Progettazione iterativa di ortesi dinamiche personalizzate (PRMRP-Norms)
13 gennaio 2026 aggiornato da: Jason Wilken, University of Iowa
Progettazione iterativa di ortesi dinamiche personalizzate e progettazione completa del modello muscoloscheletrico
Lo studio proposto valuta l'effetto del design del tutore in fibra di carbonio sulle forze attraverso l'articolazione della caviglia.
Si prevede che i tutori in fibra di carbonio possano essere progettati per ridurre le forze nella caviglia.
In questo studio, la geometria del tutore sarà variata per determinare come questi cambiamenti influenzano le forze subite dalla cartilagine della caviglia.
Lo scopo di questo studio è perfezionare un modello muscoloscheletrico preesistente e finalizzare le procedure per l'inserimento di più fonti di dati nel modello per valutare le sollecitazioni da contatto articolare della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è perfezionare un modello muscoloscheletrico preesistente e finalizzare le procedure per l'inserimento di più fonti di dati nel modello per valutare le sollecitazioni da contatto articolare della caviglia.
I partecipanti adulti sani completeranno i test utilizzando tre ortesi dinamiche personalizzate (CDO) in fibra di carbonio di dimensioni generiche e senza CDO. I partecipanti saranno accecati dalla variazione del design di ciascun dispositivo e li conosceranno solo come CDO-A, CDO-B o CDO-C. I test saranno completati in 4 condizioni: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, con ciascuna condizione di rinforzo (A/B/C) che rappresenta una variante di progettazione CDO. Le misurazioni delle prestazioni fisiche includeranno test di agilità, velocità e potenza degli arti inferiori per garantire che le modifiche al design del dispositivo non influenzino negativamente la funzione fisica. Verranno utilizzati questionari per valutare il livello di attività attuale e desiderato dei partecipanti, il dolore con e senza l'uso di CDO, la soddisfazione con i dispositivi, la percezione di comfort e scorrevolezza tra i dispositivi e la preferenza tra i CDO. Verranno completate interviste semi-strutturate per catturare appieno la prospettiva del partecipante. Le forze e il movimento degli arti inferiori saranno valutati utilizzando un sistema di cattura del movimento computerizzato e piastre di forza nel pavimento. Le forze tra il piede e il CDO saranno misurate utilizzando solette sensibili alla forza e i dati sull'attività muscolare saranno raccolti utilizzando l'elettromiografia di superficie. I dispositivi saranno testati meccanicamente e verranno registrati i dati demografici e antropometrici dei partecipanti.
Le informazioni ottenute da questo studio aiuteranno a perfezionare i metodi di input dei dati del modello muscoloscheletrico da utilizzare negli studi futuri. La conoscenza che verrà acquisita da questa indagine ha il potenziale per migliorare sostanzialmente l'efficacia e l'efficienza a lungo termine del modello muscoloscheletrico e contribuire a migliorare l'ortesi del piede della caviglia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- The University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 50 anni
- Numero di scarpe tra 8 e 13,5 da donna o 6,5 e 12 da uomo
- Individui sani senza un disturbo attuale di dolore agli arti inferiori, dolore alla colonna vertebrale o disturbi medici o neuromuscoloscheletrici che hanno una partecipazione limitata al lavoro o all'esercizio fisico negli ultimi 6 mesi
- Intervallo di movimento attivo completo degli arti inferiori bilaterali e della colonna vertebrale
- Capacità di saltare senza dolore
- Capacità di eseguire uno squat completo senza dolore
- Capacità di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di lesione cerebrale moderata o grave
- Precedente lesione agli arti inferiori con conseguente intervento chirurgico o funzione limitante per più di 6 settimane
- Diagnosi di una condizione fisica o psicologica che precluderebbe il test (ad es. condizioni cardiache, disturbi della coagulazione, condizioni polmonari)
- Compromissione visiva o uditiva che interferirebbe con le istruzioni fornite durante il test
- Richiedi un dispositivo di assistenza
- Ferite al piede o al polpaccio che impedirebbero l'uso di CDO
- BMI maggiore di 35
- Gravidanza: autovalutazione per partecipante. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di tenere conto del suo effetto sui risultati risultanti, i partecipanti saranno ritirati dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
I partecipanti verranno valutati senza CDO, quindi con CDOA, quindi con CDOB, quindi con CDOC.
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Il CDO consisterà in una pedana semirigida, un puntone posteriore in fibra di carbonio e un polsino prossimale sotto il ginocchio.
Altri nomi:
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Sperimentale: NoCDO, CDOA, CDOC, CDOB
I partecipanti verranno valutati senza CDO, quindi con CDOA, quindi con CDOC, quindi con CDOB.
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Il CDO consisterà in una pedana semirigida, un puntone posteriore in fibra di carbonio e un polsino prossimale sotto il ginocchio.
Altri nomi:
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Sperimentale: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
I partecipanti verranno valutati senza CDO, quindi con CDOB, quindi con CDOA, quindi con CDOC.
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Il CDO consisterà in una pedana semirigida, un puntone posteriore in fibra di carbonio e un polsino prossimale sotto il ginocchio.
Altri nomi:
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Sperimentale: NoCDO, CDOB, CDOC, CDOA
I partecipanti verranno valutati senza CDO, quindi con CDOB, quindi con CDOC, quindi con CDOA.
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Il CDO consisterà in una pedana semirigida, un puntone posteriore in fibra di carbonio e un polsino prossimale sotto il ginocchio.
Altri nomi:
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Sperimentale: NoCDO, CDOC, CDOA, CDOB
I partecipanti verranno valutati senza CDO, quindi con CDOC, quindi con CDOA, quindi con CDOB.
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Il CDO consisterà in una pedana semirigida, un puntone posteriore in fibra di carbonio e un polsino prossimale sotto il ginocchio.
Altri nomi:
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Sperimentale: NoCDO, CDOC, CDOB, CDOA
I partecipanti verranno valutati senza CDO, quindi con CDOC, quindi con CDOB, quindi con CDOA.
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Il CDO consisterà in una pedana semirigida, un puntone posteriore in fibra di carbonio e un polsino prossimale sotto il ginocchio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione stress-tempo da contatto congiunto
Lasso di tempo: Linea di base
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L'esposizione al tempo di stress da contatto congiunto (MPA-s/ciclo dell'andatura) sarà stimata utilizzando un modello muscoloscheletrico specifico del partecipante.
Il modello includeva la geometria della superficie della tibia e dell'astragalo di ciascun partecipante.
L'esposizione al tempo di stress da contatto, misurata in MPa-s, è stata calcolata in 13 punti durante il ciclo del passo.
Valori più alti indicano una maggiore esposizione allo stress da contatto nel tempo.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica standard di valutazione del dolore a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
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Linea di base
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Test dei quattro passi quadrati (4SST)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il 4SST (s) è un test cronometrato standardizzato di equilibrio e agilità.
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Linea di base
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Sit to Stand 5 volte (STS5)
Lasso di tempo: Linea di base
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STS5 (s) è una misura temporizzata consolidata della forza e della potenza muscolare degli arti inferiori.
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi e sedersi 5 volte più velocemente possibile.
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Linea di base
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Momento di punta della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
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Momento di picco alla caviglia (Nm/kg) durante la deambulazione.
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Linea di base
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Picco di potenza alla caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
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Potenza di picco alla caviglia (W/kg) durante l'andatura.
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Linea di base
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Punteggio di comfort della presa modificato (comfort)
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi di comfort vanno da 0 = più scomodo a 10 = più comodo.
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Linea di base
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Punteggio di comfort dell'invasatura modificato (uniformità)
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi di comfort vanno da 0 = meno fluido a 10 = più fluido.
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Linea di base
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Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
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Angolo di picco di dorsiflessione (gradi) durante l'andatura.
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Linea di base
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Forza plantare (piede totale)
Lasso di tempo: Linea di base
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Dati di forza (N) raccolti su tutto il piede misurati tra il piede e l'ortesi durante l'andatura.
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Linea di base
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Forza plantare (avampiede)
Lasso di tempo: Linea di base
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Dati sulla forza (N) raccolti sull'avampiede (40% distale della soletta) misurati tra il piede e l'ortesi durante l'andatura.
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Linea di base
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Forza plantare (mesopiede)
Lasso di tempo: Linea di base
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Dati sulla forza (N) raccolti nel mesopiede (30% centrale della soletta) misurati tra il piede e l'ortesi durante l'andatura.
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Linea di base
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Forza plantare (retropiede)
Lasso di tempo: Linea di base
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Dati di forza (N) raccolti sul retropiede (30% prossimale della soletta) misurati tra il piede e l'ortesi durante l'andatura.
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Linea di base
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Sondaggio sugli utenti di protesi ortotiche (OPUS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La soddisfazione relativa al dispositivo verrà valutata utilizzando il punteggio del sondaggio sulla soddisfazione degli utenti di protesi ortotiche.
Il sondaggio chiede agli utenti di indicare quanto sono d'accordo con ciascuna affermazione su una scala da - Totalmente d'accordo (5) a Totalmente in disaccordo (0) con un'opzione Non so/Non applicabile.
Il punteggio medio di tutte le domande è stato calcolato e riportato; punteggi più grandi indicano un risultato migliore associato a quel dispositivo.
Il punteggio massimo possibile è 5 e il punteggio minimo possibile è 0.
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Linea di base
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Forza muscolare soleo (N)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le forze muscolari di picco del soleo (N) saranno stimate utilizzando un modello Opensim
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Linea di base
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Forza muscolare del gastrocnemio (N)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le forze muscolari del picco gastrocnemio (N) saranno stimate utilizzando un modello OpenSim
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività muscolare del gastrocnemio mediale (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
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Elettromiografia (EMG, % massima) del gastrocnemio mediale durante la deambulazione.
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Linea di base
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Attività muscolare del retto femorale (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
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Elettromiografia (EMG, % massima) del retto femorale durante la deambulazione.
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Linea di base
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Attività muscolare del vasto mediale (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
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Elettromiografia (EMG, % massima) del vasto mediale durante la deambulazione.
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Linea di base
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Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno utilizzate anche interviste semi-strutturate per catturare completamente le prospettive, l'esperienza e le opinioni dei pazienti associate alle opzioni del dispositivo che hanno sperimentato come parte dello studio.
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Linea di base
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Attività del muscolo soleo (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
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Elettromiografia (EMG, % massima) del soleo durante la deambulazione.
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Linea di base
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Attività del muscolo tibiale anteriore (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
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Elettromiografia (EMG, % massima) del tibiale anteriore durante la deambulazione.
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Linea di base
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Preferenza del dispositivo del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Il partecipante classificherà la propria preferenza per il proprio dispositivo standard di cura (se applicabile), Nessun dispositivo, CDO-A, CDO-B, CDO-C su un questionario.
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Linea di base
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Temporizzazione della velocità del centro di pressione
Lasso di tempo: Linea di base
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Temporizzazione del centro di picco della velocità di pressione (percentuale di posizione) durante l'andatura.
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Linea di base
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Centro di pressione Velocità Magnitudo
Lasso di tempo: Linea di base
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Entità del centro di picco della velocità di pressione (m/s) durante l'andatura.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Fibra di carbonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002131
- CDMRP-PR172087 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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