Diseño iterativo de ortesis dinámicas personalizadas (PRMRP-Norms)
13 de enero de 2026 actualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
Diseño Iterativo de Ortesis Dinámicas Personalizadas y Diseño Integral de Modelo Musculoesquelético
El estudio propuesto evalúa el efecto del diseño de la abrazadera de fibra de carbono sobre las fuerzas en la articulación del tobillo.
Se espera que los aparatos ortopédicos de fibra de carbono puedan diseñarse para reducir las fuerzas en el tobillo.
En este estudio, se variará la geometría del aparato ortopédico para determinar cómo estos cambios influyen en las fuerzas experimentadas por el cartílago del tobillo.
El propósito de este estudio es refinar un modelo musculoesquelético preexistente y finalizar los procedimientos para ingresar múltiples fuentes de datos en el modelo para evaluar las tensiones de contacto articular del tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es refinar un modelo musculoesquelético preexistente y finalizar los procedimientos para ingresar múltiples fuentes de datos en el modelo para evaluar las tensiones de contacto articular del tobillo.
Los participantes adultos sanos completarán las pruebas utilizando tres ortesis dinámicas personalizadas (CDO) de fibra de carbono de tamaño genérico y sin CDO. Los participantes no conocerán la variación de diseño de cada dispositivo y solo los conocerán como CDO-A, CDO-B o CDO-C. Las pruebas se completarán bajo 4 condiciones: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, con cada condición de arriostramiento (A/B/C) representando una variante de diseño de CDO. Las medidas de rendimiento físico incorporarán pruebas de agilidad, velocidad y potencia de las extremidades inferiores para garantizar que los cambios en el diseño del dispositivo no afecten negativamente la función física. Se utilizarán cuestionarios para evaluar el nivel de actividad deseado y actual de los participantes, el dolor con y sin uso de CDO, la satisfacción con los dispositivos, la percepción de comodidad y suavidad entre dispositivos y la preferencia entre CDO. Se completarán entrevistas semiestructuradas para capturar completamente la perspectiva del participante. Las fuerzas y el movimiento de las extremidades inferiores se evaluarán utilizando un sistema de captura de movimiento computarizado y placas de fuerza en el piso. Las fuerzas entre el pie y el CDO se medirán utilizando plantillas de detección de fuerza, y los datos de actividad muscular se recopilarán mediante electromiografía de superficie. Los dispositivos se probarán mecánicamente y se registrarán los datos demográficos y antropométricos de los participantes.
La información obtenida de este estudio ayudará a refinar los métodos de entrada de datos del modelo musculoesquelético que se utilizarán en estudios futuros. El conocimiento que se obtendrá de esta investigación tiene el potencial de mejorar sustancialmente la eficacia y la eficiencia a largo plazo del modelo musculoesquelético y ayudar a mejorar la ortesis de tobillo y pie.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y 50 años
- Talla de calzado entre 8 y 13,5 de mujer o 6,5 y 12 de hombre
- Individuos sanos sin una queja actual de dolor en las extremidades inferiores, dolor de columna o trastornos médicos o neuromusculoesqueléticos que tienen una participación limitada en el trabajo o el ejercicio en los últimos 6 meses
- Rango de movimiento activo completo de las extremidades inferiores bilaterales y la columna vertebral
- Capacidad de saltar sin dolor.
- Capacidad para realizar una sentadilla completa sin dolor.
- Capacidad para leer y escribir en inglés y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral moderada o grave diagnosticada
- Lesión previa de la extremidad inferior que resulte en cirugía o limitación de la función durante más de 6 semanas
- Diagnóstico de una condición física o psicológica que impediría la prueba (p. afección cardíaca, trastorno de la coagulación, afección pulmonar)
- Deficiencia visual o auditiva que podría interferir con las instrucciones dadas durante la prueba
- Requiere un dispositivo de asistencia
- Heridas en el pie o la pantorrilla que impedirían el uso de CDO
- IMC superior a 35
- Embarazo: autoinforme por participante. Debido al pequeño número esperado de mujeres embarazadas y la incapacidad resultante para explicar su efecto en los resultados resultantes, las participantes serán retiradas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sin CDO, CDOA, CDOB, CDOC
Los participantes serán evaluados sin CDO, luego con CDOA, luego con CDOB y luego con CDOC.
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El CDO consistirá en una placa de pie semirrígida, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal debajo de la rodilla.
Otros nombres:
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Experimental: Sin CDO, CDOA, CDOC, CDOB
Los participantes serán evaluados sin CDO, luego con CDOA, luego con CDOC y luego con CDOB.
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El CDO consistirá en una placa de pie semirrígida, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal debajo de la rodilla.
Otros nombres:
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Experimental: Sin CDO, CDOB, CDOA, CDOC
Los participantes serán evaluados sin CDO, luego con CDOB, luego con CDOA y luego con CDOC.
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El CDO consistirá en una placa de pie semirrígida, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal debajo de la rodilla.
Otros nombres:
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Experimental: Sin CDO, CDOB, CDOC, CDOA
Los participantes serán evaluados sin CDO, luego con CDOB, luego con CDOC y luego con CDOA.
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El CDO consistirá en una placa de pie semirrígida, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal debajo de la rodilla.
Otros nombres:
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Experimental: Sin CDO, CDOC, CDOA, CDOB
Los participantes serán evaluados sin CDO, luego con CDOC, luego con CDOA y luego con CDOB.
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El CDO consistirá en una placa de pie semirrígida, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal debajo de la rodilla.
Otros nombres:
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Experimental: Sin CDO, CDOC, CDOB, CDOA
Los participantes serán evaluados sin CDO, luego con CDOC, luego con CDOB y luego con CDOA.
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El CDO consistirá en una placa de pie semirrígida, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal debajo de la rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contacto conjunto estrés-tiempo de exposición
Periodo de tiempo: Base
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La exposición al tiempo de estrés por contacto articular (MPA-s/ciclo de marcha) se estimará utilizando un modelo musculoesquelético específico del participante.
El modelo incluía la geometría de la superficie de la tibia y el astrágalo de cada participante.
El tiempo de exposición al estrés de contacto, medido en MPa-s, se calculó en 13 puntos a lo largo del ciclo de la marcha.
Los valores más altos indican una mayor exposición al estrés de contacto-tiempo.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
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El dolor se evaluará utilizando una escala estándar de calificación numérica del dolor de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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Base
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Prueba de cuatro pasos cuadrados (4SST)
Periodo de tiempo: Base
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El 4SST(s) es una prueba cronometrada estandarizada de equilibrio y agilidad.
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Base
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Siéntate y ponte de pie 5 veces (STS5)
Periodo de tiempo: Base
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STS5 (s) es una medida cronometrada bien establecida de la fuerza y potencia de los músculos de las extremidades inferiores.
Se instruye a los participantes para que se pongan de pie y se sienten 5 veces lo más rápido posible.
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Base
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Momento máximo del tobillo
Periodo de tiempo: Base
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Momento máximo del tobillo (Nm/kg) durante la marcha.
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Base
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|
Potencia máxima del tobillo
Periodo de tiempo: Base
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Potencia máxima del tobillo (W/kg) durante la marcha.
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Base
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Puntaje de comodidad de socket modificado (comodidad)
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones de comodidad van desde 0 = más incómodo hasta 10 = más cómodo.
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Base
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Puntaje de comodidad de encaje modificado (suavidad)
Periodo de tiempo: Base
|
Las puntuaciones de comodidad van desde 0 = menos suave hasta 10 = más suave.
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Base
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Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Base
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Ángulo máximo de dorsiflexión (grados) durante la marcha.
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Base
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Fuerza plantar (pie total)
Periodo de tiempo: Base
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Datos de fuerza (N) recopilados en todo el pie medidos entre el pie y la ortesis durante la marcha.
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Base
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|
Fuerza plantar (antepié)
Periodo de tiempo: Base
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Datos de fuerza (N) recopilados en el antepié (40% distal de la plantilla) medidos entre el pie y la ortesis durante la marcha.
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Base
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Fuerza Plantar (Mediopié)
Periodo de tiempo: Base
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Datos de fuerza (N) recopilados en la parte media del pie (30% medio de la plantilla) medidos entre el pie y la ortesis durante la marcha.
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Base
|
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Fuerza plantar (retropié)
Periodo de tiempo: Base
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Datos de fuerza (N) recopilados en el retropié (30 % proximal de la plantilla) medidos entre el pie y la ortesis durante la marcha.
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Base
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Encuesta a usuarios de prótesis ortopédicas (OPUS)
Periodo de tiempo: Base
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La satisfacción con el dispositivo se evaluará mediante la puntuación de satisfacción de la encuesta de satisfacción con el dispositivo de los usuarios de prótesis ortopédicas.
La encuesta pide a los usuarios que indiquen qué tan de acuerdo están con cada afirmación en una escala que va desde: Totalmente de acuerdo (5) a Totalmente en desacuerdo (0) con una opción No sé/No aplicable.
Se calculó e informó la puntuación promedio en todas las preguntas; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado asociado con ese dispositivo.
La puntuación máxima posible es un 5 y la puntuación mínima posible es un 0.
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Base
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Fuerza del músculo sóleo (N)
Periodo de tiempo: Base
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Las fuerzas máximas del músculo sóleo (N) se estimarán utilizando un modelo Opensim
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Base
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Fuerza del músculo gastrocnemio (N)
Periodo de tiempo: Base
|
Las fuerzas máximas del músculo gastrocnemio (N) se estimarán utilizando un modelo OpenSim
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad del músculo gastrocnemio medial (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
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Electromiografía (EMG, % Máximo) del Gastrocnemio Medial durante la marcha.
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Base
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Actividad del músculo recto femoral (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
|
Electromiografía (EMG, % Máximo) del Rectus Femoris durante la marcha.
|
Base
|
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Actividad del músculo vasto medial (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
|
Electromiografía (EMG, % Máximo) del Vastus Medialis durante la marcha.
|
Base
|
|
Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Base
|
También se utilizarán entrevistas semiestructuradas para capturar completamente las perspectivas, la experiencia y las opiniones de los pacientes asociadas con las opciones de dispositivos que experimentaron como parte del estudio.
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Base
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Actividad del músculo sóleo (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
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Electromiografía (EMG, % Máximo) del Sóleo durante la marcha.
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Base
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Actividad del músculo tibial anterior (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
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Electromiografía (EMG, % Máximo) del Tibial Anterior durante la marcha.
|
Base
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Preferencia de dispositivo del participante
Periodo de tiempo: Base
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El participante ordenará su preferencia por su dispositivo estándar de atención (si corresponde), Sin dispositivo, CDO-A, CDO-B, CDO-C en un cuestionario.
|
Base
|
|
Temporización de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
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Momento del centro máximo de la velocidad de presión (porcentaje de postura) durante la marcha.
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Base
|
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Magnitud de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
|
Magnitud de la velocidad máxima del centro de presión (m/s) durante la marcha.
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Fibra de carbon
Otros números de identificación del estudio
- 202002131
- CDMRP-PR172087 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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