Iteratives Design individueller dynamischer Orthesen (PRMRP-Norms)
13. Januar 2026 aktualisiert von: Jason Wilken, University of Iowa
Iteratives Design von benutzerdefinierten dynamischen Orthesen und umfassendes Design von Muskel-Skelett-Modellen
Die vorgeschlagene Studie bewertet die Wirkung des Designs von Carbonfaser-Orthesen auf Kräfte über das Sprunggelenk.
Es wird erwartet, dass Carbonfaser-Klammern konstruiert werden können, um Kräfte im Knöchel zu reduzieren.
In dieser Studie wird die Orthesengeometrie variiert, um festzustellen, wie diese Änderungen die Kräfte beeinflussen, denen der Knöchelknorpel ausgesetzt ist.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein bereits vorhandenes Muskel-Skelett-Modell zu verfeinern und die Verfahren zum Eingeben mehrerer Datenquellen in das Modell abzuschließen, um die Kontaktbelastungen des Sprunggelenks zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein bereits vorhandenes Muskel-Skelett-Modell zu verfeinern und die Verfahren zum Eingeben mehrerer Datenquellen in das Modell abzuschließen, um die Kontaktbelastungen des Sprunggelenks zu bewerten.
Gesunde erwachsene Teilnehmer werden die Tests mit drei maßgefertigten dynamischen Orthesen (CDOs) aus Kohlefaser in generischer Größe und ohne CDO absolvieren. Die Teilnehmer sind für die Designvariationen der einzelnen Geräte blind und kennen sie nur als CDO-A, CDO-B oder CDO-C. Die Tests werden unter 4 Bedingungen durchgeführt: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, wobei jede Verstrebungsbedingung (A/B/C) eine CDO-Konstruktionsvariante darstellt. Zu den Maßnahmen zur körperlichen Leistungsfähigkeit gehören Tests der Beweglichkeit, Geschwindigkeit und Kraft der unteren Extremitäten, um sicherzustellen, dass Änderungen am Gerätedesign die körperliche Funktion nicht negativ beeinflussen. Fragebögen werden verwendet, um das aktuelle und gewünschte Aktivitätsniveau der Teilnehmer, die Schmerzen mit und ohne CDO-Einsatz, die Zufriedenheit mit den Geräten, die Wahrnehmung von Komfort und Geschmeidigkeit zwischen den Geräten und die Präferenz zwischen CDOs zu bewerten. Halbstrukturierte Interviews werden durchgeführt, um die Perspektive des Teilnehmers vollständig zu erfassen. Die Kräfte und Bewegungen der unteren Extremitäten werden mithilfe eines computergestützten Bewegungserfassungssystems und Kraftmessplatten im Boden bewertet. Die Kräfte zwischen Fuß und CDO werden mit kraftmessenden Einlegesohlen gemessen, und Muskelaktivitätsdaten werden mit Oberflächen-Elektromyographie erfasst. Die Geräte werden mechanisch getestet und die demografischen und anthropometrischen Daten der Teilnehmer werden aufgezeichnet.
Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden dazu beitragen, die Dateneingabemethoden für Muskel-Skelett-Modelle zu verfeinern, die in zukünftigen Studien verwendet werden sollen. Die Erkenntnisse, die aus dieser Untersuchung gewonnen werden, haben das Potenzial, die langfristige Wirksamkeit und Effizienz des muskuloskelettalen Modells erheblich zu verbessern und zur Verbesserung der Knöchel-Fuß-Orthesen beizutragen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- The University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 50 Jahren
- Schuhgröße zwischen Damen 8 und 13,5 oder Herren 6,5 und 12
- Gesunde Personen ohne aktuelle Beschwerden über Schmerzen in den unteren Extremitäten, Wirbelsäulenschmerzen oder medizinischen oder neuromuskuloskelettalen Erkrankungen, die in den letzten 6 Monaten nur eingeschränkt an Arbeit oder Bewegung teilnehmen konnten
- Voller aktiver Bewegungsumfang der bilateralen unteren Extremitäten und der Wirbelsäule
- Fähigkeit, ohne Schmerzen zu hüpfen
- Fähigkeit, eine vollständige Kniebeuge ohne Schmerzen auszuführen
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte mittelschwere oder schwere Hirnverletzung
- Frühere Verletzung der unteren Extremität, die länger als 6 Wochen zu einer Operation oder Funktionseinschränkung geführt hat
- Diagnose eines körperlichen oder psychischen Zustands, der eine Untersuchung ausschließen würde (z. Herzleiden, Gerinnungsstörung, Lungenleiden)
- Seh- oder Hörbehinderung, die die während des Tests gegebenen Anweisungen beeinträchtigen würde
- Benötigen Sie ein Hilfsgerät
- Wunden am Fuß oder an der Wade, die die Verwendung von CDO verhindern würden
- BMI größer als 35
- Schwangerschaft – Selbstauskunft pro Teilnehmerin. Aufgrund der erwarteten geringen Anzahl schwangerer Personen und der daraus resultierenden Unfähigkeit, die Auswirkungen auf die resultierenden Ergebnisse zu berücksichtigen, werden die Teilnehmer aus der Studie genommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
Die Teilnehmer werden ohne CDO, dann mit CDOA, dann mit CDOB und dann mit CDOC bewertet.
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Der CDO wird aus einer halbstarren Fußplatte, einer hinteren Kohlefaserstrebe und einer proximalen Manschette unterhalb des Knies bestehen.
Andere Namen:
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Experimental: NoCDO, CDOA, CDOC, CDOB
Die Teilnehmer werden ohne CDO, dann mit CDOA, dann mit CDOC und dann mit CDOB bewertet.
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Der CDO wird aus einer halbstarren Fußplatte, einer hinteren Kohlefaserstrebe und einer proximalen Manschette unterhalb des Knies bestehen.
Andere Namen:
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Experimental: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
Die Teilnehmer werden ohne CDO, dann mit CDOB, dann mit CDOA und dann mit CDOC bewertet.
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Der CDO wird aus einer halbstarren Fußplatte, einer hinteren Kohlefaserstrebe und einer proximalen Manschette unterhalb des Knies bestehen.
Andere Namen:
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Experimental: NoCDO, CDOB, CDOC, CDOA
Die Teilnehmer werden ohne CDO, dann mit CDOB, dann mit CDOC und dann mit CDOA bewertet.
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Der CDO wird aus einer halbstarren Fußplatte, einer hinteren Kohlefaserstrebe und einer proximalen Manschette unterhalb des Knies bestehen.
Andere Namen:
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Experimental: NoCDO, CDOC, CDOA, CDOB
Die Teilnehmer werden ohne CDO, dann mit CDOC, dann mit CDOA und dann mit CDOB bewertet.
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Der CDO wird aus einer halbstarren Fußplatte, einer hinteren Kohlefaserstrebe und einer proximalen Manschette unterhalb des Knies bestehen.
Andere Namen:
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Experimental: NoCDO, CDOC, CDOB, CDOA
Die Teilnehmer werden ohne CDO, dann mit CDOC, dann mit CDOB und dann mit CDOA bewertet.
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Der CDO wird aus einer halbstarren Fußplatte, einer hinteren Kohlefaserstrebe und einer proximalen Manschette unterhalb des Knies bestehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gelenkkontakt-Stress-Zeit-Exposition
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Belastungs-Zeit-Exposition bei Gelenkkontakt (MPA-s/Gangzyklus) wird mithilfe eines teilnehmerspezifischen Muskel-Skelett-Modells geschätzt.
Das Modell umfasste die Oberflächengeometrie der Tibia und des Talus jedes Teilnehmers.
Die Kontaktstress-Zeit-Exposition, gemessen in MPa-s, wurde an 13 Punkten über den Gangzyklus hinweg berechnet.
Höhere Werte deuten auf eine größere Kontaktstress-Zeit-Exposition hin.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Schmerz wird anhand einer standardmäßigen numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist.
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Grundlinie
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Vier-Quadrat-Stufentest (4SST)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der 4SST (s) ist ein standardisierter Zeittest für Gleichgewicht und Beweglichkeit.
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Grundlinie
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5 Mal Sitzen, um zu Stehen (STS5)
Zeitfenster: Grundlinie
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STS5 (s) ist ein bewährtes zeitgesteuertes Maß für die Muskelkraft und -kraft der unteren Extremitäten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich fünfmal aufzustehen und sich hinzusetzen.
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Grundlinie
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Peak-Knöchel-Moment
Zeitfenster: Grundlinie
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Spitzenknöchelmoment (Nm/kg) beim Gehen.
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Grundlinie
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Spitzenknöchelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Spitzenknöchelleistung (W/kg) beim Gehen.
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Grundlinie
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Modifizierter Sockel-Komfort-Score (Komfort)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Komfortwerte reichen von 0 = am unbequemsten bis 10 = am bequemsten.
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Grundlinie
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Modifizierter Schaftkomfortwert (Glätte)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Komfortwerte reichen von 0 = am wenigsten glatt bis 10 = am meisten glatt.
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Grundlinie
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Bewegungsumfang des Knöchels
Zeitfenster: Grundlinie
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Maximaler Dorsalflexionswinkel (Grad) beim Gehen.
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Grundlinie
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Plantarkraft (Gesamtfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Über den gesamten Fuß erfasste Kraftdaten (N), gemessen zwischen Fuß und Orthese während des Gehens.
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Grundlinie
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Plantarkraft (Vorfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Kraftdaten (N), die über den Vorfuß (distale 40 % der Einlegesohle) erfasst und während des Gehens zwischen Fuß und Orthese gemessen werden.
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Grundlinie
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Plantarkraft (Mittelfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Kraftdaten (N), die über den Mittelfuß (mittlere 30 % der Einlegesohle) erfasst und beim Gehen zwischen Fuß und Orthese gemessen werden.
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Grundlinie
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Plantarkraft (Rückfuß)
Zeitfenster: Grundlinie
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Kraftdaten (N), die über den Rückfuß (proximal 30 % der Einlegesohle) gesammelt und während des Gehens zwischen Fuß und Orthese gemessen wurden.
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Grundlinie
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Die Nutzerbefragung von Orthesen und Prothetikern (OPUS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Zufriedenheit mit dem Gerät wird anhand der Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Gerät bewertet.
In der Umfrage werden Benutzer gebeten, auf einer Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ (5) bis „Trifft überhaupt nicht zu“ (0) anzugeben, wie sehr sie jeder Aussage zustimmen, mit der Option „Weiß nicht/Nicht zutreffend“.
Die durchschnittliche Punktzahl aller Fragen wurde berechnet und gemeldet. Höhere Punktzahlen deuten auf ein besseres Ergebnis im Zusammenhang mit diesem Gerät hin.
Die maximal mögliche Punktzahl ist 5 und die minimal mögliche Punktzahl ist 0.
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Grundlinie
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Soleus-Muskelkraft (N)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die maximalen Soleus-Muskelkräfte (N) werden mithilfe eines Opensim-Modells geschätzt
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Grundlinie
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Gastrocnemius-Muskelkraft (N)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Spitzenkräfte des Gastrocnemius-Muskels (N) werden mithilfe eines OpenSim-Modells geschätzt
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mediale Gastrocnemius-Muskelaktivität (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Elektromyographie (EMG, % Maximum) des medialen Gastrocnemius beim Gehen.
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Grundlinie
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M. rectus femoris (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Elektromyographie (EMG, % Maximum) des M. rectus femoris beim Gehen.
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Grundlinie
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Muskelaktivität des Vastus medialis (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Elektromyographie (EMG, % Maximum) des Vastus medialis beim Gehen.
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Grundlinie
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Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Grundlinie
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Halbstrukturierte Interviews werden auch verwendet, um die Perspektiven, Erfahrungen und Meinungen der Patienten im Zusammenhang mit den Geräteoptionen, die sie im Rahmen der Studie erfahren haben, vollständig zu erfassen.
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Grundlinie
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Aktivität des Soleus-Muskels (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Elektromyographie (EMG, % Maximum) des Soleus beim Gehen.
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Grundlinie
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Tibialis Anterior Muskelaktivität (Elektromyographie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Elektromyographie (EMG, % Maximum) des Tibialis Anterior beim Gehen.
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Grundlinie
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Gerätepräferenz des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Teilnehmer ordnet seine Präferenz für sein Standard-Behandlungsgerät (falls zutreffend), Kein Gerät, CDO-A, CDO-B, CDO-C auf einem Fragebogen.
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Grundlinie
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Zentrum der Druckgeschwindigkeits-Timing
Zeitfenster: Grundlinie
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Zeitpunkt der Spitzendruckzentrumsgeschwindigkeit (Prozentsatz) während des Gehens.
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Grundlinie
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Zentrum der Druckgeschwindigkeitsgröße
Zeitfenster: Grundlinie
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Größe des Spitzendruckzentrums der Geschwindigkeit (m/s) während des Gehens.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Kohlefaser
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002131
- CDMRP-PR172087 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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