- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04800510
Iterativ design av tilpassede dynamiske ortoser (PRMRP-Norms)
Iterativ design av tilpassede dynamiske ortoser og omfattende design av muskel- og skjelettmodeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å avgrense en eksisterende muskel- og skjelettmodell og fullføre prosedyrene for å legge inn flere datakilder i modellen for å evaluere ankelleddkontaktbelastninger.
Friske voksne deltakere vil fullføre testing med tre generisk størrelse karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDOer) og uten CDO. Deltakerne vil bli blindet for designvarianten til hver enhet og vil bare kjenne dem som CDO-A, CDO-B eller CDO-C. Testing vil bli fullført under 4 forhold: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, med hver avstivningsbetingelse (A/B/C) som representerer en CDO-designvariant. Fysiske ytelsesmål vil inkludere tester av smidighet, hastighet og kraft i underekstremiteter for å sikre at endringer i enhetsdesign ikke påvirker fysisk funksjon negativt. Spørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere deltakernes nåværende og ønskede aktivitetsnivå, smerte med og uten CDO-bruk, tilfredshet med enhetene, oppfatning av komfort og jevnhet mellom enheter, og preferanse mellom CDOer. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å fange deltakerens perspektiv fullt ut. Krafter og bevegelse av underekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av et datastyrt bevegelsesfangstsystem og kraftplater i gulvet. Krefter mellom foten og CDO vil bli målt ved hjelp av kraftfølende innleggssåler, og muskelaktivitetsdata vil bli samlet inn ved bruk av overflateelektromyografi. Enheter vil bli mekanisk testet, og deltakernes demografiske og antropometriske data vil bli registrert.
Informasjonen innhentet fra denne studien vil bidra til å avgrense muskuloskeletale modellens datainndatametoder som skal brukes i fremtidige studier. Kunnskapen som vil bli oppnådd fra denne undersøkelsen har potensial til å betydelig forbedre den langsiktige effekten og effektiviteten til muskel- og skjelettmodellen og bidra til å forbedre ankelfotortosen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- The University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 50 år
- Skostørrelse mellom kvinner 8 og 13,5 eller menn 6,5 og 12
- Friske personer uten en pågående klage på smerter i nedre ekstremiteter, ryggradssmerter eller medisinske eller nevromuskuloskeletale lidelser som har begrenset deltakelse i arbeid eller trening de siste 6 månedene
- Fullt aktivt bevegelsesområde for de bilaterale underekstremitetene og ryggraden
- Evne til å hoppe uten smerte
- Evne til å utføre en full knebøy uten smerter
- Evne til å lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert moderat eller alvorlig hjerneskade
- Tidligere underekstremitetsskade som resulterer i operasjon eller begrenset funksjon i mer enn 6 uker
- Diagnostisering av en fysisk eller psykologisk tilstand som vil utelukke testing (f. hjertetilstand, koagulasjonsforstyrrelse, lungetilstand)
- Syns- eller hørselshemming som kan forstyrre instruksjoner gitt under testing
- Krev et hjelpemiddel
- Sår på foten eller leggen som ville hindre CDO-bruk
- BMI større enn 35
- Graviditet - Per deltaker egenmelding. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil deltakerne bli trukket fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
Deltakere vil bli evaluert uten CDO, deretter med CDOA, deretter med CDOB, deretter med CDOC.
|
CDO vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NoCDO, CDOA, CDOC, CDOB
Deltakere vil bli evaluert uten CDO, deretter med CDOA, deretter med CDOC, deretter med CDOB.
|
CDO vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
Deltakere vil bli evaluert uten en CDO, deretter med CDOB, deretter med CDOA, deretter med CDOC.
|
CDO vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NoCDO, CDOB, CDOC, CDOA
Deltakere vil bli evaluert uten CDO, deretter med CDOB, deretter med CDOC, deretter med CDOA.
|
CDO vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NoCDO, CDOC, CDOA, CDOB
Deltakere vil bli evaluert uten en CDO, deretter med CDOC, deretter med CDOA, deretter med CDOB.
|
CDO vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NoCDO, CDOC, CDOB, CDOA
Deltakere vil bli evaluert uten en CDO, deretter med CDOC, deretter med CDOB, deretter med CDOA.
|
CDO vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddkontakt Stress-Tidseksponering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Eksponering for leddstress-tid (MPA-s/gangsyklus) vil bli estimert ved hjelp av en deltakerspesifikk muskel- og skjelettmodell.
Modellen inkluderte overflategeometri til hver deltaker tibia og talus.
Kontaktstress-tidseksponering, målt i MPa-s, ble beregnet ved 13 punkter over gangsyklusen.
Høyere verdier indikerer større kontaktstress-tidseksponering.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk smerteskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Fire kvadrattrinns test (4SST)
Tidsramme: Grunnlinje
|
4SST (s) er en standardisert tidsbestemt test av balanse og smidighet.
|
Grunnlinje
|
|
Sitt å stå 5 ganger (STS5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
STS5 (s) er et veletablert tidsbestemt mål på muskelstyrke og kraft i underekstremiteter.
Deltakerne blir bedt om å reise seg og sette seg ned 5 ganger så fort som mulig.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Grunnlinje
|
Topp ankelmoment (Nm/kg) under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Ankel Power
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal ankelkraft (W/kg) under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Komfortpoeng varierer fra 0 = mest ubehagelig til 10 = mest behagelig.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Socket Comfort Score (Glatthet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Komfortscore varierer fra 0 = minst jevn til 10 = mest jevn.
|
Grunnlinje
|
|
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Grunnlinje
|
Topp dorsalfleksjonsvinkel (grader) under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Plantarkraft (total fot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kraftdata (N) samlet over hele foten målt mellom foten og ortosen under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Plantar Force (forfot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kraftdata (N) samlet over forfoten (distale 40 % av innersålen) målt mellom foten og ortosen under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Plantar Force (mellomfot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kraftdata (N) samlet inn over mellomfoten (midt 30 % av innersålen) målt mellom foten og ortosen under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Plantar Force (bakfot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kraftdata (N) samlet inn over bakfoten (proksimalt 30 % av innleggssålen) målt mellom foten og ortosen under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Orthotics Prosthetics Users' Survey (OPUS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilfredshet med enheten vil bli vurdert ved hjelp av Orthotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Device Score.
Undersøkelsen ber brukere angi hvor enig de er i hvert utsagn på en skala fra - Helt enig (5) til Helt uenig (0) med alternativet Vet ikke/ikke relevant.
Gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle spørsmål ble beregnet og rapportert, større poengsum indikerer et bedre resultat assosiert med den enheten.
Maksimalt mulig poengsum er 5 og minimum mulig poengsum er 0.
|
Grunnlinje
|
|
Soleus muskelkraft (N)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Peak Soleus muskelkrefter (N) vil bli estimert ved hjelp av en Opensim modell
|
Grunnlinje
|
|
Gastrocnemius muskelkraft (N)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Peak Gastrocnemius muskelkrefter (N) vil bli estimert ved hjelp av en OpenSim-modell
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maksimum) av Medial Gastrocnemius under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Rectus femoris muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maksimum) av Rectus Femoris under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Vastus Medialis muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi (EMG, % maksimum) av Vastus Medialis under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: Grunnlinje
|
Semistrukturerte intervjuer vil også bli brukt for å fullt ut fange pasientenes perspektiver, erfaringer og meninger knyttet til utstyrsalternativene de opplevde som en del av studien.
|
Grunnlinje
|
|
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi (EMG, % maksimum) av Soleus under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Tibialis fremre muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maksimum) av Tibialis Anterior under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Enhetspreferanse for deltaker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakeren vil rangere deres preferanse for standard pleieutstyr (hvis aktuelt), No Device, CDO-A, CDO-B, CDO-C på et spørreskjema.
|
Grunnlinje
|
|
Senter for trykkhastighetstiming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidspunkt for topp senter for trykkhastighet (prosentstilling) under gange.
|
Grunnlinje
|
|
Sentrum for trykkhastighetsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Størrelsen på topp senter for trykkhastighet (m/s) under gang.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Karbonfiber
Andre studie-ID-numre
- 202002131
- CDMRP-PR172087 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
-
University of IowaFabtech SystemsRekrutteringTraumatisk skade i underekstremitetForente stater
-
University of IowaRekrutteringSunn | Perifer nevropati | Ankelfotortose (AFO)Forente stater
-
University of IowaUniversity of Delaware; Bio-Mechanical Composites; Fabtech SystemsFullførtPosttraumatisk artrose | Ankelbrudd | Artrose ankelForente stater
-
University of IowaTilbaketrukketPosttraumatisk artrose | Ankelbrudd | Artrose ankelForente stater
-
University of IowaFabtech SystemsFullførtSunn | Skade i underekstremitet | Post-traumatisk artroseForente stater
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereRekruttering