Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iteratief ontwerp van aangepaste dynamische orthesen (PRMRP-Norms)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Jason Wilken, University of Iowa

Iteratief ontwerp van aangepaste dynamische orthesen en uitgebreid ontwerp van musculoskeletaal model

De voorgestelde studie evalueert het effect van het ontwerp van een koolstofvezelbrace op krachten over het enkelgewricht. Verwacht wordt dat beugels van koolstofvezel kunnen worden ontworpen om krachten in de enkel te verminderen. In deze studie zal de geometrie van de brace worden gevarieerd om te bepalen hoe deze veranderingen de krachten ervaren door enkelkraakbeen beïnvloeden. Het doel van deze studie is om een ​​reeds bestaand musculoskeletaal model te verfijnen en de procedures af te ronden voor het invoeren van meerdere gegevensbronnen in het model om enkelgewrichtscontactspanningen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​reeds bestaand musculoskeletaal model te verfijnen en de procedures af te ronden voor het invoeren van meerdere gegevensbronnen in het model om enkelgewrichtscontactspanningen te evalueren.

Gezonde volwassen deelnemers zullen de test voltooien met drie op maat gemaakte dynamische orthesen (CDO's) van koolstofvezel van generieke afmetingen en zonder CDO. Deelnemers zijn blind voor de ontwerpvariatie van elk apparaat en kennen ze alleen als CDO-A, CDO-B of CDO-C. De tests worden uitgevoerd onder 4 condities: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, waarbij elke bracing-conditie (A/B/C) een CDO-ontwerpvariant vertegenwoordigt. Fysieke prestatiemetingen omvatten tests van behendigheid, snelheid en kracht van de onderste ledematen om ervoor te zorgen dat veranderingen in het ontwerp van het apparaat geen negatieve invloed hebben op de fysieke functie. Vragenlijsten zullen worden gebruikt om het huidige en gewenste activiteitenniveau van de deelnemers, pijn met en zonder CDO-gebruik, tevredenheid met de apparaten, perceptie van comfort en soepelheid tussen apparaten en voorkeur tussen CDO's te evalueren. Er zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen om het perspectief van de deelnemer volledig vast te leggen. Krachten en beweging van de onderste ledematen worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerd motion capture-systeem en krachtplaten in de vloer. Krachten tussen de voet en CDO worden gemeten met behulp van krachtgevoelige inlegzolen en gegevens over spieractiviteit worden verzameld met behulp van oppervlakte-elektromyografie. Apparaten worden mechanisch getest en demografische en antropometrische gegevens van de deelnemers worden geregistreerd.

De informatie die uit deze studie is verkregen, zal helpen bij het verfijnen van de gegevensinvoermethoden van het bewegingsapparaatmodel die in toekomstige studies kunnen worden gebruikt. De kennis die uit dit onderzoek zal worden opgedaan, heeft het potentieel om de werkzaamheid en efficiëntie van het musculoskeletale model op de lange termijn substantieel te verbeteren en de enkel-voetorthese te helpen verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 50 jaar
  • Schoenmaat tussen dames 8 en 13,5 of heren 6,5 en 12
  • Gezonde personen zonder huidige klacht over pijn in de onderste ledematen, ruggengraatpijn of medische of neuromusculoskeletale aandoeningen die in de afgelopen 6 maanden een beperkte deelname aan werk of lichaamsbeweging hebben gehad
  • Volledig actief bewegingsbereik van de bilaterale onderste ledematen en wervelkolom
  • Mogelijkheid om te springen zonder pijn
  • Mogelijkheid om een ​​volledige squat uit te voeren zonder pijn
  • Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd matig of ernstig hersenletsel
  • Eerder letsel aan de onderste extremiteit resulterend in een operatie of beperking van de functie gedurende meer dan 6 weken
  • Diagnose van een lichamelijke of psychische aandoening die testen onmogelijk zou maken (bijv. hartaandoening, stollingsstoornis, longaandoening)
  • Visuele of auditieve beperking die de tijdens het testen gegeven instructies zou kunnen verstoren
  • Een hulpmiddel nodig hebben
  • Wonden aan de voet of kuit die CDO-gebruik zouden verhinderen
  • BMI groter dan 35
  • Zwangerschap - Zelfrapportage per deelnemer. Vanwege het verwachte kleine aantal zwangere personen en het daaruit voortvloeiende onvermogen om rekening te houden met het effect op de resulterende resultaten, zullen deelnemers uit het onderzoek worden teruggetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen CDO, CDOA, CDOB, CDOC
Deelnemers worden geëvalueerd zonder CDO, vervolgens met CDOA, vervolgens met CDOB en vervolgens met CDOC.
Apparaat: Koolstofvezel aangepaste dynamische orthese (CDO)
De CDO zal bestaan ​​uit een semi-stijve voetplaat, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet onder de knie.
Andere namen:
  • Enkel Voet Orthese
Experimenteel: Geen CDO, CDOA, CDOC, CDOB
Deelnemers worden geëvalueerd zonder CDO, vervolgens met CDOA, vervolgens met CDOC en vervolgens met CDOB.
Apparaat: Koolstofvezel aangepaste dynamische orthese (CDO)
De CDO zal bestaan ​​uit een semi-stijve voetplaat, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet onder de knie.
Andere namen:
  • Enkel Voet Orthese
Experimenteel: Geen CDO, CDOB, CDOA, CDOC
Deelnemers worden geëvalueerd zonder CDO, vervolgens met CDOB, vervolgens met CDOA en vervolgens met CDOC.
Apparaat: Koolstofvezel aangepaste dynamische orthese (CDO)
De CDO zal bestaan ​​uit een semi-stijve voetplaat, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet onder de knie.
Andere namen:
  • Enkel Voet Orthese
Experimenteel: Geen CDO, CDOB, CDOC, CDOA
Deelnemers worden geëvalueerd zonder CDO, vervolgens met CDOB, vervolgens met CDOC en vervolgens met CDOA.
Apparaat: Koolstofvezel aangepaste dynamische orthese (CDO)
De CDO zal bestaan ​​uit een semi-stijve voetplaat, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet onder de knie.
Andere namen:
  • Enkel Voet Orthese
Experimenteel: Geen CDO, CDOC, CDOA, CDOB
Deelnemers worden geëvalueerd zonder CDO, vervolgens met CDOC, vervolgens met CDOA en vervolgens met CDOB.
Apparaat: Koolstofvezel aangepaste dynamische orthese (CDO)
De CDO zal bestaan ​​uit een semi-stijve voetplaat, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet onder de knie.
Andere namen:
  • Enkel Voet Orthese
Experimenteel: Geen CDO, CDOC, CDOB, CDOA
Deelnemers worden geëvalueerd zonder CDO, vervolgens met CDOC, vervolgens met CDOB en vervolgens met CDOA.
Apparaat: Koolstofvezel aangepaste dynamische orthese (CDO)
De CDO zal bestaan ​​uit een semi-stijve voetplaat, een achterste koolstofvezelsteun en een proximale manchet onder de knie.
Andere namen:
  • Enkel Voet Orthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijke contactstress-tijdblootstelling
Tijdsspanne: Basislijn
De blootstelling aan gewrichtscontactstress (MPA-s/loopcyclus) zal worden geschat met behulp van een deelnemerspecifiek bewegingsapparaatmodel. Het model omvatte de oppervlaktegeometrie van het scheenbeen en de talus van elke deelnemer. Blootstelling aan contactstress, gemeten in MPa-s, werd berekend op 13 punten gedurende de loopcyclus. Hogere waarden duiden op een grotere blootstelling aan contactstress.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een standaard 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Basislijn
Vier vierkante stappen test (4SST)
Tijdsspanne: Basislijn
De 4SST(s) is een gestandaardiseerde getimede test van balans en behendigheid.
Basislijn
Van zitten tot staan ​​5 keer (STS5)
Tijdsspanne: Basislijn
STS5 (s) is een gevestigde getimede meting van de spierkracht en het vermogen van de onderste ledematen. Deelnemers krijgen de instructie om 5 keer zo snel mogelijk op te staan ​​en te gaan zitten.
Basislijn
Piek enkel moment
Tijdsspanne: Basislijn
Piek enkelmoment (Nm/kg) tijdens het lopen.
Basislijn
Piek enkelkracht
Tijdsspanne: Basislijn
Piek enkelvermogen (W/kg) tijdens het lopen.
Basislijn
Gewijzigde Socket Comfort Score (Comfort)
Tijdsspanne: Basislijn
Comfortscores variëren van 0 = meest oncomfortabel tot 10 = meest comfortabel.
Basislijn
Gewijzigde Socket Comfort Score (Gladheid)
Tijdsspanne: Basislijn
Comfortscores variëren van 0 = minst soepel tot 10 = meest soepel.
Basislijn
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn
Piek dorsiflexiehoek (graden) tijdens het lopen.
Basislijn
Plantaire kracht (totale voet)
Tijdsspanne: Basislijn
Krachtgegevens (N) verzameld over de totale voet, gemeten tussen de voet en de orthese tijdens het lopen.
Basislijn
Plantaire kracht (voorvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
Krachtgegevens (N) verzameld over de voorvoet (distale 40% van de binnenzool), gemeten tussen de voet en de orthese tijdens het lopen.
Basislijn
Plantaire kracht (middenvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
Krachtgegevens (N) verzameld over de middenvoet (middelste 30% van de binnenzool), gemeten tussen de voet en de orthese tijdens het lopen.
Basislijn
Plantaire kracht (achtervoet)
Tijdsspanne: Basislijn
Krachtgegevens (N) verzameld over de achtervoet (proximaal 30% van de binnenzool), gemeten tussen de voet en de orthese tijdens het lopen.
Basislijn
De enquête onder gebruikers van orthesenprothesen (OPUS)
Tijdsspanne: Basislijn
De tevredenheid over het apparaat wordt beoordeeld aan de hand van de tevredenheidsscore van de Orthotics Prosthetics Users' Survey Satisfaction With Device. In de enquête wordt gebruikers gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met elke stelling, op een schaal van - Zeer mee eens (5) tot Zeer mee oneens (0) met de optie 'Weet niet/Niet van toepassing'. De gemiddelde score voor alle vragen werd berekend en gerapporteerd. Hogere scores duiden op een beter resultaat geassocieerd met dat apparaat. De maximaal mogelijke score is een 5 en de minimaal mogelijke score is een 0.
Basislijn
Soleus-spierkracht (N)
Tijdsspanne: Basislijn
De piekkracht van de Soleus-spierkracht (N) zal worden geschat met behulp van een Opensim-model
Basislijn
Gastrocnemius-spierkracht (N)
Tijdsspanne: Basislijn
De piekkrachten in de Gastrocnemius-spier (N) zullen worden geschat met behulp van een OpenSim-model
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediale gastrocnemius-spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
Elektromyografie (EMG, % maximaal) van de mediale gastrocnemius tijdens het lopen.
Basislijn
Rectus Femoris-spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
Elektromyografie (EMG, % Maximum) van de Rectus Femoris tijdens het lopen.
Basislijn
Vastus Medialis-spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
Elektromyografie (EMG, % Maximum) van de Vastus Medialis tijdens het lopen.
Basislijn
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Basislijn
Semi-gestructureerde interviews zullen ook worden gebruikt om de perspectieven, ervaringen en meningen van de patiënten volledig vast te leggen met betrekking tot de apparaatopties die ze als onderdeel van het onderzoek hebben ervaren.
Basislijn
Soleus-spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
Elektromyografie (EMG, % Maximum) van de Soleus tijdens het lopen.
Basislijn
Tibialis anterieure spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
Elektromyografie (EMG, % Maximum) van de Tibialis Anterior tijdens het lopen.
Basislijn
Apparaatvoorkeur van deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
De deelnemer rangschikt zijn voorkeur voor zijn zorgstandaardapparaat (indien van toepassing), geen apparaat, CDO-A, CDO-B, CDO-C op een vragenlijst.
Basislijn
Timing van drukcentrumsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
Timing van piekdrukcentrumsnelheid (procent stand) tijdens het lopen.
Basislijn
Drukcentrum Snelheid Magnitude
Tijdsspanne: Basislijn
Omvang van de pieksnelheid van het drukcentrum (m/s) tijdens het lopen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202002131
  • CDMRP-PR172087 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren