Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iterativní návrh vlastních dynamických ortéz (PRMRP-Norms)

4. prosince 2023 aktualizováno: Jason Wilken, University of Iowa

Iterativní návrh dynamických ortéz na míru a komplexní návrh muskuloskeletálního modelu

Navrhovaná studie hodnotí vliv konstrukce ortézy z uhlíkových vláken na síly napříč hlezenním kloubem. Očekává se, že výztuhy z uhlíkových vláken mohou být navrženy tak, aby snížily síly v kotníku. V této studii se bude geometrie ortézy měnit, aby se určilo, jak tyto změny ovlivňují síly působící na chrupavku kotníku. Účelem této studie je upřesnit již existující muskuloskeletální model a dokončit postupy pro vkládání více zdrojů dat do modelu pro vyhodnocení namáhání kloubních kontaktů kotníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je upřesnit již existující muskuloskeletální model a dokončit postupy pro vkládání více zdrojů dat do modelu pro vyhodnocení namáhání kloubních kontaktů kotníku.

Zdraví dospělí účastníci dokončí testování pomocí tří generických vlastních dynamických ortéz z uhlíkových vláken (CDO) a bez CDO. Účastníci budou zaslepeni k návrhovým variantám každého zařízení a budou je znát pouze jako CDO-A, CDO-B nebo CDO-C. Testování bude dokončeno za 4 podmínek: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, přičemž každá podmínka ztužení (A/B/C) představuje variantu návrhu CDO. Měření fyzické výkonnosti bude zahrnovat testy agility, rychlosti a síly dolních končetin, aby bylo zajištěno, že změny v designu zařízení negativně neovlivní fyzické funkce. Dotazníky budou použity k hodnocení aktuální a požadované úrovně aktivity účastníků, bolesti s použitím CDO a bez něj, spokojenosti s přístroji, vnímání pohodlí a plynulosti mezi přístroji a preference mezi CDO. Budou dokončeny polostrukturované rozhovory, aby plně zachytily perspektivu účastníka. Síly a pohyb dolních končetin budou hodnoceny pomocí počítačového systému pro zachycení pohybu a silových desek v podlaze. Síly mezi chodidlem a CDO budou měřeny pomocí vložek pro snímání síly a údaje o svalové aktivitě budou shromažďovány pomocí povrchové elektromyografie. Zařízení budou mechanicky testována a budou zaznamenány demografické a antropometrické údaje účastníků.

Informace získané z této studie pomohou upřesnit metody zadávání dat muskuloskeletálního modelu, které budou použity v budoucích studiích. Poznatky získané tímto šetřením mají potenciál podstatně zlepšit dlouhodobou účinnost a efektivitu muskuloskeletálního modelu a pomoci zlepšit ortézu kotníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 50 let
  • Velikost bot mezi dámskými 8 a 13,5 nebo pánskými 6,5 a 12
  • Zdraví jedinci bez aktuálních stížností na bolesti dolních končetin, páteře nebo zdravotní nebo neuromuskuloskeletální poruchy, které mají omezenou účast na práci nebo cvičení v posledních 6 měsících
  • Plný aktivní rozsah pohybu oboustranných dolních končetin a páteře
  • Schopnost skákat bez bolesti
  • Schopnost provést úplný dřep bez bolesti
  • Schopnost číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno středně těžké nebo těžké poranění mozku
  • Předchozí poranění dolní končetiny vedoucí k operaci nebo omezení funkce na dobu delší než 6 týdnů
  • Diagnóza fyzického nebo psychického stavu, který by vylučoval testování (např. srdeční stav, porucha srážlivosti, plicní onemocnění)
  • Zrakové nebo sluchové postižení, které by narušovalo pokyny poskytnuté během testování
  • Vyžadovat pomocné zařízení
  • Rány na chodidle nebo lýtku, které by bránily použití CDO
  • BMI vyšší než 35
  • Těhotenství – hlášení účastníka. Vzhledem k očekávanému malému počtu těhotných jedinců a následné neschopnosti zohlednit jeho vliv na výsledné výsledky, budou účastníci ze studie vyřazeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
Účastníci budou hodnoceni bez CDO, poté s CDOA, poté s CDOB, poté s CDOC.
Přístroj: Vlastní dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO)
CDO se bude skládat z polotuhé nožní desky, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku
Experimentální: NoCDO, CDOA, CDOC, CDOB
Účastníci budou hodnoceni bez CDO, poté s CDOA, poté s CDOC, poté s CDOB.
Přístroj: Vlastní dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO)
CDO se bude skládat z polotuhé nožní desky, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku
Experimentální: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
Účastníci budou hodnoceni bez CDO, poté s CDOB, poté s CDOA, poté s CDOC.
Přístroj: Vlastní dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO)
CDO se bude skládat z polotuhé nožní desky, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku
Experimentální: NoCDO, CDOB, CDOC, CDOA
Účastníci budou hodnoceni bez CDO, poté s CDOB, poté s CDOC, poté s CDOA.
Přístroj: Vlastní dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO)
CDO se bude skládat z polotuhé nožní desky, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku
Experimentální: NoCDO, CDOC, CDOA, CDOB
Účastníci budou hodnoceni bez CDO, poté s CDOC, poté s CDOA, poté s CDOB.
Přístroj: Vlastní dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO)
CDO se bude skládat z polotuhé nožní desky, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku
Experimentální: NoCDO, CDOC, CDOB, CDOA
Účastníci budou hodnoceni bez CDO, poté s CDOC, poté s CDOB, poté s CDOA.
Přístroj: Vlastní dynamická ortéza z uhlíkových vláken (CDO)
CDO se bude skládat z polotuhé nožní desky, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety pod kolenem.
Ostatní jména:
  • Ortéza kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společný kontaktní stres-doba expozice
Časové okno: Základní linie
Společná kontaktní stresová expozice (cyklus MPA-s/chůze) bude odhadnuta pomocí specifického muskuloskeletálního modelu účastníka. Model zahrnoval povrchovou geometrii každého účastníka tibie a talus. Expozice kontaktního stresu-čas, měřená v MPa-s, byla vypočtena ve 13 bodech během cyklu chůze. Vyšší hodnoty znamenají větší vystavení kontaktnímu stresu.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
Bolest bude hodnocena pomocí standardní 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Základní linie
Čtyřhranný krokový test (4SST)
Časové okno: Základní linie
4SST (s) je standardizovaný měřený test rovnováhy a obratnosti.
Základní linie
Sedni a vstaň 5krát (STS5)
Časové okno: Základní linie
STS5 (s) je dobře zavedené měření síly a síly svalů dolních končetin. Účastníci jsou instruováni, aby se co nejrychleji postavili a posadili 5x.
Základní linie
Špičkový kotníkový moment
Časové okno: Základní linie
Špičkový moment kotníku (Nm/kg) během chůze.
Základní linie
Špičková síla kotníku
Časové okno: Základní linie
Špičkový výkon kotníku (W/kg) při chůzi.
Základní linie
Upravené skóre pohodlí zásuvky (komfort)
Časové okno: Základní linie
Komfortní skóre se pohybuje od 0 = nejnepříjemnější do 10 = nejpohodlnější.
Základní linie
Upravené skóre pohodlí zásuvky (hladkost)
Časové okno: Základní linie
Komfortní skóre se pohybuje od 0 = nejméně hladké do 10 = nejvíce hladké.
Základní linie
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Základní linie
Maximální úhel dorzální flexe (stupně) během chůze.
Základní linie
Plantární síla (celková stopa)
Časové okno: Základní linie
Údaje o síle (N) shromážděné přes celé chodidlo měřené mezi chodidlem a ortézou během chůze.
Základní linie
Plantární síla (přednoží)
Časové okno: Základní linie
Údaje o síle (N) shromážděné přes přední část chodidla (distálních 40 % stélky) měřené mezi chodidlem a ortézou během chůze.
Základní linie
Plantární síla (střední noha)
Časové okno: Základní linie
Údaje o síle (N) shromážděné přes střední část chodidla (uprostřed 30 % stélky) měřené mezi chodidlem a ortézou během chůze.
Základní linie
Plantární síla (Hindfoot)
Časové okno: Základní linie
Údaje o síle (N) shromážděné přes zadní nohu (proximálně 30 % stélky) měřené mezi chodidlem a ortézou během chůze.
Základní linie
Uživatelský průzkum ortotické protetiky (OPUS)
Časové okno: Základní linie
Spokojenost s pomůckou bude posouzena pomocí uživatelského průzkumu spokojenosti se zařízením ortotické protetiky. Průzkum žádá uživatele, aby uvedli, do jaké míry souhlasí s každým výrokem na stupnici od – zcela souhlasím (5) do zcela nesouhlasím (0) s možností nevím/nepoužije se. Bylo vypočteno a hlášeno průměrné skóre ve všech otázkách, větší skóre značí lepší výsledek spojený s daným zařízením. Maximální možné skóre je 5 a minimální možné skóre je 0.
Základní linie
Soleus Muscle Force (N)
Časové okno: Základní linie
Maximální síly svalu Soleus (N) budou odhadnuty pomocí modelu Opensim
Základní linie
Gastrocnemius Muscle Force (N)
Časové okno: Základní linie
Peak Gastrocnemius svalové síly (N) budou odhadnuty pomocí OpenSim modelu
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita mediálního svalu gastrocnemia (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
Elektromyografie (EMG, % Maximum) Medial Gastrocnemius během chůze.
Základní linie
Aktivita přímého stehenního svalu (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
Elektromyografie (EMG, % Maximum) Rectus Femoris během chůze.
Základní linie
Svalová aktivita Vastus Medialis (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
Elektromyografie (EMG, % Maximum) Vastus Medialis během chůze.
Základní linie
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Základní linie
Polostrukturované rozhovory budou také použity k plnému zachycení pohledů, zkušeností a názorů pacientů spojených s možnostmi zařízení, které zažili v rámci studie.
Základní linie
Svalová aktivita Soleus (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
Elektromyografie (EMG, % Maximum) Soleus během chůze.
Základní linie
Aktivita předního svalu tibialis (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
Elektromyografie (EMG, % Maximum) předního tibialis během chůze.
Základní linie
Předvolba zařízení účastníka
Časové okno: Základní linie
Účastník v dotazníku seřadí svou preferenci pro své standardní zařízení péče (pokud existuje), Bez zařízení, CDO-A, CDO-B, CDO-C.
Základní linie
Časování středové rychlosti tlaku
Časové okno: Základní linie
Časování vrcholového středu rychlosti tlaku (procento postoje) během chůze.
Základní linie
Velikost rychlosti středu tlaku
Časové okno: Základní linie
Velikost vrcholového středu rychlosti tlaku (m/s) během chůze.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit