Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iterativ design av tilpassede dynamiske ortoser (PRMRP-Norms)

13. januar 2026 oppdatert av: Jason Wilken, University of Iowa

Iterativ design av tilpassede dynamiske ortoser og omfattende design av muskel- og skjelettmodeller

Den foreslåtte studien evaluerer effekten av karbonfiberstiverdesign på krefter over ankelleddet. Det forventes at karbonfiberstiver kan utformes for å redusere krefter i ankelen. I denne studien vil skinnegeometrien varieres for å bestemme hvordan disse endringene påvirker kreftene som oppleves av ankelbrusk. Hensikten med denne studien er å avgrense en eksisterende muskel- og skjelettmodell og fullføre prosedyrene for å legge inn flere datakilder i modellen for å evaluere ankelleddkontaktbelastninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å avgrense en eksisterende muskel- og skjelettmodell og fullføre prosedyrene for å legge inn flere datakilder i modellen for å evaluere ankelleddkontaktbelastninger.

Friske voksne deltakere vil fullføre testing med tre generisk størrelse karbonfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDOer) og uten CDO. Deltakerne vil bli blindet for designvarianten til hver enhet og vil bare kjenne dem som CDO-A, CDO-B eller CDO-C. Testing vil bli fullført under 4 forhold: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, med hver avstivningsbetingelse (A/B/C) som representerer en CDO-designvariant. Fysiske ytelsesmål vil inkludere tester av smidighet, hastighet og kraft i underekstremiteter for å sikre at endringer i enhetsdesign ikke påvirker fysisk funksjon negativt. Spørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere deltakernes nåværende og ønskede aktivitetsnivå, smerte med og uten CDO-bruk, tilfredshet med enhetene, oppfatning av komfort og jevnhet mellom enheter, og preferanse mellom CDOer. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å fange deltakerens perspektiv fullt ut. Krafter og bevegelse av underekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av et datastyrt bevegelsesfangstsystem og kraftplater i gulvet. Krefter mellom foten og CDO vil bli målt ved hjelp av kraftfølende innleggssåler, og muskelaktivitetsdata vil bli samlet inn ved bruk av overflateelektromyografi. Enheter vil bli mekanisk testet, og deltakernes demografiske og antropometriske data vil bli registrert.

Informasjonen innhentet fra denne studien vil bidra til å avgrense muskuloskeletale modellens datainndatametoder som skal brukes i fremtidige studier. Kunnskapen som vil bli oppnådd fra denne undersøkelsen har potensial til å betydelig forbedre den langsiktige effekten og effektiviteten til muskel- og skjelettmodellen og bidra til å forbedre ankelfotortosen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 50 år
  • Skostørrelse mellom kvinner 8 og 13,5 eller menn 6,5 og 12
  • Friske personer uten en pågående klage på smerter i nedre ekstremiteter, ryggradssmerter eller medisinske eller nevromuskuloskeletale lidelser som har begrenset deltakelse i arbeid eller trening de siste 6 månedene
  • Fullt aktivt bevegelsesområde for de bilaterale underekstremitetene og ryggraden
  • Evne til å hoppe uten smerte
  • Evne til å utføre en full knebøy uten smerter
  • Evne til å lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert moderat eller alvorlig hjerneskade
  • Tidligere underekstremitetsskade som resulterer i operasjon eller begrenset funksjon i mer enn 6 uker
  • Diagnostisering av en fysisk eller psykologisk tilstand som vil utelukke testing (f. hjertetilstand, koagulasjonsforstyrrelse, lungetilstand)
  • Syns- eller hørselshemming som kan forstyrre instruksjoner gitt under testing
  • Krev et hjelpemiddel
  • Sår på foten eller leggen som ville hindre CDO-bruk
  • BMI større enn 35
  • Graviditet - Per deltaker egenmelding. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil deltakerne bli trukket fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
Deltakere vil bli evaluert uten CDO, deretter med CDOA, deretter med CDOB, deretter med CDOC.
CDO vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
  • Ankelfotortose
Eksperimentell: NoCDO, CDOA, CDOC, CDOB
Deltakere vil bli evaluert uten CDO, deretter med CDOA, deretter med CDOC, deretter med CDOB.
CDO vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
  • Ankelfotortose
Eksperimentell: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
Deltakere vil bli evaluert uten en CDO, deretter med CDOB, deretter med CDOA, deretter med CDOC.
CDO vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
  • Ankelfotortose
Eksperimentell: NoCDO, CDOB, CDOC, CDOA
Deltakere vil bli evaluert uten CDO, deretter med CDOB, deretter med CDOC, deretter med CDOA.
CDO vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
  • Ankelfotortose
Eksperimentell: NoCDO, CDOC, CDOA, CDOB
Deltakere vil bli evaluert uten en CDO, deretter med CDOC, deretter med CDOA, deretter med CDOB.
CDO vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
  • Ankelfotortose
Eksperimentell: NoCDO, CDOC, CDOB, CDOA
Deltakere vil bli evaluert uten en CDO, deretter med CDOC, deretter med CDOB, deretter med CDOA.
CDO vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
  • Ankelfotortose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leddkontakt Stress-Tidseksponering
Tidsramme: Grunnlinje
Eksponering for leddstress-tid (MPA-s/gangsyklus) vil bli estimert ved hjelp av en deltakerspesifikk muskel- og skjelettmodell. Modellen inkluderte overflategeometri til hver deltaker tibia og talus. Kontaktstress-tidseksponering, målt i MPa-s, ble beregnet ved 13 punkter over gangsyklusen. Høyere verdier indikerer større kontaktstress-tidseksponering.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en standard 11-punkts numerisk smerteskala, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Grunnlinje
Fire kvadrattrinns test (4SST)
Tidsramme: Grunnlinje
4SST (s) er en standardisert tidsbestemt test av balanse og smidighet.
Grunnlinje
Sitt å stå 5 ganger (STS5)
Tidsramme: Grunnlinje
STS5 (s) er et veletablert tidsbestemt mål på muskelstyrke og kraft i underekstremiteter. Deltakerne blir bedt om å reise seg og sette seg ned 5 ganger så fort som mulig.
Grunnlinje
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Grunnlinje
Topp ankelmoment (Nm/kg) under gang.
Grunnlinje
Peak Ankel Power
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal ankelkraft (W/kg) under gang.
Grunnlinje
Modifisert Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Grunnlinje
Komfortpoeng varierer fra 0 = mest ubehagelig til 10 = mest behagelig.
Grunnlinje
Modifisert Socket Comfort Score (Glatthet)
Tidsramme: Grunnlinje
Komfortscore varierer fra 0 = minst jevn til 10 = mest jevn.
Grunnlinje
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Grunnlinje
Topp dorsalfleksjonsvinkel (grader) under gang.
Grunnlinje
Plantarkraft (total fot)
Tidsramme: Grunnlinje
Kraftdata (N) samlet over hele foten målt mellom foten og ortosen under gang.
Grunnlinje
Plantar Force (forfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Kraftdata (N) samlet over forfoten (distale 40 % av innersålen) målt mellom foten og ortosen under gang.
Grunnlinje
Plantar Force (mellomfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Kraftdata (N) samlet inn over mellomfoten (midt 30 % av innersålen) målt mellom foten og ortosen under gang.
Grunnlinje
Plantar Force (bakfot)
Tidsramme: Grunnlinje
Kraftdata (N) samlet inn over bakfoten (proksimalt 30 % av innleggssålen) målt mellom foten og ortosen under gang.
Grunnlinje
Orthotics Prosthetics Users' Survey (OPUS)
Tidsramme: Grunnlinje
Tilfredshet med enheten vil bli vurdert ved hjelp av Orthotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Device Score. Undersøkelsen ber brukere angi hvor enig de er i hvert utsagn på en skala fra - Helt enig (5) til Helt uenig (0) med alternativet Vet ikke/ikke relevant. Gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle spørsmål ble beregnet og rapportert, større poengsum indikerer et bedre resultat assosiert med den enheten. Maksimalt mulig poengsum er 5 og minimum mulig poengsum er 0.
Grunnlinje
Soleus muskelkraft (N)
Tidsramme: Grunnlinje
Peak Soleus muskelkrefter (N) vil bli estimert ved hjelp av en Opensim modell
Grunnlinje
Gastrocnemius muskelkraft (N)
Tidsramme: Grunnlinje
Peak Gastrocnemius muskelkrefter (N) vil bli estimert ved hjelp av en OpenSim-modell
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
Elektromyografi (EMG, % Maksimum) av Medial Gastrocnemius under gang.
Grunnlinje
Rectus femoris muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
Elektromyografi (EMG, % Maksimum) av Rectus Femoris under gang.
Grunnlinje
Vastus Medialis muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
Elektromyografi (EMG, % maksimum) av Vastus Medialis under gang.
Grunnlinje
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: Grunnlinje
Semistrukturerte intervjuer vil også bli brukt for å fullt ut fange pasientenes perspektiver, erfaringer og meninger knyttet til utstyrsalternativene de opplevde som en del av studien.
Grunnlinje
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
Elektromyografi (EMG, % maksimum) av Soleus under gang.
Grunnlinje
Tibialis fremre muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
Elektromyografi (EMG, % Maksimum) av Tibialis Anterior under gang.
Grunnlinje
Enhetspreferanse for deltaker
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakeren vil rangere deres preferanse for standard pleieutstyr (hvis aktuelt), No Device, CDO-A, CDO-B, CDO-C på et spørreskjema.
Grunnlinje
Senter for trykkhastighetstiming
Tidsramme: Grunnlinje
Tidspunkt for topp senter for trykkhastighet (prosentstilling) under gange.
Grunnlinje
Sentrum for trykkhastighetsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje
Størrelsen på topp senter for trykkhastighet (m/s) under gang.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)

Abonnere