- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04800510
Egyedi dinamikus ortézisek iteratív tervezése (PRMRP-Norms)
Egyedi dinamikus ortézisek iteratív tervezése és a mozgásszervi modell átfogó tervezése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy finomítson egy már meglévő izom-csontrendszeri modellt, és véglegesítse a több adatforrás modellbe történő bevitelére vonatkozó eljárásokat a boka ízületi érintkezési feszültségeinek értékeléséhez.
Az egészséges felnőtt résztvevők három általános méretű szénszálas egyedi dinamikus ortézissel (CDO) végzik el a tesztelést CDO nélkül. A résztvevők nem ismerik az egyes eszközök tervezési változatait, és csak CDO-A, CDO-B vagy CDO-C néven ismerik őket. A tesztelést 4 feltétel mellett hajtják végre: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, minden merevítési feltétel (A/B/C) egy CDO tervezési változatot képvisel. A fizikai teljesítmény mérései a mozgékonyság, a sebesség és az alsó végtagok teljesítményének tesztjeit is magukban foglalják annak biztosítására, hogy az eszköz kialakításában bekövetkezett változtatások ne befolyásolják negatívan a fizikai funkciókat. A kérdőívek segítségével értékeljük a résztvevők aktuális és kívánt aktivitási szintjét, a CDO-használattal és anélkül jelentkező fájdalmat, az eszközökkel való elégedettséget, az eszközök közötti kényelem és zökkenőmentesség érzékelését, valamint a CDO-k közötti preferenciát. Félig strukturált interjúk készülnek, hogy teljes mértékben megragadják a résztvevő nézőpontját. Az alsó végtag erőit és mozgását számítógépes mozgásrögzítő rendszer és a padlón lévő erőlemezek segítségével értékelik. A lábfej és a CDO közötti erőket erőérzékelő talpbetétekkel mérik, az izomaktivitási adatokat pedig felületi elektromiográfiával gyűjtik össze. Az eszközöket mechanikusan tesztelik, és rögzítik a résztvevők demográfiai és antropometriai adatait.
Az ebből a tanulmányból nyert információk segítenek finomítani a mozgásszervi modell adatbeviteli módszereit a jövőbeni vizsgálatok során. Az ebből a vizsgálatból megszerzett tudás jelentős mértékben javíthatja az izom-csontrendszeri modell hosszú távú hatékonyságát és hatékonyságát, és hozzájárulhat a boka láb ortézisének javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- The University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 éves kor között
- Cipőméret női 8 és 13,5 vagy férfi 6,5 és 12 között
- Egészséges egyének, akiknek nincs aktuális panaszuk alsó végtagi fájdalomról, gerincfájdalomról vagy egészségügyi vagy ideg- és izomrendszeri betegségekről, akik az elmúlt 6 hónapban korlátozott mértékben vettek részt munkában vagy testmozgásban
- A kétoldali alsó végtagok és a gerinc teljes aktív mozgástartománya
- Fájdalommentes ugrálás képessége
- Képes teljes guggolást végezni fájdalom nélkül
- Képes angolul írni és olvasni, valamint írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos agysérülést diagnosztizáltak
- Korábbi alsó végtag sérülés, amely műtétet vagy 6 hétnél hosszabb ideig tartó funkciókorlátozást eredményezett
- Olyan fizikai vagy pszichológiai állapot diagnosztizálása, amely kizárja a vizsgálatot (pl. szívbetegség, véralvadási zavar, tüdőbetegség)
- Látás- vagy halláskárosodás, amely megzavarná a vizsgálat során adott utasításokat
- Segédeszköz szükséges
- A lábon vagy a vádliban lévő sebek, amelyek megakadályozzák a CDO használatát
- BMI nagyobb, mint 35
- Terhesség – Résztvevőnkénti önjelentés. A várandós egyének várhatóan csekély száma, és az ebből eredően képtelenség figyelembe venni ennek az eredményekre gyakorolt hatását, a résztvevőket kivonják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
A résztvevők értékelése CDO nélkül, majd CDOA-val, majd CDOB-val, majd CDOC-val történik.
|
A CDO egy félmerev láblemezből, egy hátsó szénszálas merevítőből és egy proximális mandzsettából áll majd a térd alatt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NoCDO, CDOA, CDOC, CDOB
A résztvevők értékelése CDO nélkül, majd CDOA-val, majd CDOC-val, majd CDOB-val történik.
|
A CDO egy félmerev láblemezből, egy hátsó szénszálas merevítőből és egy proximális mandzsettából áll majd a térd alatt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
A résztvevők értékelése CDO nélkül, majd CDOB-val, majd CDOA-val, majd CDOC-val történik.
|
A CDO egy félmerev láblemezből, egy hátsó szénszálas merevítőből és egy proximális mandzsettából áll majd a térd alatt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NoCDO, CDOB, CDOC, CDOA
A résztvevők értékelése CDO nélkül, majd CDOB-val, majd CDOC-val, majd CDOA-val történik.
|
A CDO egy félmerev láblemezből, egy hátsó szénszálas merevítőből és egy proximális mandzsettából áll majd a térd alatt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NoCDO, CDOC, CDOA, CDOB
A résztvevők értékelése CDO nélkül, majd CDOC-val, majd CDOA-val, majd CDOB-val történik.
|
A CDO egy félmerev láblemezből, egy hátsó szénszálas merevítőből és egy proximális mandzsettából áll majd a térd alatt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NoCDO, CDOC, CDOB, CDOA
A résztvevők értékelése CDO nélkül, majd CDOC-val, majd CDOB-val, majd CDOA-val történik.
|
A CDO egy félmerev láblemezből, egy hátsó szénszálas merevítőből és egy proximális mandzsettából áll majd a térd alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közös érintkező stressz-idő expozíció
Időkeret: Alapvonal
|
Az ízületi érintkezési stressz-idő expozíciót (MPA-k/járási ciklus) egy résztvevő-specifikus izom-csontrendszeri modell segítségével becsülik meg.
A modell minden résztvevő sípcsontjának és talusának felületi geometriáját tartalmazta.
Az MPa-s-ban mért érintkezési stressz-idő expozíciót a járási ciklus 13 pontján számították ki.
A magasabb értékek nagyobb érintkezési feszültség-idő expozíciót jeleznek.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalmat egy szabványos 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála segítségével értékelik, amelyben 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Alapvonal
|
|
Négy négyzetlépcsős teszt (4SST)
Időkeret: Alapvonal
|
A 4SST(ek) az egyensúly és a mozgékonyság szabványos időzített tesztje.
|
Alapvonal
|
|
Ötször ülni állni (STS5)
Időkeret: Alapvonal
|
Az STS5(s) az alsó végtag izomerejének és teljesítményének jól bevált időzített mérése.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban 5-ször álljanak fel és üljenek le.
|
Alapvonal
|
|
Csúcs boka pillanat
Időkeret: Alapvonal
|
Csúcsbokanyomaték (Nm/kg) járás közben.
|
Alapvonal
|
|
Csúcs bokaerő
Időkeret: Alapvonal
|
Boka csúcsteljesítménye (W/kg) járás közben.
|
Alapvonal
|
|
Módosított socket komfortpontszám (kényelem)
Időkeret: Alapvonal
|
A kényelem pontszáma 0 = legkényelmetlenebb és 10 = legkényelmesebb.
|
Alapvonal
|
|
Módosított socket komfortpontszám (simaság)
Időkeret: Alapvonal
|
A kényelem pontszáma 0 = legkevésbé sima és 10 = legsimább.
|
Alapvonal
|
|
Boka mozgástartománya
Időkeret: Alapvonal
|
Csúcs dorsiflexiós szög (fok) járás közben.
|
Alapvonal
|
|
Talpi erő (teljes lábfej)
Időkeret: Alapvonal
|
Erőadatok (N), amelyeket a teljes lábon gyűjtöttek, a lábfej és az ortézis között mérve járás közben.
|
Alapvonal
|
|
Talpi erő (láb elülső része)
Időkeret: Alapvonal
|
A láb elülső részén (a talpbetét disztális 40%-a) gyűjtött erőadatok (N) a lábfej és az ortézis között járás közben mérve.
|
Alapvonal
|
|
Plantar Force (talpközép)
Időkeret: Alapvonal
|
A lábközépen (a talpbetét középső 30%-a) gyűjtött erőadatok (N) a lábfej és az ortézis között járás közben mérve.
|
Alapvonal
|
|
Plantar Force (Hindfoot)
Időkeret: Alapvonal
|
A hátsó lábon (a talpbetét közel 30%-a) gyűjtött erőadatok (N) a lábfej és az ortézis között járás közben mérve.
|
Alapvonal
|
|
Az Orthotics Prosthetics Felhasználói Felmérés (OPUS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az eszközzel való elégedettséget az Orthotics Prosthetics felhasználóinak eszközzel való elégedettségére vonatkozó felmérése alapján értékeljük.
A felmérés arra kéri a felhasználókat, hogy jelezzék, mennyire értenek egyet az egyes kijelentésekkel egy - Teljesen egyetértek (5) és egyáltalán nem értek egyet (0) közötti skálán a Nem tudom/Nem alkalmazható opcióval.
Az összes kérdés átlagos pontszámát kiszámították és jelentették, a nagyobb pontszámok jobb eredményt jeleznek az adott eszközhöz társítva.
A maximális pontszám 5, a minimális pontszám pedig 0.
|
Alapvonal
|
|
Talp izomerő (N)
Időkeret: Alapvonal
|
A Soleus csúcs izomerőit (N) Opensim modell segítségével becsüljük meg
|
Alapvonal
|
|
Gastrocnemius izomerő (N)
Időkeret: Alapvonal
|
A Gastrocnemius csúcs izomerőit (N) OpenSim modell segítségével becsüljük meg
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mediális Gastrocnemius izomaktivitás (elektromiográfia)
Időkeret: Alapvonal
|
A medialis Gastrocnemius elektromiográfiája (EMG, maximum %) járás közben.
|
Alapvonal
|
|
Rectus femoris izomaktivitás (elektromiográfia)
Időkeret: Alapvonal
|
A Rectus Femoris elektromiográfiája (EMG, maximum %) járás közben.
|
Alapvonal
|
|
Vastus Medialis izomaktivitás (elektromiográfia)
Időkeret: Alapvonal
|
A Vastus Medialis elektromiográfiája (EMG, maximum %) járás közben.
|
Alapvonal
|
|
Félig strukturált interjú
Időkeret: Alapvonal
|
A félig strukturált interjúk segítségével teljes mértékben megragadják a betegek nézőpontját, tapasztalatait és véleményét a vizsgálat során tapasztalt eszközlehetőségekkel kapcsolatban.
|
Alapvonal
|
|
Talpizmok aktivitása (elektromiográfia)
Időkeret: Alapvonal
|
A Soleus elektromiográfiája (EMG, maximum %) járás közben.
|
Alapvonal
|
|
Tibialis elülső izomaktivitás (elektromiográfia)
Időkeret: Alapvonal
|
A Tibialis Anterior elektromiográfiája (EMG, maximum %) járás közben.
|
Alapvonal
|
|
Résztvevő eszköz beállítása
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevő egy kérdőíven rangsorolja az általa preferált gondozási eszközt (ha van), nincs eszköz, CDO-A, CDO-B, CDO-C.
|
Alapvonal
|
|
Nyomáspont-sebesség időzítés
Időkeret: Alapvonal
|
A nyomássebesség csúcspontjának időzítése (százalékos állás) járás közben.
|
Alapvonal
|
|
Nyomásközéppont Sebesség Magnitúdó
Időkeret: Alapvonal
|
A nyomássebesség csúcsközéppontjának nagysága (m/s) járás közben.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Szénrost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202002131
- CDMRP-PR172087 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .