Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyedi dinamikus ortézisek iteratív tervezése (PRMRP-Norms)

2026. január 13. frissítette: Jason Wilken, University of Iowa

Egyedi dinamikus ortézisek iteratív tervezése és a mozgásszervi modell átfogó tervezése

A javasolt tanulmány a szénszálas merevítő kialakításának a bokaízületen átívelő erőkre gyakorolt ​​hatását értékeli. Várhatóan a szénszálas merevítőket úgy lehet megtervezni, hogy csökkentsék a bokára ható erőket. Ebben a tanulmányban a merevítő geometriáját változtatják annak meghatározására, hogy ezek a változások hogyan befolyásolják a bokaporc által kifejtett erőket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy finomítson egy már meglévő izom-csontrendszeri modellt, és véglegesítse a több adatforrás modellbe történő bevitelére vonatkozó eljárásokat a boka ízületi érintkezési feszültségeinek értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy finomítson egy már meglévő izom-csontrendszeri modellt, és véglegesítse a több adatforrás modellbe történő bevitelére vonatkozó eljárásokat a boka ízületi érintkezési feszültségeinek értékeléséhez.

Az egészséges felnőtt résztvevők három általános méretű szénszálas egyedi dinamikus ortézissel (CDO) végzik el a tesztelést CDO nélkül. A résztvevők nem ismerik az egyes eszközök tervezési változatait, és csak CDO-A, CDO-B vagy CDO-C néven ismerik őket. A tesztelést 4 feltétel mellett hajtják végre: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, minden merevítési feltétel (A/B/C) egy CDO tervezési változatot képvisel. A fizikai teljesítmény mérései a mozgékonyság, a sebesség és az alsó végtagok teljesítményének tesztjeit is magukban foglalják annak biztosítására, hogy az eszköz kialakításában bekövetkezett változtatások ne befolyásolják negatívan a fizikai funkciókat. A kérdőívek segítségével értékeljük a résztvevők aktuális és kívánt aktivitási szintjét, a CDO-használattal és anélkül jelentkező fájdalmat, az eszközökkel való elégedettséget, az eszközök közötti kényelem és zökkenőmentesség érzékelését, valamint a CDO-k közötti preferenciát. Félig strukturált interjúk készülnek, hogy teljes mértékben megragadják a résztvevő nézőpontját. Az alsó végtag erőit és mozgását számítógépes mozgásrögzítő rendszer és a padlón lévő erőlemezek segítségével értékelik. A lábfej és a CDO közötti erőket erőérzékelő talpbetétekkel mérik, az izomaktivitási adatokat pedig felületi elektromiográfiával gyűjtik össze. Az eszközöket mechanikusan tesztelik, és rögzítik a résztvevők demográfiai és antropometriai adatait.

Az ebből a tanulmányból nyert információk segítenek finomítani a mozgásszervi modell adatbeviteli módszereit a jövőbeni vizsgálatok során. Az ebből a vizsgálatból megszerzett tudás jelentős mértékben javíthatja az izom-csontrendszeri modell hosszú távú hatékonyságát és hatékonyságát, és hozzájárulhat a boka láb ortézisének javításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 éves kor között
  • Cipőméret női 8 és 13,5 vagy férfi 6,5 és 12 között
  • Egészséges egyének, akiknek nincs aktuális panaszuk alsó végtagi fájdalomról, gerincfájdalomról vagy egészségügyi vagy ideg- és izomrendszeri betegségekről, akik az elmúlt 6 hónapban korlátozott mértékben vettek részt munkában vagy testmozgásban
  • A kétoldali alsó végtagok és a gerinc teljes aktív mozgástartománya
  • Fájdalommentes ugrálás képessége
  • Képes teljes guggolást végezni fájdalom nélkül
  • Képes angolul írni és olvasni, valamint írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos agysérülést diagnosztizáltak
  • Korábbi alsó végtag sérülés, amely műtétet vagy 6 hétnél hosszabb ideig tartó funkciókorlátozást eredményezett
  • Olyan fizikai vagy pszichológiai állapot diagnosztizálása, amely kizárja a vizsgálatot (pl. szívbetegség, véralvadási zavar, tüdőbetegség)
  • Látás- vagy halláskárosodás, amely megzavarná a vizsgálat során adott utasításokat
  • Segédeszköz szükséges
  • A lábon vagy a vádliban lévő sebek, amelyek megakadályozzák a CDO használatát
  • BMI nagyobb, mint 35
  • Terhesség – Résztvevőnkénti önjelentés. A várandós egyének várhatóan csekély száma, és az ebből eredően képtelenség figyelembe venni ennek az eredményekre gyakorolt ​​hatását, a résztvevőket kivonják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
A résztvevők értékelése CDO nélkül, majd CDOA-val, majd CDOB-val, majd CDOC-val történik.
A CDO egy félmerev láblemezből, egy hátsó szénszálas merevítőből és egy proximális mandzsettából áll majd a térd alatt.
Más nevek:
  • Boka láb ortézis
Kísérleti: NoCDO, CDOA, CDOC, CDOB
A résztvevők értékelése CDO nélkül, majd CDOA-val, majd CDOC-val, majd CDOB-val történik.
A CDO egy félmerev láblemezből, egy hátsó szénszálas merevítőből és egy proximális mandzsettából áll majd a térd alatt.
Más nevek:
  • Boka láb ortézis
Kísérleti: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
A résztvevők értékelése CDO nélkül, majd CDOB-val, majd CDOA-val, majd CDOC-val történik.
A CDO egy félmerev láblemezből, egy hátsó szénszálas merevítőből és egy proximális mandzsettából áll majd a térd alatt.
Más nevek:
  • Boka láb ortézis
Kísérleti: NoCDO, CDOB, CDOC, CDOA
A résztvevők értékelése CDO nélkül, majd CDOB-val, majd CDOC-val, majd CDOA-val történik.
A CDO egy félmerev láblemezből, egy hátsó szénszálas merevítőből és egy proximális mandzsettából áll majd a térd alatt.
Más nevek:
  • Boka láb ortézis
Kísérleti: NoCDO, CDOC, CDOA, CDOB
A résztvevők értékelése CDO nélkül, majd CDOC-val, majd CDOA-val, majd CDOB-val történik.
A CDO egy félmerev láblemezből, egy hátsó szénszálas merevítőből és egy proximális mandzsettából áll majd a térd alatt.
Más nevek:
  • Boka láb ortézis
Kísérleti: NoCDO, CDOC, CDOB, CDOA
A résztvevők értékelése CDO nélkül, majd CDOC-val, majd CDOB-val, majd CDOA-val történik.
A CDO egy félmerev láblemezből, egy hátsó szénszálas merevítőből és egy proximális mandzsettából áll majd a térd alatt.
Más nevek:
  • Boka láb ortézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közös érintkező stressz-idő expozíció
Időkeret: Alapvonal
Az ízületi érintkezési stressz-idő expozíciót (MPA-k/járási ciklus) egy résztvevő-specifikus izom-csontrendszeri modell segítségével becsülik meg. A modell minden résztvevő sípcsontjának és talusának felületi geometriáját tartalmazta. Az MPa-s-ban mért érintkezési stressz-idő expozíciót a járási ciklus 13 pontján számították ki. A magasabb értékek nagyobb érintkezési feszültség-idő expozíciót jeleznek.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Alapvonal
A fájdalmat egy szabványos 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála segítségével értékelik, amelyben 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Alapvonal
Négy négyzetlépcsős teszt (4SST)
Időkeret: Alapvonal
A 4SST(ek) az egyensúly és a mozgékonyság szabványos időzített tesztje.
Alapvonal
Ötször ülni állni (STS5)
Időkeret: Alapvonal
Az STS5(s) az alsó végtag izomerejének és teljesítményének jól bevált időzített mérése. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban 5-ször álljanak fel és üljenek le.
Alapvonal
Csúcs boka pillanat
Időkeret: Alapvonal
Csúcsbokanyomaték (Nm/kg) járás közben.
Alapvonal
Csúcs bokaerő
Időkeret: Alapvonal
Boka csúcsteljesítménye (W/kg) járás közben.
Alapvonal
Módosított socket komfortpontszám (kényelem)
Időkeret: Alapvonal
A kényelem pontszáma 0 = legkényelmetlenebb és 10 = legkényelmesebb.
Alapvonal
Módosított socket komfortpontszám (simaság)
Időkeret: Alapvonal
A kényelem pontszáma 0 = legkevésbé sima és 10 = legsimább.
Alapvonal
Boka mozgástartománya
Időkeret: Alapvonal
Csúcs dorsiflexiós szög (fok) járás közben.
Alapvonal
Talpi erő (teljes lábfej)
Időkeret: Alapvonal
Erőadatok (N), amelyeket a teljes lábon gyűjtöttek, a lábfej és az ortézis között mérve járás közben.
Alapvonal
Talpi erő (láb elülső része)
Időkeret: Alapvonal
A láb elülső részén (a talpbetét disztális 40%-a) gyűjtött erőadatok (N) a lábfej és az ortézis között járás közben mérve.
Alapvonal
Plantar Force (talpközép)
Időkeret: Alapvonal
A lábközépen (a talpbetét középső 30%-a) gyűjtött erőadatok (N) a lábfej és az ortézis között járás közben mérve.
Alapvonal
Plantar Force (Hindfoot)
Időkeret: Alapvonal
A hátsó lábon (a talpbetét közel 30%-a) gyűjtött erőadatok (N) a lábfej és az ortézis között járás közben mérve.
Alapvonal
Az Orthotics Prosthetics Felhasználói Felmérés (OPUS)
Időkeret: Alapvonal
Az eszközzel való elégedettséget az Orthotics Prosthetics felhasználóinak eszközzel való elégedettségére vonatkozó felmérése alapján értékeljük. A felmérés arra kéri a felhasználókat, hogy jelezzék, mennyire értenek egyet az egyes kijelentésekkel egy - Teljesen egyetértek (5) és egyáltalán nem értek egyet (0) közötti skálán a Nem tudom/Nem alkalmazható opcióval. Az összes kérdés átlagos pontszámát kiszámították és jelentették, a nagyobb pontszámok jobb eredményt jeleznek az adott eszközhöz társítva. A maximális pontszám 5, a minimális pontszám pedig 0.
Alapvonal
Talp izomerő (N)
Időkeret: Alapvonal
A Soleus csúcs izomerőit (N) Opensim modell segítségével becsüljük meg
Alapvonal
Gastrocnemius izomerő (N)
Időkeret: Alapvonal
A Gastrocnemius csúcs izomerőit (N) OpenSim modell segítségével becsüljük meg
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mediális Gastrocnemius izomaktivitás (elektromiográfia)
Időkeret: Alapvonal
A medialis Gastrocnemius elektromiográfiája (EMG, maximum %) járás közben.
Alapvonal
Rectus femoris izomaktivitás (elektromiográfia)
Időkeret: Alapvonal
A Rectus Femoris elektromiográfiája (EMG, maximum %) járás közben.
Alapvonal
Vastus Medialis izomaktivitás (elektromiográfia)
Időkeret: Alapvonal
A Vastus Medialis elektromiográfiája (EMG, maximum %) járás közben.
Alapvonal
Félig strukturált interjú
Időkeret: Alapvonal
A félig strukturált interjúk segítségével teljes mértékben megragadják a betegek nézőpontját, tapasztalatait és véleményét a vizsgálat során tapasztalt eszközlehetőségekkel kapcsolatban.
Alapvonal
Talpizmok aktivitása (elektromiográfia)
Időkeret: Alapvonal
A Soleus elektromiográfiája (EMG, maximum %) járás közben.
Alapvonal
Tibialis elülső izomaktivitás (elektromiográfia)
Időkeret: Alapvonal
A Tibialis Anterior elektromiográfiája (EMG, maximum %) járás közben.
Alapvonal
Résztvevő eszköz beállítása
Időkeret: Alapvonal
A résztvevő egy kérdőíven rangsorolja az általa preferált gondozási eszközt (ha van), nincs eszköz, CDO-A, CDO-B, CDO-C.
Alapvonal
Nyomáspont-sebesség időzítés
Időkeret: Alapvonal
A nyomássebesség csúcspontjának időzítése (százalékos állás) járás közben.
Alapvonal
Nyomásközéppont Sebesség Magnitúdó
Időkeret: Alapvonal
A nyomássebesség csúcsközéppontjának nagysága (m/s) járás közben.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel