi (EMG, % Maximum) av Tibialis Anterior under gång.
Baslinje
Enhetspreferens för deltagare
Tidsram: Baslinje
Deltagaren kommer att rangordna sin preferens för sin standardvårdsenhet (om tillämpligt), No Device, CDO-A, CDO-B, CDO-C på ett frågeformulär.
Baslinje
Centrum för tryckhastighetstid
Tidsram: Baslinje
Tidpunkt för topptryckets centrumhastighet (procent ställning) under gång.
Baslinje
Mittpunkt för tryckhastighetsstorlek
Tidsram: Baslinje
Storleken på toppcentrum för tryckhastighet (m/s) under gång.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera