Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итеративный дизайн индивидуальных динамических ортезов (PRMRP-Norms)

13 января 2026 г. обновлено: Jason Wilken, University of Iowa

Итеративный дизайн индивидуальных динамических ортезов и комплексный дизайн скелетно-мышечной модели

Предлагаемое исследование оценивает влияние конструкции брекетов из углеродного волокна на силы, воздействующие на голеностопный сустав. Ожидается, что брекеты из углеродного волокна могут быть разработаны для снижения нагрузки на лодыжку. В этом исследовании геометрия брекетов будет варьироваться, чтобы определить, как эти изменения влияют на силы, испытываемые голеностопным хрящом. Целью данного исследования является уточнение ранее существовавшей скелетно-мышечной модели и завершение процедур ввода нескольких источников данных в модель для оценки контактных напряжений голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является уточнение ранее существовавшей скелетно-мышечной модели и завершение процедур ввода нескольких источников данных в модель для оценки контактных напряжений голеностопного сустава.

Здоровые взрослые участники пройдут тестирование с использованием трех индивидуальных динамических ортезов (CDO) из углеродного волокна общего размера и без CDO. Участникам не будут известны варианты конструкции каждого устройства, и они будут знать их только как CDO-A, CDO-B или CDO-C. Тестирование будет завершено при 4 условиях: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, причем каждое условие крепления (A/B/C) представляет собой вариант конструкции CDO. Измерения физической работоспособности будут включать тесты на ловкость, скорость и силу нижних конечностей, чтобы гарантировать, что изменения в конструкции устройства не повлияют отрицательно на физическую функцию. Анкеты будут использоваться для оценки текущего и желаемого уровня активности участников, боли с использованием и без использования CDO, удовлетворенности устройствами, восприятия комфорта и плавности между устройствами и предпочтений между CDO. Полуструктурированные интервью будут завершены, чтобы полностью отразить точку зрения участника. Силы и движения нижних конечностей будут оцениваться с помощью компьютеризированной системы захвата движения и силовых пластин в полу. Силы между стопой и CDO будут измеряться с помощью стелек, чувствительных к силе, а данные о мышечной активности будут собираться с помощью поверхностной электромиографии. Устройства будут механически испытаны, а демографические и антропометрические данные участников будут записаны.

Информация, полученная в результате этого исследования, поможет уточнить методы ввода данных скелетно-мышечной модели, которые будут использоваться в будущих исследованиях. Знания, которые будут получены в результате этого исследования, могут существенно улучшить долгосрочную эффективность и действенность скелетно-мышечной модели и помочь улучшить ортез на голеностопный сустав.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 50 лет
  • Размер обуви от 8 до 13,5 для женщин или от 6,5 до 12 для мужчин.
  • Здоровые люди без текущих жалоб на боли в нижних конечностях, боли в позвоночнике или медицинские или нейромышечно-скелетные расстройства, которые ограниченно участвуют в работе или физических упражнениях в течение последних 6 месяцев.
  • Полный активный диапазон двусторонних движений нижних конечностей и позвоночника
  • Способность прыгать без боли
  • Возможность выполнять полный присед без боли
  • Умение читать и писать на английском языке и предоставлять письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностированная умеренная или тяжелая травма головного мозга
  • Предшествующая травма нижней конечности, приведшая к хирургическому вмешательству или ограничению функции более 6 недель
  • Диагностика физического или психологического состояния, препятствующего проведению тестирования (например, сердечное заболевание, нарушение свертываемости крови, легочное заболевание)
  • Нарушение зрения или слуха, которое может помешать выполнению инструкций, данных во время тестирования.
  • Требуется вспомогательное устройство
  • Раны стопы или голени, препятствующие использованию CDO
  • ИМТ больше 35
  • Беременность - по самооценке участницы. Из-за ожидаемого небольшого числа беременных и, как следствие, невозможности учесть его влияние на конечные результаты, участники будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
Участники будут оцениваться без CDO, затем с CDOA, затем с CDOB, затем с CDOC.
Устройство: Индивидуальный динамический ортез из углеродного волокна (CDO)
CDO будет состоять из полужесткой пластины для стопы, задней распорки из углеродного волокна и проксимальной манжеты под коленом.
Другие имена:
  • Ортез на голеностопный сустав
Экспериментальный: NoCDO, CDOA, CDOC, CDOB
Участники будут оцениваться без CDO, затем с CDOA, затем с CDOC, затем с CDOB.
Устройство: Индивидуальный динамический ортез из углеродного волокна (CDO)
CDO будет состоять из полужесткой пластины для стопы, задней распорки из углеродного волокна и проксимальной манжеты под коленом.
Другие имена:
  • Ортез на голеностопный сустав
Экспериментальный: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
Участники будут оцениваться без CDO, затем с CDOB, затем с CDOA, затем с CDOC.
Устройство: Индивидуальный динамический ортез из углеродного волокна (CDO)
CDO будет состоять из полужесткой пластины для стопы, задней распорки из углеродного волокна и проксимальной манжеты под коленом.
Другие имена:
  • Ортез на голеностопный сустав
Экспериментальный: NoCDO, CDOB, CDOC, CDOA
Участники будут оцениваться без CDO, затем с CDOB, затем с CDOC, затем с CDOA.
Устройство: Индивидуальный динамический ортез из углеродного волокна (CDO)
CDO будет состоять из полужесткой пластины для стопы, задней распорки из углеродного волокна и проксимальной манжеты под коленом.
Другие имена:
  • Ортез на голеностопный сустав
Экспериментальный: NoCDO, CDOC, CDOA, CDOB
Участники будут оцениваться без CDO, затем с CDOC, затем с CDOA, затем с CDOB.
Устройство: Индивидуальный динамический ортез из углеродного волокна (CDO)
CDO будет состоять из полужесткой пластины для стопы, задней распорки из углеродного волокна и проксимальной манжеты под коленом.
Другие имена:
  • Ортез на голеностопный сустав
Экспериментальный: NoCDO, CDOC, CDOB, CDOA
Участники будут оцениваться без CDO, затем с CDOC, затем с CDOB, затем с CDOA.
Устройство: Индивидуальный динамический ортез из углеродного волокна (CDO)
CDO будет состоять из полужесткой пластины для стопы, задней распорки из углеродного волокна и проксимальной манжеты под коленом.
Другие имена:
  • Ортез на голеностопный сустав

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместное контактное стресс-временное воздействие
Временное ограничение: Базовый уровень
Время воздействия контактного стресса на суставы (МПА-с/цикл походки) будет оцениваться с использованием модели скелетно-мышечного аппарата конкретного участника. Модель включала геометрию поверхности большеберцовой и таранной костей каждого участника. Контактное напряжение – время воздействия, измеряемое в МПа-с, рассчитывалось в 13 точках цикла ходьбы. Более высокие значения указывают на большее контактное напряжение во времени.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Боль будет оцениваться с использованием стандартной 11-балльной числовой шкалы оценки боли, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
Базовый уровень
Тест четырех квадратных шагов (4SST)
Временное ограничение: Базовый уровень
4SST (s) — это стандартизированный тест на баланс и ловкость, рассчитанный по времени.
Базовый уровень
Сядьте, чтобы встать 5 раз (STS5)
Временное ограничение: Базовый уровень
STS5 (с) — это хорошо зарекомендовавший себя временной показатель силы и мощности мышц нижних конечностей. Участникам предлагается встать и сесть 5 раз как можно быстрее.
Базовый уровень
Пиковый момент лодыжки
Временное ограничение: Базовый уровень
Пиковый момент в голеностопном суставе (Нм/кг) при ходьбе.
Базовый уровень
Пиковая мощность лодыжки
Временное ограничение: Базовый уровень
Пиковая мощность голеностопного сустава (Вт/кг) при ходьбе.
Базовый уровень
Измененная оценка комфорта сокета (Комфорт)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценки комфорта варьируются от 0 = самый неудобный до 10 = самый удобный.
Базовый уровень
Измененная оценка комфорта сокета (гладкость)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценки комфорта варьируются от 0 = наименее гладкий до 10 = наиболее гладкий.
Базовый уровень
Диапазон движения лодыжки
Временное ограничение: Базовый уровень
Пиковый угол тыльного сгибания (градусы) во время ходьбы.
Базовый уровень
Подошвенная сила (общая стопа)
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные о силе (N), собранные по всей стопе, измеренные между стопой и ортезом во время ходьбы.
Базовый уровень
Подошвенная сила (передняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные о силе (Н), собранные на передней части стопы (40% дистальной части стельки), измеренные между стопой и ортезом во время ходьбы.
Базовый уровень
Подошвенная сила (средняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные о силе (Н), собранные в средней части стопы (средние 30% стельки), измеренные между стопой и ортезом во время ходьбы.
Базовый уровень
Подошвенная сила (задняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные о силе (Н), собранные на задней части стопы (проксимальные 30% стельки), измеренные между стопой и ортезом во время ходьбы.
Базовый уровень
Опрос пользователей ортопедических протезов (OPUS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Удовлетворенность устройством будет оцениваться с помощью опроса пользователей ортопедических протезов «Удовлетворенность устройством». В опросе пользователям предлагается указать, насколько они согласны с каждым утверждением по шкале от - Полностью согласен (5) до Категорически не согласен (0) с вариантом «Не знаю/Неприменимо». Был рассчитан и указан средний балл по всем вопросам. Более высокие баллы указывают на лучший результат, связанный с этим устройством. Максимально возможный балл – 5, минимально возможный балл – 0.
Базовый уровень
Сила камбаловидной мышцы (N)
Временное ограничение: Базовый уровень
Пиковая сила камбаловидной мышцы (Н) будет оценена с использованием модели Opensim.
Базовый уровень
Сила икроножной мышцы (Н)
Временное ограничение: Базовый уровень
Пиковая сила икроножных мышц (Н) будет оценена с использованием модели OpenSim.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность медиальной икроножной мышцы (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
Электромиография (ЭМГ, % максимум) медиальной части икроножной мышцы во время ходьбы.
Базовый уровень
Активность прямой мышцы бедра (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
Электромиография (ЭМГ, % максимум) прямой мышцы бедра при ходьбе.
Базовый уровень
Активность широкой медиальной мышцы (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
Электромиография (ЭМГ, % максимум) Медиальной широкой мышцы бедра во время ходьбы.
Базовый уровень
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Базовый уровень
Полуструктурированные интервью также будут использоваться для полного охвата точки зрения, опыта и мнений пациентов, связанных с вариантами устройств, с которыми они столкнулись в рамках исследования.
Базовый уровень
Активность камбаловидной мышцы (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
Электромиография (ЭМГ, % максимум) камбаловидной мышцы во время ходьбы.
Базовый уровень
Активность передней большеберцовой мышцы (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
Электромиография (ЭМГ, % максимум) передней большеберцовой мышцы во время ходьбы.
Базовый уровень
Предпочтительное устройство участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Участник ранжирует свои предпочтения в отношении своего стандартного устройства для ухода (если применимо), без устройства, CDO-A, CDO-B, CDO-C в анкете.
Базовый уровень
Центр времени скорости давления
Временное ограничение: Базовый уровень
Время пиковой скорости центра давления (процент положения) во время ходьбы.
Базовый уровень
Центр величины скорости давления
Временное ограничение: Базовый уровень
Величина пиковой скорости центра давления (м/с) во время ходьбы.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Следователи

  • Главный следователь: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202002131
  • CDMRP-PR172087 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться