- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04800510
Iterativt design af brugerdefinerede dynamiske ortoser (PRMRP-Norms)
Iterativt design af tilpassede dynamiske ortoser og omfattende design af muskuloskeletal model
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forfine en allerede eksisterende muskuloskeletal model og færdiggøre procedurerne for input af flere datakilder i modellen for at evaluere ankelartikulære kontaktbelastninger.
Raske voksne deltagere vil fuldføre test med tre generiske kulfiber tilpassede dynamiske ortoser (CDO'er) og uden CDO. Deltagerne vil blive blindet for designvariationen af hver enhed og vil kun kende dem som CDO-A, CDO-B eller CDO-C. Testning vil blive gennemført under 4 betingelser: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, hvor hver afstivningstilstand (A/B/C) repræsenterer en CDO-designvariant. Målinger af fysisk ydeevne vil inkorporere test af smidighed, hastighed og kraft i underekstremiteterne for at sikre, at ændringer i enhedens design ikke påvirker den fysiske funktion negativt. Spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere deltagernes aktuelle og ønskede aktivitetsniveau, smerter med og uden CDO-brug, tilfredshed med enhederne, opfattelse af komfort og glathed mellem enhederne og præference mellem CDO'er. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for fuldt ud at fange deltagerens perspektiv. Krafter og bevægelse i underekstremiteterne vil blive vurderet ved hjælp af et computerstyret motion capture-system og kraftplader i gulvet. Kræfterne mellem foden og CDO vil blive målt ved hjælp af kraftfølende indlægssåler, og muskelaktivitetsdata vil blive indsamlet ved brug af overfladeelektromyografi. Enheder vil blive testet mekanisk, og deltagernes demografiske og antropometriske data vil blive registreret.
Informationen opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe med at forfine de muskuloskeletale modeldatainputmetoder, der skal bruges i fremtidige undersøgelser. Den viden, der vil blive opnået fra denne undersøgelse, har potentialet til væsentligt at forbedre den langsigtede effektivitet og effektivitet af muskuloskeletale modellen og hjælpe med at forbedre ankelfods-ortosen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- The University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 50 år
- Skostørrelse mellem dame 8 og 13,5 eller herre 6,5 og 12
- Raske personer uden en aktuel klage over smerter i underekstremiteter, rygsøjlesmerter eller medicinske eller neuromuskuloskeletale lidelser, som har begrænset deltagelse i arbejde eller motion inden for de sidste 6 måneder
- Fuldt aktivt bevægelsesområde for de bilaterale underekstremiteter og rygsøjlen
- Evne til at hoppe uden smerter
- Evne til at udføre en fuld squat uden smerter
- Evne til at læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret moderat eller svær hjerneskade
- Tidligere underekstremitetsskade, der resulterer i operation eller funktionsbegrænsning i mere end 6 uger
- Diagnose af en fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke testning (f. hjertesygdom, koagulationsforstyrrelse, lungesygdom)
- Syns- eller hørenedsættelse, der ville forstyrre instruktioner givet under testen
- Kræv et hjælpemiddel
- Sår på foden eller læggen, der ville forhindre CDO-brug
- BMI større end 35
- Graviditet - Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater, vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC
Deltagerne vil blive evalueret uden en CDO, derefter med CDOA, derefter med CDOB og derefter med CDOC.
|
CDO'en vil bestå af en semi-stiv fodplade, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NoCDO, CDOA, CDOC, CDOB
Deltagerne vil blive evalueret uden en CDO, derefter med CDOA, derefter med CDOC og derefter med CDOB.
|
CDO'en vil bestå af en semi-stiv fodplade, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NoCDO, CDOB, CDOA, CDOC
Deltagerne vil blive evalueret uden en CDO, derefter med CDOB, derefter med CDOA og derefter med CDOC.
|
CDO'en vil bestå af en semi-stiv fodplade, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NoCDO, CDOB, CDOC, CDOA
Deltagerne vil blive evalueret uden en CDO, derefter med CDOB, derefter med CDOC og derefter med CDOA.
|
CDO'en vil bestå af en semi-stiv fodplade, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NoCDO, CDOC, CDOA, CDOB
Deltagerne vil blive evalueret uden en CDO, derefter med CDOC, derefter med CDOA og derefter med CDOB.
|
CDO'en vil bestå af en semi-stiv fodplade, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NoCDO, CDOC, CDOB, CDOA
Deltagerne vil blive evalueret uden en CDO, derefter med CDOC, derefter med CDOB og derefter med CDOA.
|
CDO'en vil bestå af en semi-stiv fodplade, en posterior kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælleskontakt Stress-tidseksponering
Tidsramme: Baseline
|
Fælles kontakt stress-tidseksponering (MPA-s/gangcyklus) vil blive estimeret ved hjælp af en deltagerspecifik muskuloskeletal model.
Modellen inkluderede overfladegeometri af hver deltager tibia og talus.
Kontaktstress-tidseksponering, målt i MPa-s, blev beregnet ved 13 punkter på tværs af gangcyklussen.
Højere værdier indikerer større kontaktstress-tid eksponering.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
|
Baseline
|
|
Fire Square Step Test (4SST)
Tidsramme: Baseline
|
4SST(erne) er en standardiseret tidsbestemt test af balance og smidighed.
|
Baseline
|
|
Sid til at stå 5 gange (STS5)
Tidsramme: Baseline
|
STS5 (s) er et veletableret tidsindstillet mål for muskelstyrke og kraft i underekstremiteterne.
Deltagerne instrueres i at rejse sig og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt.
|
Baseline
|
|
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Baseline
|
Højeste ankelmoment (Nm/kg) under gang.
|
Baseline
|
|
Peak Ankel Power
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal ankelstyrke (W/kg) under gang.
|
Baseline
|
|
Modificeret Socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Baseline
|
Komfortscore spænder fra 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt.
|
Baseline
|
|
Modificeret Socket Comfort Score (glathed)
Tidsramme: Baseline
|
Komfortscore spænder fra 0 = mindst glat til 10 = mest glat.
|
Baseline
|
|
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal dorsalfleksionsvinkel (grader) under gang.
|
Baseline
|
|
Plantarkraft (total fod)
Tidsramme: Baseline
|
Kraftdata (N) indsamlet over hele foden målt mellem foden og ortosen under gang.
|
Baseline
|
|
Plantar Force (forfod)
Tidsramme: Baseline
|
Kraftdata (N) indsamlet på tværs af forfoden (distale 40 % af indersålen) målt mellem foden og ortosen under gang.
|
Baseline
|
|
Plantar Force (mellemfod)
Tidsramme: Baseline
|
Kraftdata (N) indsamlet på tværs af mellemfoden (midterste 30 % af indersålen) målt mellem foden og ortosen under gang.
|
Baseline
|
|
Plantar Force (bagfod)
Tidsramme: Baseline
|
Kraftdata (N) indsamlet på tværs af bagfoden (proksimalt 30 % af indersålen) målt mellem foden og ortosen under gang.
|
Baseline
|
|
Orthotics Prosthetics User's Survey (OPUS)
Tidsramme: Baseline
|
Tilfredshed med udstyret vil blive vurderet ved hjælp af Ortotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Device Score.
Undersøgelsen beder brugerne om at angive, hvor enige de er i hvert udsagn på en skala fra - Helt enig (5) til Helt uenig (0) med en Ved ikke/Ikke relevant mulighed.
Den gennemsnitlige score på tværs af alle spørgsmål blev beregnet og rapporteret, større score indikerer et bedre resultat forbundet med den enhed.
Den maksimalt mulige score er 5 og den mindst mulige score er 0.
|
Baseline
|
|
Soleus Muscle Force (N)
Tidsramme: Baseline
|
Peak Soleus muskelkræfter (N) vil blive estimeret ved hjælp af en Opensim model
|
Baseline
|
|
Gastrocnemius Muscle Force (N)
Tidsramme: Baseline
|
Peak Gastrocnemius muskelkræfter (N) vil blive estimeret ved hjælp af en OpenSim-model
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Medial Gastrocnemius under gang.
|
Baseline
|
|
Rectus femoris muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Rectus Femoris under gang.
|
Baseline
|
|
Vastus Medialis muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Vastus Medialis under gang.
|
Baseline
|
|
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Baseline
|
Semistrukturerede interviews vil også blive brugt til fuldt ud at indfange patienternes perspektiver, erfaringer og meninger forbundet med de udstyrsmuligheder, de oplevede som en del af undersøgelsen.
|
Baseline
|
|
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Soleus under gang.
|
Baseline
|
|
Tibialis anterior muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Tibialis Anterior under gang.
|
Baseline
|
|
Deltagerens enhedspræference
Tidsramme: Baseline
|
Deltageren rangordner deres præference for deres standardbehandlingsenhed (hvis relevant), No Device, CDO-A, CDO-B, CDO-C på et spørgeskema.
|
Baseline
|
|
Center for trykhastighedstiming
Tidsramme: Baseline
|
Timing af toppunkt for trykhastighed (procenthold) under gang.
|
Baseline
|
|
Center for trykhastighedsstørrelse
Tidsramme: Baseline
|
Størrelsen af det maksimale center for trykhastighed (m/s) under gang.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Kulfiber
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002131
- CDMRP-PR172087 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carbon Fiber Custom Dynamic Orthosis (CDO)
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of IowaFabtech SystemsRekrutteringTraumatisk skade i underekstremiteterneForenede Stater
-
University of IowaRekrutteringSund og rask | Perifer neuropati | Ankelfodsortose (AFO)Forenede Stater
-
University of IowaUniversity of Delaware; Bio-Mechanical Composites; Fabtech SystemsAfsluttetPosttraumatisk slidgigt | Ankelbrud | Slidgigt ankelForenede Stater
-
University of IowaTrukket tilbagePosttraumatisk slidgigt | Ankelbrud | Slidgigt ankelForenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater
-
University of IowaFabtech SystemsAfsluttetSund og rask | Skade i underekstremiteterne | Post-traumatisk slidgigtForenede Stater
-
University of IowaAfsluttetSund og rask | Voksen ALLEForenede Stater