Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iterativt design af brugerdefinerede dynamiske ortoser (PRMRP-Norms)

13. januar 2026 opdateret af: Jason Wilken, University of Iowa

Iterativt design af tilpassede dynamiske ortoser og omfattende design af muskuloskeletal model

Den foreslåede undersøgelse evaluerer effekten af ​​kulfiberstiverdesign på kræfter på tværs af ankelleddet. Det forventes, at kulfiberbøjler kan designes til at reducere kræfter i anklen. I denne undersøgelse vil bøjle-geometrien blive varieret for at bestemme, hvordan disse ændringer påvirker de kræfter, som ankelbrusk oplever. Formålet med denne undersøgelse er at forfine en allerede eksisterende muskuloskeletal model og færdiggøre procedurerne for input af flere datakilder i modellen for at evaluere ankelartikulære kontaktbelastninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forfine en allerede eksisterende muskuloskeletal model og færdiggøre procedurerne for input af flere datakilder i modellen for at evaluere ankelartikulære kontaktbelastninger.

Raske voksne deltagere vil fuldføre test med tre generiske kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er) og uden CDO. Deltagerne vil blive blindet for designvariationen af ​​hver enhed og vil kun kende dem som CDO-A, CDO-B eller CDO-C. Testning vil blive gennemført under 4 betingelser: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, hvor hver afstivningstilstand (A/B/C) repræsenterer en CDO-designvariant. Målinger af fysisk ydeevne vil inkorporere test af smidighed, hastighed og kraft i underekstremiteterne for at sikre, at ændringer i enhedens design ikke påvirker den fysiske funktion negativt. Spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere deltagernes aktuelle og ønskede aktivitetsniveau, smerter med og uden CDO-brug, tilfredshed med enhederne, opfattelse af komfort og glathed mellem enhederne og præference mellem CDO'er. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for fuldt ud at fange deltagerens perspektiv. Krafter og bevægelse i underekstremiteterne vil blive vurderet ved hjælp af et computerstyret motion capture-system og kraftplader i gulvet. Kræfterne mellem foden og CDO vil blive målt ved hjælp af kraftfølende indlægssåler, og muskelaktivitetsdata vil blive indsamlet ved brug af overfladeelektromyografi. Enheder vil blive testet mekanisk, og deltagernes demografiske og antropometriske data vil blive registreret.

Informationen opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe med at forfine de muskuloskeletale modeldatainputmetoder, der skal bruges i fremtidige undersøgelser. Den viden, der vil blive opnået fra denne undersøgelse, har potentialet til væsentligt at forbedre den langsigtede effektivitet og effektivitet af muskuloskeletale modellen og hjælpe med at forbedre ankelfods-ortosen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 50 år
  • Skostørrelse mellem dame 8 og 13,5 eller herre 6,5 og 12
  • Raske personer uden en aktuel klage over smerter i underekstremiteter, rygsøjlesmerter eller medicinske eller neuromuskuloskeletale lidelser, som har begrænset deltagelse i arbejde eller motion inden for de sidste 6 måneder
  • Fuldt aktivt bevægelsesområde for de bilaterale underekstremiteter og rygsøjlen
  • Evne til at hoppe uden smerter
  • Evne til at udføre en fuld squat uden smerter
  • Evne til at læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret moderat eller svær hjerneskade
  • Tidligere underekstremitetsskade, der resulterer i operation eller funktionsbegrænsning i mere end 6 uger
  • Diagnose af en fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke testning (f. hjertesygdom, koagulationsforstyrrelse, lungesygdom)
  • Syns- eller hørenedsættelse, der ville forstyrre instruktioner givet under testen
  • Kræv et hjælpemiddel
  • Sår på foden eller læggen, der ville forhindre CDO-brug
  • BMI større end 35
  • Graviditet - Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater, vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
Deltagerne vil blive evalueret uden en CDO, derefter med CDOA, derefter med CDOB og derefter med CDOC.
CDO'en vil bestå af en semi-stiv fodplade, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
  • Ankel fod ortose
Eksperimentel: NoCDO, CDOA, CDOC, CDOB
Deltagerne vil blive evalueret uden en CDO, derefter med CDOA, derefter med CDOC og derefter med CDOB.
CDO'en vil bestå af en semi-stiv fodplade, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
  • Ankel fod ortose
Eksperimentel: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
Deltagerne vil blive evalueret uden en CDO, derefter med CDOB, derefter med CDOA og derefter med CDOC.
CDO'en vil bestå af en semi-stiv fodplade, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
  • Ankel fod ortose
Eksperimentel: NoCDO, CDOB, CDOC, CDOA
Deltagerne vil blive evalueret uden en CDO, derefter med CDOB, derefter med CDOC og derefter med CDOA.
CDO'en vil bestå af en semi-stiv fodplade, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
  • Ankel fod ortose
Eksperimentel: NoCDO, CDOC, CDOA, CDOB
Deltagerne vil blive evalueret uden en CDO, derefter med CDOC, derefter med CDOA og derefter med CDOB.
CDO'en vil bestå af en semi-stiv fodplade, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
  • Ankel fod ortose
Eksperimentel: NoCDO, CDOC, CDOB, CDOA
Deltagerne vil blive evalueret uden en CDO, derefter med CDOC, derefter med CDOB og derefter med CDOA.
CDO'en vil bestå af en semi-stiv fodplade, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
  • Ankel fod ortose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælleskontakt Stress-tidseksponering
Tidsramme: Baseline
Fælles kontakt stress-tidseksponering (MPA-s/gangcyklus) vil blive estimeret ved hjælp af en deltagerspecifik muskuloskeletal model. Modellen inkluderede overfladegeometri af hver deltager tibia og talus. Kontaktstress-tidseksponering, målt i MPa-s, blev beregnet ved 13 punkter på tværs af gangcyklussen. Højere værdier indikerer større kontaktstress-tid eksponering.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Baseline
Fire Square Step Test (4SST)
Tidsramme: Baseline
4SST(erne) er en standardiseret tidsbestemt test af balance og smidighed.
Baseline
Sid til at stå 5 gange (STS5)
Tidsramme: Baseline
STS5 (s) er et veletableret tidsindstillet mål for muskelstyrke og kraft i underekstremiteterne. Deltagerne instrueres i at rejse sig og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt.
Baseline
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Baseline
Højeste ankelmoment (Nm/kg) under gang.
Baseline
Peak Ankel Power
Tidsramme: Baseline
Maksimal ankelstyrke (W/kg) under gang.
Baseline
Modificeret Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Baseline
Komfortscore spænder fra 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt.
Baseline
Modificeret Socket Comfort Score (glathed)
Tidsramme: Baseline
Komfortscore spænder fra 0 = mindst glat til 10 = mest glat.
Baseline
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Baseline
Maksimal dorsalfleksionsvinkel (grader) under gang.
Baseline
Plantarkraft (total fod)
Tidsramme: Baseline
Kraftdata (N) indsamlet over hele foden målt mellem foden og ortosen under gang.
Baseline
Plantar Force (forfod)
Tidsramme: Baseline
Kraftdata (N) indsamlet på tværs af forfoden (distale 40 % af indersålen) målt mellem foden og ortosen under gang.
Baseline
Plantar Force (mellemfod)
Tidsramme: Baseline
Kraftdata (N) indsamlet på tværs af mellemfoden (midterste 30 % af indersålen) målt mellem foden og ortosen under gang.
Baseline
Plantar Force (bagfod)
Tidsramme: Baseline
Kraftdata (N) indsamlet på tværs af bagfoden (proksimalt 30 % af indersålen) målt mellem foden og ortosen under gang.
Baseline
Orthotics Prosthetics User's Survey (OPUS)
Tidsramme: Baseline
Tilfredshed med udstyret vil blive vurderet ved hjælp af Ortotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Device Score. Undersøgelsen beder brugerne om at angive, hvor enige de er i hvert udsagn på en skala fra - Helt enig (5) til Helt uenig (0) med en Ved ikke/Ikke relevant mulighed. Den gennemsnitlige score på tværs af alle spørgsmål blev beregnet og rapporteret, større score indikerer et bedre resultat forbundet med den enhed. Den maksimalt mulige score er 5 og den mindst mulige score er 0.
Baseline
Soleus Muscle Force (N)
Tidsramme: Baseline
Peak Soleus muskelkræfter (N) vil blive estimeret ved hjælp af en Opensim model
Baseline
Gastrocnemius Muscle Force (N)
Tidsramme: Baseline
Peak Gastrocnemius muskelkræfter (N) vil blive estimeret ved hjælp af en OpenSim-model
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Medial Gastrocnemius under gang.
Baseline
Rectus femoris muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Rectus Femoris under gang.
Baseline
Vastus Medialis muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Vastus Medialis under gang.
Baseline
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Baseline
Semistrukturerede interviews vil også blive brugt til fuldt ud at indfange patienternes perspektiver, erfaringer og meninger forbundet med de udstyrsmuligheder, de oplevede som en del af undersøgelsen.
Baseline
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Soleus under gang.
Baseline
Tibialis anterior muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Tibialis Anterior under gang.
Baseline
Deltagerens enhedspræference
Tidsramme: Baseline
Deltageren rangordner deres præference for deres standardbehandlingsenhed (hvis relevant), No Device, CDO-A, CDO-B, CDO-C på et spørgeskema.
Baseline
Center for trykhastighedstiming
Tidsramme: Baseline
Timing af toppunkt for trykhastighed (procenthold) under gang.
Baseline
Center for trykhastighedsstørrelse
Tidsramme: Baseline
Størrelsen af ​​det maksimale center for trykhastighed (m/s) under gang.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)

Abonner